Účinnost a bezpečnost depemokimabu (GSK3511294) u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ANCHOR-1)
27. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100 mg sc depemokimabu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb u CHronické rinosinusitidy)
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost depemokimab (GSK3511294) u účastníků s CRSwNP.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
276
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francie, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Francie, 38043
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Francie, 17019
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13005
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Francie, 95300
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Francie, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2353 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japonsko, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonsko, 798-8510
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonsko, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-0293
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0814
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 600-8216
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-0026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Německo, 44137
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01139
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Německo, 40549
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35043
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 81377
- GSK Investigational Site
-
Münster, Německo, 48149
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Spojené království, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90621
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 91942
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83706
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9035
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Čína, 523326
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Čína, 434020
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Čína, 266061
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Čína, 300201
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- GSK Investigational Site
-
Yantai, Čína, 264000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a starší včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Endoskopické bilaterální skóre NP alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině) hodnocené zkoušejícím.
- Účastníci, kteří měli při návštěvě 1 alespoň jednu z následujících: Předchozí operace nosu k odstranění NP; užívali alespoň tři po sobě jdoucí dny systémové kortikosteroidy v předchozích 2 letech k léčbě NP; z lékařského hlediska nevhodné nebo nesnášející systémové kortikosteroidy.
- Účastníci (kromě těch v Japonsku) musí být denně léčeni intranazálními kortikosteroidy (INCS) (včetně intranazálního tekutého steroidního výplachu/výplachu) po dobu alespoň 8 týdnů bezprostředně před screeningem.
- Účastníci vykazující závažné symptomy NP definované jako symptomy nazální kongesce/blokády/obstrukce se střední nebo těžkou závažností a ztrátou čichu nebo rinoreou (rýma) na základě klinického hodnocení zkoušejícím.
- Přítomnost příznaků chronické rinosinusitidy popsaných alespoň 2 různými příznaky po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1, z nichž jedním by mělo být buď ucpání nosu/obstrukce/překrvení nebo výtok z nosu (přední/zadní kapání z nosu), plus bolest obličeje /tlak a/nebo snížení či ztráta čichu.
- Mužské nebo způsobilé ženské účastníky.
Kritéria vyloučení:
- V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii.
- Cystická fibróza.
- Antrochoanální polypy.
- Nádor nosní dutiny (maligní nebo benigní).
- Plísňová rinosinusitida.
- Závažná odchylka nosní přepážky okluzující jednu nosní dírku bránící úplnému posouzení nosních polypů v obou nosních dírkách
- Účastníci, kteří podstoupili sino-nosní nebo sinusovou operaci, která změnila strukturu laterální stěny nosu, což znemožnilo hodnocení skóre nosních polypů.
- Akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích (URTI) při screeningu nebo 2 týdny před screeningem.
- Probíhající rhinitis medicamentosa (rebound nebo chemicky vyvolaná rinitida).
- Účastníci, kteří měli exacerbaci astmatu vyžadující přijetí do nemocnice do 4 týdnů od screeningu.
- Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli intranazální a/nebo sinusovou operaci (například [např.] polypektomii, balónkovou dilataci nebo zavedení nosního stentu) během 6 měsíců před návštěvou 1; nazální biopsie před návštěvou 1 pouze pro diagnostické účely je vyloučena.
- Účastníci, u kterých je operace NP podle názoru zkoušejícího kontraindikována.
- Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně (ale bez omezení) eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) (dříve známé jako Churg-Straussův syndrom) nebo eozinofilní ezofagitida.
- Účastníci se známým, již existujícím zamořením parazity během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), jiný než ten, který je vysvětlen použitím kortikosteroidů (CS) užívaných k léčbě astmatu.
- Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem.
- Onemocnění jater: alaninaminotransferáza (ALT) >2krát horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než [
- Účastníci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné srdeční, endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nelze zvládnout standardní léčbou.
- Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy. Účastníci s vysokým klinickým podezřením na vaskulitidu při screeningu budou hodnoceni a současná vaskulitida musí být před zařazením vyloučena.
- Hypersenzitivita: Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na pomocné látky depemokimab (GSK3511294) v monoklonální protilátce nebo biologické.
- Účastníci, kteří podle lékařského úsudku vyšetřovatele pravděpodobně mají aktivní infekci Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), musí být vyloučeni. Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů musí být vyloučeni po dobu nejméně 14 dnů po expozici, během níž by měl účastník zůstat bez příznaků. Jako vyloučení je třeba použít nahlášené čichové/chutové komplikace COVID-19.
- Účastníci, kteří byli vystaveni ionizujícímu záření o více než 10 milisievertů (mSv) nad pozadím za předchozí 3 roky v důsledku pracovní expozice nebo předchozí účasti ve výzkumných studiích.
- Dříve se účastnil jakékoli studie s mepolizumabem, reslizumabem nebo benralizumabem a dostal studijní intervenci (včetně placeba) během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depemokimab
Účastníci dostávali 100miligramovou (mg) dávku depemokimabu formou subkutánní injekce jednou za 26 týdnů (týden 0 a týden 26) během léčebného období trvajícího 52 týdnů.
Účastníci měli být po celou dobu studie udržováni na své stávající základní údržbě podle standardní péče (SOC) pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSwNP).
|
Depemokimab (GSK3511294) byl podán pomocí předplněné stříkačky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo ve formě subkutánní injekce jednou za 26 týdnů (týden 0 a týden 26) během léčebného období trvajícího 52 týdnů.
Účastníci měli být po celou dobu studie udržováni na své stávající základní udržovací léčbě SOC pro CRSwNP. |
Placebo bylo podáváno jako normální fyziologický roztok pomocí předem naplněné stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre endoskopických nosních polypů (NP) v týdnu 52 (centrálně čtení)
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
Celkové endoskopické nosní polypy (NP) skóre vyhodnotilo velikost a rozsah nosních polypů endoskopií.
Hodnocení bylo provedeno centrálními nahrávkami obrazu videa nosní endoskopie.
Pravé a levé nosní dírky byly hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním masa, které nedosahují pod dolní hranicí střední koncha; 2 = polypy dosahující pod dolní hranicí středního turbinátu; 3 = velké polypy způsobuje úplný polyp a polypy způsobují úplné pozorování plného polypu. maso).
Skóre byla odstupňována na základě velikosti NP, zaznamenána jako součet skóre pravé a levé dírky a rozsahy od 0 (bez polypů) do 8 (velké polypy), vypočteno sčítáním skóre [0 až 4] v každé nosní dírce; s vyšším skóre označujícím horší stav.
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre nosní obstrukce pomocí verbální hodnotící škály od 49. týdne do 52. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a od 49. týdne do 52. týdne
|
Tento bod vyhodnotil změnu od výchozí hodnoty v průměrném skóre nosní obstrukce pomocí verbální stupnice odpovědí (VRS) od 49. týdne do 52. týdne.
Účastníci použili VRS k ohodnocení závažnosti nosní obstrukce, přičemž skóre byla průměrována za stanovené období, aby se posoudil vliv léčby na příznaky nosní obstrukce.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli závažnost nosní obstrukce v nejhorším stavu za posledních 24 hodin pomocí 4bodové VRS s možnostmi: žádné příznaky, mírné příznaky, středně závažné příznaky a závažné příznaky.
Toto bylo hodnoceno na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre indikovalo horší stav.
Průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech byl vypočítán a údaje jsou uvedeny pro týdny 49–52.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre z 28 dnů údajů elektronického deníku (eDiary) shromážděných před dnem 1. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota (1. den) a od 49. týdne do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v testu čínsko-nosního výsledku (SNOT) -22 Celkové skóre v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
Čino-nosní výsledek testu-22 je 22-bodová míra kvality života související s chorobou specifickými pro zdraví (HRQOL).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost jejich stavu na každé z 22 položek za předchozí 2 týdny pomocí 6-bodové stupnice hodnocení 0-5 včetně: 0 = není přítomen/žádný problém; 1 = velmi mírný problém; 2 = mírný nebo mírný problém; 3 = mírný problém; 4 = závažný problém; 5 = problém jako „špatný, jak to může být“.
Skóre pro každou otázku byla shrnutá, aby se odvodil celkový rozsah skóre pro SNOT-22, od 0 (vysoká kvalita života) do 110 (nejhorší kvalita života), kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém endoskopickém skóre nosních polypů v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 26. týdnu
|
Celkové endoskopické nosní polypy (NP) skóre vyhodnotilo velikost a rozsah nosních polypů endoskopií.
Hodnocení bylo provedeno centrálními nahrávkami obrazu videa nosní endoskopie.
Pravé a levé nosní dírky byly hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním masa, které nedosahují pod dolní hranicí střední koncha; 2 = polypy dosahující pod dolní hranicí středního turbinátu; 3 = velké polypy způsobuje úplný polyp a polypy způsobují úplné pozorování plného polypu. maso).
Skóre byla odstupňována na základě velikosti NP, zaznamenána jako součet skóre pravé a levé dírky a rozsahy od 0 (bez polypů) do 8 (velké polypy), vypočteno sčítáním skóre [0 až 4] v každé nosní dírce; s vyšším skóre označujícím horší stav.
Základní linie byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna z výchozí hodnoty = hodnota po basselině mínus základní hodnota.
|
Základní linie (1. den) a v 26. týdnu
|
|
Procento účastníků vyžadujících první nosní chirurgii (skutečný nebo vstup na čekací listinu) nebo léky modulující nemoci pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSSWNP) až do týdne 52
Časové okno: Až do týdne 52
|
Operace nosního polypu je definována jako jakýkoli postup zahrnující nástroje, který má za následek řez a odstranění tkáně z nosní dutiny (například polyktomie).
Čas do první operace nosního polypu (skutečná nebo vstup na čekací listinu) nebo léky modulující nemoci pro CRSSWNP až do týdne 52 byl hodnocen v předem specifikované sdružené analýze napříč replikačními studiemi 217095 (NCT05274750) a 218079 (NCT05281523).
Bylo prezentováno procento účastníků s nosní chirurgií nebo léčbou modulací nemoci pro CRSSWNP a odpovídající 95% CI, vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až do týdne 52
|
|
Procento účastníků vyžadujících první nosní chirurgii (skutečné) nebo léky modulující nemoci pro CRSSWNP až do týdne 52
Časové okno: Až do týdne 52
|
Chirurgie nosního polypu je definována jako jakýkoli postup zahrnující nástroje, který má za následek řez a odstranění tkáně z nosní dutiny (například polyktomie). Časem na první operaci polypu nosu (skutečné) nebo onemocnění modulující léčbu pro CRSSWNP až do týdne 52 byl hodnocen v předem specifikované analýze s připsáním 217095 (NCT05279) a 218059) a 218059) byl hodnocen v předem specifikované analýze 217095 (NCT05279) a 2180599) a 218059) a 218059) a 218099) a 218099) a 217095 (NCT05079) a 217095 (NCT05279) a 218059) a 217095 (NCT05079) a 217095 (NCT05279). (NCT05281523).
Bylo prezentováno procento účastníků s nosní chirurgií nebo léčbou modulací nemoci pro CRSSWNP a odpovídající 95% CI, vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až do týdne 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v průměrném skóre příznaků pro rhinoreu (rýma) pomocí verbální odpovědní škály od 49. týdne do 52. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a od 49. týdne do 52. týdne
|
Účastníci byli požádáni, aby vyjádřili závažnost rinorey (rýmy) v jejím nejhorším stavu za posledních 24 hodin pomocí 4bodové verbální ratingové škály (VRS) s možnostmi: žádné příznaky, mírné příznaky, středně závažné příznaky a závažné příznaky.
Bodování probíhalo na škále od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
Vyšší skóre indikuje horší stav.
Byl vypočítán průměr denních skóre v 4týdenních intervalech a data jsou prezentována pro týdny 49–52.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre z 28denních údajů eDeníku shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnoty (1. den) a od 49. týdne do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre příznaků pro ztrátu čichu pomocí verbální stupnice odpovědí od 49. týdne do 52. týdne
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a od týdne 49 do týdne 52
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli závažnost ztráty čichu v nejhorším stavu během posledních 24 hodin pomocí 4bodové VRS s možnostmi bez příznaků, mírné příznaky, středně závažné příznaky a závažné příznaky.
Hodnoceno bylo na škále od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky).
Vyšší skóre znamená horší stav.
Byl vypočítán průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou prezentována pro týdny 49–52.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre z 28 dnů dat eDiary shromážděných před Dnem 1. Změna oproti výchozí hodnotě = hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Základní hodnoty (den 1) a od týdne 49 do týdne 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u skóre Lund Mackay podle počítačové tomografie (CT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) a v týdnu 52
|
Systém hodnocení LMK CT je založen na CT zobrazení dutin s přidělováním bodů podle stupně opacifikace: 0 = normální, 1 = částečná opacifikace, 2 = úplná opacifikace.
Tyto body byly aplikovány na maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální sinus na každé straně (pravá a levá).
Osteomeatální komplex (OC) je hodnocen jako 0 = neokludovaný nebo 2 = okludovaný.
Rozsah celkového skóre LMK CT je tedy 0 (normální) až 24 (úplná opacifikace) při sečtení na obou stranách, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1.
Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (Den 1) a v týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre nazální obstrukce (verbální hodnotící škála) od 21. týdne do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a od týdne 21 do týdne 24
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli závažnost nosní obstrukce v jejím nejhorším stavu během předchozích 24 hodin pomocí 4bodové verbální hodnocovací stupnice (VRS).
Možnosti odpovědí byly žádné příznaky, mírné příznaky, středně závažné příznaky a závažné příznaky, hodnocené na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
Vyšší skóre indikuje závažnější stav.
Byl vypočítán průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a údaje jsou uvedeny pro týdny 21–24.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre z 28 dnů údajů eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna oproti výchozí hodnotě = hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a od týdne 21 do týdne 24
|
|
Procento účastníků vyžadujících alespoň jednu kúru systémových kortikosteroidů nebo chorobu modifikujících léků pro CRSwNP nebo nosní chirurgii (skutečné) během 52týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Procento účastníků vyžadujících alespoň 1 kúru systémových kortikosteroidů (CS) nebo chorobu modulující léky pro CRSwNP nebo nosní operaci (skutečné) během 52týdenního léčebného období bylo hodnoceno v předem stanovené sdružené analýze napříč replikačními studiemi 217095 (NCT05274750) a 218079 (NCT05281523).
Procento účastníků s nosní operací nebo kúrou systémových CS pro CRSwNP bylo prezentováno.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnu 52
|
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník určený k samovyplňování účastníky za účelem posouzení nejčastějších příznaků astmatu.
5 otázek se ptá, jak si vzpomínají na svůj astmatický stav během předchozího týdne, a odpovídají na frekvenci a/nebo závažnost příznaků (noční probouzení, ranní probouzení, omezení aktivity, dušnost a sípání).
Celková možnost odpovědi ACQ-5 je průměrné skóre všech 5 otázek, přičemž 0 představuje žádné postižení/omezení a 6 úplné postižení/omezení.
Vyšší skóre znamenalo více omezení a nižší skóre lepší kontrolu astmatu.
Dopad na kontrolu astmatu v podskupině účastníků se skórem ACQ-5 vyšším než 0,75 (což naznačuje částečně nebo ne dobře kontrolované astma) na začátku studie byl hodnocen v předem stanovené sdružené analýze napříč replikačními studiemi 217095 (NCT05274750) a 218079 (NCT05281523).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota 1. dne.
Změna oproti výchozí hodnotě = hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
27. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 217095
- 2021-005037-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .