Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravků Etrumadenant ve formě tablet a tobolek u zdravých dospělých účastníků

8. srpna 2023 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, tříléčebná, třícestná zkřížená farmakokinetická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletových a tobolkových formulací Etrumadenantu (AB928) a vlivu potravy na farmakokinetiku tabletové formulace ve zdraví Dospělí účastníci

Tato studie bude porovnávat farmakokinetický (PK) účinek jednodávkových lékových forem etrumadenant ve formě tablet a tobolek nalačno. Bude také hodnocen účinek potravy na PK jednorázové dávky tabletové formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena (neplodný), 19-55 let včetně, na screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy/m^2 včetně, při screeningu.
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG hodnocených při screeningové návštěvě.
  • Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a kontrole.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci [museli přestat kouřit a přestat používat produkty obsahující nikotin déle než (>) 3 měsíce před první dávkou] na základě vlastního hlášení účastníků.
  • Schopnost spolknout více kapslí nebo tablet.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, revmatologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, podle názoru PI nebo pověřená osoba.
  • Mít klinicky relevantní chirurgickou anamnézu podle názoru PI nebo určené osoby.
  • Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na etrumadenant nebo příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou.
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningové návštěvy) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 10 g alkoholu [ekvivalent přibližně 8 uncí piva (5,5 % alkoholu); 1 unce 45% alkoholu; nebo 3,5 unce vína (12 % alkoholu)] na základě vlastního hlášení.
  • Mít významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo kontrole, podle názoru PI nebo pověřené osoby.
  • Máte akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo kontroly.
  • Účastnice ve fertilním věku.
  • Pozitivní výsledky u hepatitidy B, C, HIV-1 nebo HIV-2.
  • Klinicky významná hypokalémie podle názoru PI nebo určené osoby.
  • Drželi dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru PI nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  • Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  • Účast na další klinické studii během 30 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
Účastníkům bude postupně podávána léčba A, B a poté C (Léčba A: etrumadenantová tobolka nalačno; Léčba B: etrumadenantová tableta nalačno; Léčba C: etrumadenantová tableta v nasyceném stavu). Každé ošetření bude odděleno vymývací periodou 7 dní.
Lék: Etrumadenant
Formulace kapslí a tablet Etrumadenant
Ostatní jména:
  • AB928
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníkům bude postupně podávána léčba B, C a pak A. Každá léčba bude oddělena vymývacím obdobím 7 dní.
Lék: Etrumadenant
Formulace kapslí a tablet Etrumadenant
Ostatní jména:
  • AB928
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
Účastníkům bude postupně podávána léčba C, A a poté B. Každá léčba bude oddělena vymývacím obdobím 7 dní.
Lék: Etrumadenant
Formulace kapslí a tablet Etrumadenant
Ostatní jména:
  • AB928

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace [AUC(0-t)] Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času '0' extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)] Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Čas do Cmax (Tmax) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace terminálu prvního řádu (Kel) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Procento AUC(0-inf) Extrapolace (AUC%extrap) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zdánlivý poločas eliminace terminálu prvního řádu (t1/2) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F) Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Poměr metabolitů Etrumadenantu k Etrumadenantu
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Poměr metabolitů etrumadenantu k celkové koncentraci metabolitů
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 během léčebného období 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky významných změn ve 12svodovém elektrokardiogramu, vitálních funkcích a výsledcích klinických laboratorních testů.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ARC-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Etrumadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit