Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti TG-C u subjektů se symptomatickou časnou kyčelní osteoartrózou
19. srpna 2026 aktualizováno: Kolon TissueGene, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a dávkování TG-C u dospělých pacientů se symptomatickou časnou kyčelní osteoartrózou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a dávkování TG-C u dospělých pacientů se symptomatickou časnou kyčelní osteoartrózou.
TG-C bude podán do cílové kyčle jedinou intraartikulární injekcí naváděnou ultrazvukem (nebo fluoroskopií) se zachyceným obrazem ukazujícím správnou injekci studovaného léčiva do femoroacetabulárního kloubu.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost TG-C při léčbě příznaků osteoartrózy kyčle a stanovil účinky TG-C na modifikaci onemocnění.
TG-C bude porovnán s normálním fyziologickým roztokem jako kontrola.
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním místa vpichu na podráždění nebo jiné účinky, výskyt a závažnost nežádoucích účinků a změny v nálezech fyzikálního vyšetření, radiografických kritériích a laboratorních testech.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: KTG Clinical
- Telefonní číslo: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let
- Subjekt má diagnózu primární OA cílové kyčle stupně ≤2
- Bolest ≥ 40 na stupnici VAS
- Subjekt má bolest v tříslech, která je vyvolána rotací kyčle při fyzikálním vyšetření
- Žádná anamnéza významných poruch orgánového systému.
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
- Systolický krevní tlak 100 až 160 mmHg a diastolický krevní tlak 60 až 90 mmHg.
- Použití antikoncepce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vykazuje vážné symptomy v cílové kyčli, které vedou k potížím nebo neschopnosti chodit.
- Subjekt má těžkou OA kyčle ipsilaterálně k cílové kyčli.
- Předchozí postup transplantace chrupavky na poraněný povrch chrupavky.
- Závažné poranění cílové kyčle během 12 měsíců od screeningu.
- Aktivní dermální vřed nebo infekce v blízkosti cílové kyčle během 1 měsíce před screeningem.
- Subjekt měl během posledních 6 měsíců operaci na cílové kyčli.
- Operace totální náhrady kyčelního kloubu nebo jiná operace na cílové kyčli v následujících 12 měsících.
- MRI indikuje infiltraci kostní dřeně, zlomeninu, osteonekrózu/infarkt kostí, osteochondritis dissecans, tumor, středně těžkou až těžkou dysplazii, avaskulární nekrózu, posttraumatickou artritidu, přechodnou osteoporózu, femorální epifýzu s nasunutým uzávěrem, juvenilní idiopatickou artritidu nebo axiální juvenilní spondyloarthritidu.
- Stavy kyčle včetně, ale bez omezení na jakoukoli autoimunitní nebo infekční příčinu artritidy; metabolické onemocnění kloubů; neuropatické poruchy, bolest třísel z neortopedických zdrojů nebo nádory, městnavé srdeční selhání nebo chronické onemocnění ledvin.
- Nekontrolovaný diabetes na základě hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) > 8 % při screeningové návštěvě.
- Zvýšené riziko krvácení po zákroku nebo infekce po zákroku.
- Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, HIV, hepatitidy C nebo současné nebo předchozí hepatitidy B.
- Kognitivní porucha, která by omezovala jeho/její schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo vyplňovat hodnocení a dotazníky.
- 1 rok v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
- Kontraindikace nebo nelze podstoupit MRI.
- Aktivní malignita za posledních 5 let.
- Těhotná nebo kojící.
- Užívání steroidů nebo NSAID během 14 dnů před základní návštěvou
- Použití topických analgetik na cílovou kyčli
- Absolvování chronické narkotické léčby při screeningu.
- Dostal jakoukoli injekci do cílové kyčle během 3 měsíců před základní návštěvou.
- Užívání antiagregancií nebo antikoagulancií.
- Účast na výzkumné studii během 13 týdnů před screeningovou návštěvou nebo v následujících 25 měsících.
- Neschopnost dodržet požadované následné studium a všechny následné návštěvy úřadu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok, jedna 2 ml intraartikulární injekce
|
2 ml normální injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba (TG-C)
TG-C při 1,0 x 10e7 buněk na jednu 2 ml intraartikulární injekci
|
2 ml injekce netransdukovaných lidských chondrocytů a ozářených transdukovaných lidských GP2-293 buněk exprimujících TGF-B1.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 2 (TG-C)
TG-C při 3,0 x 10e6 buněk na jednu 2 ml intraartikulární injekci
|
2 ml injekce netransdukovaných lidských chondrocytů a ozářených transdukovaných lidských GP2-293 buněk exprimujících TGF-B1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kyčle podle hodnocení VAS
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Hodnocení změny cílové bolesti kyčle od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest).
Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky.
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Dotazník HOOS byl postaven na základě indexu osteoartrózy Western Ontario a MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®).
Jako základ pro průzkum byly použity otázky z WOMAC® a byly přidány 2 dimenze: sport a rekreace a kvalita života související s kyčlemi.
HOOS se skládá ze 40 otázek v 5 subškálách: Bolest (10 položek), Symptomy (5 položek), Aktivita každodenního života (17 položek), Sportovní a rekreační funkce (4 položky) a Kvalita života související s kyčlemi (4 položky).
Vypočítá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Test TUG se používá ke stanovení doby potřebné k postupu ze sedu do stoje a chůze.
Kromě toho test pomáhá vyhodnotit pravděpodobnost pádu.
Jedinec začíná vsedě na židli s područkami a na povel se postaví, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Čas se zastaví, když subjekt sedí.
Používání pomůcek pro chůzi by mělo být zaznamenáno a mezi testy by mělo být konzistentní.
|
Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Skóre aktivity UCLA zahrnuje 10 výroků, které pokrývají řadu stavů aktivity od „zcela neaktivní, závislý na druhých a nemůže opustit bydliště“ až po „pravidelnou účast na nárazových sportech“.
Respondenti jsou instruováni, aby vybrali jeden výrok, který nejvíce odpovídá jejich aktuální činnosti.
Nižší skóre na škále odráží nízkou úroveň aktivity a vyšší skóre odráží větší aktivitu.
|
Výchozí stav pro měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Joint Space Width (JSW) na rentgenovém snímku vestoje
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Vyhodnotit účinky 2 dávek TG-C na strukturální rysy kyčelního kloubu
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Celkové skóre WOMAC® (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Vyhodnotit účinky 2 dávek TG-C na symptomy OA kyčle.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre fyzických složek (PCS) krátkého formuláře 12-položkového zdravotního průzkumu (dotazník SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) měřené skóre fyzické složky (PCS) 12položkového dotazníku Short-Form Health Survey verze 2 (SF-12v2®) se zabývá fyzickým fungováním, fyzickou rolí a tělesnou bolestí , obecné vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Průměrné skóre je nastaveno na 50.
Skóre > 50 znamená lepší fyzické nebo duševní zdraví než průměr a skóre
|
12 měsíců
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C)
Časové okno: 1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
CGI-C žádá klinické lékaře, aby vybrali odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu v pacientově OA od doby, kdy obdržel studijní medikaci jako „mnohem lepší“, „středně lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „a trochu horší, „středně horší“ nebo „mnohem horší“.
Lékaři jsou také požádáni, aby uvedli, zda je změna, kterou pacient prodělal, klinicky významná.
|
1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
|
lékaře vybrat odpověď, která nejlépe popisuje závažnost celkové OA pacienta jako „žádná“, „mírná“, „střední“ nebo „závažná“.
|
Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
|
pacientů, aby vybrali odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich OA, jejich bolest související s OA a jejich ztuhlost související s OA a jejich potíže s aktivitami v důsledku jejich OA jako „žádná“, „mírná“, „střední“, nebo „těžké“.
|
Výchozí stav a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
pacientů, aby si vybrali odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu jejich OA, jejich bolest související s OA a jejich ztuhlost související s OA a změnu v jejich obtížích s aktivitami v důsledku jejich OA od doby, kdy dostávali studijní medikaci jako „velmi lepší, „středně lepší“, „trochu lepší“, „žádná změna“, „trochu horší“, „středně horší“ nebo „mnohem horší“.
Pacienti jsou také požádáni, aby uvedli, zda je pro ně změna, kterou zažili, smysluplná ("ano", "ne" nebo "nepoužije se" v případě žádné změny)
|
1. týden a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGC-OAH-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .