Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti TG-C u subjektů se symptomatickou časnou kyčelní osteoartrózou

19. srpna 2026 aktualizováno: Kolon TissueGene, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a dávkování TG-C u dospělých pacientů se symptomatickou časnou kyčelní osteoartrózou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a dávkování TG-C u dospělých pacientů se symptomatickou časnou kyčelní osteoartrózou. TG-C bude podán do cílové kyčle jedinou intraartikulární injekcí naváděnou ultrazvukem (nebo fluoroskopií) se zachyceným obrazem ukazujícím správnou injekci studovaného léčiva do femoroacetabulárního kloubu. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost TG-C při léčbě příznaků osteoartrózy kyčle a stanovil účinky TG-C na modifikaci onemocnění. TG-C bude porovnán s normálním fyziologickým roztokem jako kontrola. Bezpečnost bude hodnocena pozorováním místa vpichu na podráždění nebo jiné účinky, výskyt a závažnost nežádoucích účinků a změny v nálezech fyzikálního vyšetření, radiografických kritériích a laboratorních testech. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců z hlediska bezpečnosti i účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Subjekt má diagnózu primární OA cílové kyčle stupně ≤2
  • Bolest ≥ 40 na stupnici VAS
  • Subjekt má bolest v tříslech, která je vyvolána rotací kyčle při fyzikálním vyšetření
  • Žádná anamnéza významných poruch orgánového systému.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Systolický krevní tlak 100 až 160 mmHg a diastolický krevní tlak 60 až 90 mmHg.
  • Použití antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazuje vážné symptomy v cílové kyčli, které vedou k potížím nebo neschopnosti chodit.
  • Subjekt má těžkou OA kyčle ipsilaterálně k cílové kyčli.
  • Předchozí postup transplantace chrupavky na poraněný povrch chrupavky.
  • Závažné poranění cílové kyčle během 12 měsíců od screeningu.
  • Aktivní dermální vřed nebo infekce v blízkosti cílové kyčle během 1 měsíce před screeningem.
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců operaci na cílové kyčli.
  • Operace totální náhrady kyčelního kloubu nebo jiná operace na cílové kyčli v následujících 12 měsících.
  • MRI indikuje infiltraci kostní dřeně, zlomeninu, osteonekrózu/infarkt kostí, osteochondritis dissecans, tumor, středně těžkou až těžkou dysplazii, avaskulární nekrózu, posttraumatickou artritidu, přechodnou osteoporózu, femorální epifýzu s nasunutým uzávěrem, juvenilní idiopatickou artritidu nebo axiální juvenilní spondyloarthritidu.
  • Stavy kyčle včetně, ale bez omezení na jakoukoli autoimunitní nebo infekční příčinu artritidy; metabolické onemocnění kloubů; neuropatické poruchy, bolest třísel z neortopedických zdrojů nebo nádory, městnavé srdeční selhání nebo chronické onemocnění ledvin.
  • Nekontrolovaný diabetes na základě hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) > 8 % při screeningové návštěvě.
  • Zvýšené riziko krvácení po zákroku nebo infekce po zákroku.
  • Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, HIV, hepatitidy C nebo současné nebo předchozí hepatitidy B.
  • Kognitivní porucha, která by omezovala jeho/její schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo vyplňovat hodnocení a dotazníky.
  • 1 rok v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Kontraindikace nebo nelze podstoupit MRI.
  • Aktivní malignita za posledních 5 let.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Užívání steroidů nebo NSAID během 14 dnů před základní návštěvou
  • Použití topických analgetik na cílovou kyčli
  • Absolvování chronické narkotické léčby při screeningu.
  • Dostal jakoukoli injekci do cílové kyčle během 3 měsíců před základní návštěvou.
  • Užívání antiagregancií nebo antikoagulancií.
  • Účast na výzkumné studii během 13 týdnů před screeningovou návštěvou nebo v následujících 25 měsících.
  • Neschopnost dodržet požadované následné studium a všechny následné návštěvy úřadu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrola placeba (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok, jedna 2 ml intraartikulární injekce
Biologický: Kontrola placeba
2 ml normální injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Aktivní léčba (TG-C)
TG-C při 1,0 x 10e7 buněk na jednu 2 ml intraartikulární injekci
Biologický: TG-C
2 ml injekce netransdukovaných lidských chondrocytů a ozářených transdukovaných lidských GP2-293 buněk exprimujících TGF-B1.
Ostatní jména:
  • TissueGene-C
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 2 (TG-C)
TG-C při 3,0 x 10e6 buněk na jednu 2 ml intraartikulární injekci
Biologický: TG-C
2 ml injekce netransdukovaných lidských chondrocytů a ozářených transdukovaných lidských GP2-293 buněk exprimujících TGF-B1.
Ostatní jména:
  • TissueGene-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kyčle podle hodnocení VAS
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Hodnocení změny cílové bolesti kyčle od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti. VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest). Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky. Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Dotazník HOOS byl postaven na základě indexu osteoartrózy Western Ontario a MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®). Jako základ pro průzkum byly použity otázky z WOMAC® a byly přidány 2 dimenze: sport a rekreace a kvalita života související s kyčlemi. HOOS se skládá ze 40 otázek v 5 subškálách: Bolest (10 položek), Symptomy (5 položek), Aktivita každodenního života (17 položek), Sportovní a rekreační funkce (4 položky) a Kvalita života související s kyčlemi (4 položky). Vypočítá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav do 12. měsíce
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Test TUG se používá ke stanovení doby potřebné k postupu ze sedu do stoje a chůze. Kromě toho test pomáhá vyhodnotit pravděpodobnost pádu. Jedinec začíná vsedě na židli s područkami a na povel se postaví, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Čas se zastaví, když subjekt sedí. Používání pomůcek pro chůzi by mělo být zaznamenáno a mezi testy by mělo být konzistentní.
Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Skóre aktivity UCLA zahrnuje 10 výroků, které pokrývají řadu stavů aktivity od „zcela neaktivní, závislý na druhých a nemůže opustit bydliště“ až po „pravidelnou účast na nárazových sportech“. Respondenti jsou instruováni, aby vybrali jeden výrok, který nejvíce odpovídá jejich aktuální činnosti. Nižší skóre na škále odráží nízkou úroveň aktivity a vyšší skóre odráží větší aktivitu.
Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Joint Space Width (JSW) na rentgenovém snímku vestoje
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vyhodnotit účinky 2 dávek TG-C na strukturální rysy kyčelního kloubu
Výchozí stav do 12. měsíce
Celkové skóre WOMAC® (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vyhodnotit účinky 2 dávek TG-C na symptomy OA kyčle. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do 12. měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzických složek (PCS) krátkého formuláře 12-položkového zdravotního průzkumu (dotazník SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) měřené skóre fyzické složky (PCS) 12položkového dotazníku Short-Form Health Survey verze 2 (SF-12v2®) se zabývá fyzickým fungováním, fyzickou rolí a tělesnou bolestí , obecné vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Průměrné skóre je nastaveno na 50. Skóre > 50 znamená lepší fyzické nebo duševní zdraví než průměr a skóre
12 měsíců
Klinický globální dojem změny (CGI-C)
Časové okno: 1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
CGI-C žádá klinické lékaře, aby vybrali odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu v pacientově OA od doby, kdy obdržel studijní medikaci jako „mnohem lepší“, „středně lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „a trochu horší, „středně horší“ nebo „mnohem horší“. Lékaři jsou také požádáni, aby uvedli, zda je změna, kterou pacient prodělal, klinicky významná.
1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
lékaře vybrat odpověď, která nejlépe popisuje závažnost celkové OA pacienta jako „žádná“, „mírná“, „střední“ nebo „závažná“.
Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
pacientů, aby vybrali odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich OA, jejich bolest související s OA a jejich ztuhlost související s OA a jejich potíže s aktivitami v důsledku jejich OA jako „žádná“, „mírná“, „střední“, nebo „těžké“.
Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
pacientů, aby si vybrali odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu jejich OA, jejich bolest související s OA a jejich ztuhlost související s OA a změnu v jejich obtížích s aktivitami v důsledku jejich OA od doby, kdy dostávali studijní medikaci jako „velmi lepší, „středně lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „středně horší“ nebo „mnohem horší“. Pacienti jsou také požádáni, aby uvedli, zda je pro ně změna, kterou zažili, smysluplná ("ano", "ne" nebo "nepoužije se" v případě žádné změny)
1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kolon TissueGene, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGC-OAH-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení