Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna praxe pro pacienty se závažnými chronickými, klinicky nevysvětlenými gastrointestinálními příznaky

10. listopadu 2024 aktualizováno: The University of Queensland

Změna praxe pro pacienty se závažnými chronickými, klinicky nevysvětlenými gastrointestinálními příznaky: Randomizovaná, kontrolovaná intervence k posouzení účinnosti a nákladové efektivity

Tento výzkumný projekt si klade za cíl otestovat, zda jsou včasné intervence poskytované na dálku a před návštěvou kliniky integrované péče účinné. Pacienti s chronickými nevysvětlitelnými gastrointestinálními symptomy budou zpočátku podrobeni strukturovanému hodnocení symptomů a intolerance pšenice dodávané na dálku. Pacienti, kteří nadále pociťují symptomy, budou poté randomizováni do intervence před konzultací ((a) standardizovaná intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) kognitivně behaviorální terapie poskytovaná internetem nebo d) nic) s následnou randomizací do konzultační intervence ( a) ambulance vedená konzultantem nebo b) klinika integrované péče v závislosti na jejich reakci na počáteční intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke stanovení a porovnání účinnosti a nákladové efektivity různých přístupů/intervencí k léčbě u pacientů s relevantními, chronickými nebo recidivujícími gastrointestinálními symptomy bez ohledu na rysy a na čekací listině pro integraci bude použit hybridní design implementace účinnosti s dvoustupňovou randomizací. klinice péče v nemocnici Princess Alexandra. Přibližně 200 pacientů dostane zpočátku standardizované hodnocení symptomů a intolerance pšenice. Ti pacienti, kteří nadále pociťují symptomy, budou poté randomizováni do předkonzultační intervence (a) standardizované intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím internetu nebo d) nic) následované randomizací do konzultační intervence ( a) ambulance vedená konzultantem nebo b) klinika integrované péče podmíněná jejich reakcí na úvodní intervenci. Specifické cíle studie zahrnují Cíl 1: Stanovení účinnosti (zlepšení příznaků) a nákladové efektivity (roky života přizpůsobené kvalitě) strukturovaného přístupu k léčbě pacientů se závažnými funkčními gastrointestinálními poruchami, který umožňuje digitální technologii, ve srovnání se zavedenými modely služeb; Cíl 2: Identifikovat prediktory odezvy na preklinickou dietní intervenci, internetovou kognitivně behaviorální terapii, fyziologii cvičení a různé klinické intervence; Cíl 3: Definovat přijetí nového modelu služeb spotřebiteli a zaměstnanci ve vztahu k zavedeným modelům péče a Cíl 4. Zjistit stravovací návyky lidí s funkčními gastrointestinálními poruchami, kteří vykazují příznaky nezbytné pro přístup k terciární péči, a dále zkoumat změny ve stravě po řadě intervencí poskytovaných telehealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti s relevantními, chronickými nebo recidivujícími gastrointestinálními (GI) symptomy bez souvisejících rysů a na čekací listině na kliniku integrované péče (ICC).
  • Pacienti se závažnými symptomy definovanými celkovým skóre SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms) > 35
  • Pacienti ve věku od 18 let nebo starší do 90 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s „alarmovými“ známkami nebo symptomy (významný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, známky gastrointestinálního krvácení, anémie z nedostatku železa, nově vzniklé GI příznaky) budou tříděni, aby podstoupili urgentní klinické vyšetření, než bude možné zvážit jejich zařazení do studie.
  • Pacienti s mírnými nebo středně těžkými příznaky (např. nevyžadující klinické vyšetření nebo kteří se pravděpodobně spontánně zlepší), nebudou způsobilí pro zařazení do studie a budou léčeni podle klinické indikace.
  • Pacienti s jakýmikoli komorbiditami, které by narušovaly cíle těchto intervencí, budou léčeni rutinními klinickými cestami.
  • Pacienti s předchozí anamnézou jakékoli poruchy příjmu potravy, čekající na bariatrickou operaci nebo podstoupili bariatrickou operaci budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předkonzultační intervence
Intervence před konzultací zahrnuje 4 ramena (a) standardizovaná intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) kognitivně behaviorální terapie poskytovaná internetem nebo d) nic)
Behaviorální: a)standardizovaná intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) internetová kognitivně behaviorální terapie nebo d) nic
Intervence před konzultací se skládají z jedné ze čtyř intervencí a)standardizované intervence pod dohledem dietologa, b) cvičební intervence, c) internetem dodávaná kognitivně behaviorální terapie nebo d) nic
Experimentální: Konzultační intervence
Konzultační intervence zahrnuje 2 větve (a) ambulanci vedenou konzultantem nebo b) kliniku integrované péče v závislosti na jejich reakci na úvodní předkonzultační intervenci.
Behaviorální: a) ambulance vedená konzultantem nebo b) ambulance integrované péče
Konzultační intervence se skládá z jedné ze dvou intervencí a) ambulance vedené konzultantem nebo b) ambulance integrované péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: Týden 0
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Týden 0
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 8. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
8. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 16. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
16. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 20. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
20. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 24. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
24. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 28. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
28. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 32. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
32. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 35. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
35. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 38. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
38. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre
Časové okno: 44. týden
Strukturované hodnocení Gastrointestinálních symptomů skóre: Hodnotí dopad různých GI symptomů. K měření typu symptomu a závažnosti symptomu bude použito skóre SAGIS. Skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
44. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Týden 0
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
Týden 0
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 8. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
8. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 16. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
16. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 20. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
20. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 24. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
24. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 28. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
28. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 32. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
32. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 35. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
35. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 38. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
38. týden
Evropská pětirozměrná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 44. týden
EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav
44. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: Týden 0
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
Týden 0
Efektivita nákladů
Časové okno: 8. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
8. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: 16. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
16. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: 28. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
28. týden
Efektivita nákladů
Časové okno: 44. týden
Pro posouzení efektivnosti nákladů a vzhledem k očekávanému dopadu intervence na kvalitu života pacienta bude provedena analýza užitné hodnoty (CUA). Analýza bude zachycovat přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hotových výdajů a nepřímých nákladů (např. ztráta produktivity) na základě spotřebovaných zdrojů za použití jednotkových cen ze standardních kalkulací zdrojů. Získaný rok života po úpravě kvality (QALY) bude vážen jejich skóre užitku (pomocí EQ-5D)
44. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Týden 0
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
Týden 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 16. týden
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
16. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 28. týden
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
28. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 44. týden
Skóre úzkosti a deprese z nemocniční škály úzkosti a deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 pro každou subškálu úzkosti a deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úzkosti a deprese.
44. týden
Mikrobiom
Časové okno: Týden 0
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
Týden 0
Mikrobiom
Časové okno: 16. týden
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
16. týden
Mikrobiom
Časové okno: 28. týden
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
28. týden
Mikrobiom
Časové okno: 44. týden
Celková abundance a relativní abundance specifických kmenů mikrobiomu
44. týden
Přijetí modelů péče spotřebiteli a zaměstnanci
Časové okno: 16. týden
Pro období před konzultací a 3měsíční intervenční období bude určeno a porovnáno čisté skóre promotéra spotřebitele („…doporučil bych službu, kterou jsem obdržel, členovi rodiny nebo příteli ano/ne...“). Pokud jde o tým poskytující služby pacientům, všichni členové poskytující péči odpoví na následující otázku ve vztahu ke konkrétním léčebným skupinám: „...Dokázal jsem řešit problémy pacienta ano/ne..“
16. týden
Přijetí modelů péče spotřebiteli a zaměstnanci
Časové okno: 28. týden
Pro období před konzultací a 3měsíční intervenční období bude určeno a porovnáno čisté skóre promotéra spotřebitele („…doporučil bych službu, kterou jsem obdržel, členovi rodiny nebo příteli ano/ne...“). Pokud jde o tým poskytující služby pacientům, všichni členové poskytující péči odpoví na následující otázku ve vztahu ke konkrétním léčebným skupinám: „...Dokázal jsem řešit problémy pacienta ano/ne..“
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Spolupracovníci

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP2004495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných skupinách budou analyzovány a publikovány v lékařských časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit