Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravků Etrumadenant ve formě tablet a tobolek u zdravých dospělých účastníků

23. května 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, tříléčebná, třícestná zkřížená farmakokinetická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletových a tobolkových formulací Etrumadenantu (AB928) a vlivu potravy na farmakokinetiku tabletové formulace ve zdraví Dospělí účastníci

Tato studie bude porovnávat farmakokinetický (PK) účinek jednodávkových lékových forem etrumadenant ve formě tablet a tobolek nalačno. Bude také hodnocen účinek potravy na PK jednorázové dávky tabletové formulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena (neplodný), 19-55 let včetně, na screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy/m^2 včetně, při screeningu.
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG hodnocených při screeningové návštěvě.
  • Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a kontrole.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci [museli přestat kouřit a přestat používat produkty obsahující nikotin déle než (>) 3 měsíce před první dávkou] na základě vlastního hlášení účastníků.
  • Schopnost spolknout více kapslí nebo tablet.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, revmatologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, podle názoru PI nebo pověřená osoba.
  • Mít klinicky relevantní chirurgickou anamnézu podle názoru PI nebo určené osoby.
  • Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na etrumadenant nebo příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou.
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningové návštěvy) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 10 g alkoholu [ekvivalent přibližně 8 uncí piva (5,5 % alkoholu); 1 unce 45% alkoholu; nebo 3,5 unce vína (12 % alkoholu)] na základě vlastního hlášení.
  • Mít významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo kontrole, podle názoru PI nebo pověřené osoby.
  • Máte akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo kontroly.
  • Účastnice ve fertilním věku.
  • Pozitivní výsledky u hepatitidy B, C, HIV-1 nebo HIV-2.
  • Klinicky významná hypokalémie podle názoru PI nebo určené osoby.
  • Drželi dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru PI nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  • Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  • Účast na další klinické studii během 30 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
Účastníkům bude postupně podávána léčba A, B a poté C (Léčba A: etrumadenantová tobolka nalačno; Léčba B: etrumadenantová tableta nalačno; Léčba C: etrumadenantová tableta v nasyceném stavu). Každé ošetření bude odděleno vymývací periodou 7 dní.
Lék: Etrumadenant
Formulace kapslí a tablet Etrumadenant
Ostatní jména:
  • AB928
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníkům bude postupně podávána léčba B, C a pak A. Každá léčba bude oddělena vymývacím obdobím 7 dní.
Lék: Etrumadenant
Formulace kapslí a tablet Etrumadenant
Ostatní jména:
  • AB928
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
Účastníkům bude postupně podávána léčba C, A a poté B. Každá léčba bude oddělena vymývacím obdobím 7 dní.
Lék: Etrumadenant
Formulace kapslí a tablet Etrumadenant
Ostatní jména:
  • AB928

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace [AUC(0-t)] Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času '0' extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)] Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Čas do Cmax (Tmax) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace terminálu prvního řádu (Kel) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Procento AUC(0-inf) Extrapolace (AUC%extrap) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zdánlivý poločas eliminace terminálu prvního řádu (t1/2) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Poměr metabolitů Etrumadenantu k Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Poměr metabolitů etrumadenantu k celkové koncentraci metabolitů
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky významných změn ve 12svodovém elektrokardiogramu, vitálních funkcích a výsledcích klinických laboratorních testů.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARC-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení