Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna praxe pro pacienty se závažnými chronickými, klinicky nevysvětlenými gastrointestinálními příznaky

10. listopadu 2024 aktualizováno: The University of Queensland

Změna praxe pro pacienty se závažnými chronickými, klinicky nevysvětlenými gastrointestinálními příznaky: Randomizovaná, kontrolovaná intervence k posouzení účinnosti a nákladové efektivity

Tento výzkumný projekt si klade za cíl otestovat, zda jsou včasné intervence poskytované na dálku a před návštěvou kliniky integrované péče účinné. Pacienti s chronickými nevysvětlitelnými gastrointestinálními symptomy budou zpočátku podrobeni strukturovanému hodnocení symptomů a intolerance pšenice dodávané na dálku. Pacienti, kteří nadále pociťují symptomy, budou poté randomizováni do intervence před konzultací ((a) standardizovaná intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) kognitivně behaviorální terapie poskytovaná internetem nebo d) nic) s následnou randomizací do konzultační intervence ( a) ambulance vedená konzultantem nebo b) klinika integrované péče v závislosti na jejich reakci na počáteční intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke stanovení a porovnání účinnosti a nákladové efektivity různých přístupů/intervencí k léčbě u pacientů s relevantními, chronickými nebo recidivujícími gastrointestinálními symptomy bez ohledu na rysy a na čekací listině pro integraci bude použit hybridní design implementace účinnosti s dvoustupňovou randomizací. klinice péče v nemocnici Princess Alexandra. Přibližně 200 pacientů dostane zpočátku standardizované hodnocení symptomů a intolerance pšenice. Ti pacienti, kteří nadále pociťují symptomy, budou poté randomizováni do předkonzultační intervence (a) standardizované intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím internetu nebo d) nic) následované randomizací do konzultační intervence ( a) ambulance vedená konzultantem nebo b) klinika integrované péče podmíněná jejich reakcí na úvodní intervenci. Specifické cíle studie zahrnují Cíl 1: Stanovení účinnosti (zlepšení příznaků) a nákladové efektivity (roky života přizpůsobené kvalitě) strukturovaného přístupu k léčbě pacientů se závažnými funkčními gastrointestinálními poruchami, který umožňuje digitální technologii, ve srovnání se zavedenými modely služeb; Cíl 2: Identifikovat prediktory odezvy na preklinickou dietní intervenci, internetovou kognitivně behaviorální terapii, fyziologii cvičení a různé klinické intervence; Cíl 3: Definovat přijetí nového modelu služeb spotřebiteli a zaměstnanci ve vztahu k zavedeným modelům péče a Cíl 4. Zjistit stravovací návyky lidí s funkčními gastrointestinálními poruchami, kteří vykazují příznaky nezbytné pro přístup k terciární péči, a dále zkoumat změny ve stravě po řadě intervencí poskytovaných telehealth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti s relevantními, chronickými nebo recidivujícími gastrointestinálními (GI) symptomy bez souvisejících rysů a na čekací listině na kliniku integrované péče (ICC).
  • Pacienti se závažnými symptomy definovanými celkovým skóre SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms) > 35
  • Pacienti ve věku od 18 let nebo starší do 90 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s „alarmovými“ známkami nebo symptomy (významný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, známky gastrointestinálního krvácení, anémie z nedostatku železa, nově vzniklé GI příznaky) budou tříděni, aby podstoupili urgentní klinické vyšetření, než bude možné zvážit jejich zařazení do studie.
  • Pacienti s mírnými nebo středně těžkými příznaky (např. nevyžadující klinické vyšetření nebo kteří se pravděpodobně spontánně zlepší), nebudou způsobilí pro zařazení do studie a budou léčeni podle klinické indikace.
  • Pacienti s jakýmikoli komorbiditami, které by narušovaly cíle těchto intervencí, budou léčeni rutinními klinickými cestami.
  • Pacienti s předchozí anamnézou jakékoli poruchy příjmu potravy, čekající na bariatrickou operaci nebo podstoupili bariatrickou operaci budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předkonzultační intervence
Intervence před konzultací zahrnuje 4 ramena (a) standardizovaná intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) kognitivně behaviorální terapie poskytovaná internetem nebo d) nic)
Behaviorální: a)standardizovaná intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) internetová kognitivně behaviorální terapie nebo d) nic
Intervence před konzultací se skládají z jedné ze čtyř intervencí a)standardizované intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) internetem dodávaná kognitivně behaviorální terapie nebo d) nic
Experimentální: Konzultační intervence
Konzultační intervence zahrnuje 2 větve (a) ambulanci vedenou konzultantem nebo b) kliniku integrované péče v závislosti na jejich reakci na úvodní předkonzultační intervenci.
Behaviorální: a) ambulance vedená konzultantem nebo b) ambulance integrované péče
Konzultační intervence se skládá z jedné ze dvou intervencí a) ambulance vedené konzultantem nebo b) ambulance integrované péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: Týden 0
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Týden 0
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 8. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
8. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 16. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
16. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 20. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
20. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 24. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
24. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 28. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
28. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 32. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
32. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 35. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
35. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 38. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
38. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 44. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
44. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Týden 0
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
Týden 0
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 8. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
8. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 16. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
16. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 20. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
20. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 24. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
24. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 28. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
28. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 32. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
32. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 35. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
35. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 38. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
38. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 44. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
44. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: Týden 0
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
Týden 0
Efektivita nákladů
Časové okno: 8. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
8. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: 16. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
16. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: 28. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
28. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: 44. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
44. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Týden 0
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
Týden 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 16. týden
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
16. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 28. týden
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
28. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 44. týden
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
44. týden
Mikrobiom
Časové okno: Týden 0
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
Týden 0
Mikrobiom
Časové okno: 16. týden
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
16. týden
Mikrobiom
Časové okno: 28. týden
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
28. týden
Mikrobiom
Časové okno: 44. týden
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
44. týden
Přijetí modelů péče spotřebiteli a zaměstnanci
Časové okno: 16. týden
Pro období před konzultací a 3měsíční intervenční období bude určeno a porovnáno čisté skóre promotéra spotřebitele („…doporučil bych službu, kterou jsem obdržel, členovi rodiny nebo příteli ano/ne...“). Pokud jde o tým poskytující služby pacientům, všichni členové poskytující péči odpoví na následující otázku ve vztahu ke konkrétním léčebným skupinám: „...Dokázal jsem řešit problémy pacienta ano/ne..“
16. týden
Přijetí modelů péče spotřebiteli a zaměstnanci
Časové okno: 28. týden
Pro období před konzultací a 3měsíční intervenční období bude určeno a porovnáno čisté skóre promotéra spotřebitele („…doporučil bych službu, kterou jsem obdržel, členovi rodiny nebo příteli ano/ne...“). Pokud jde o tým poskytující služby pacientům, všichni členové poskytující péči odpoví na následující otázku ve vztahu ke konkrétním léčebným skupinám: „...Dokázal jsem řešit problémy pacienta ano/ne..“
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP2004495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných skupinách budou analyzovány a publikovány v lékařských časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení