Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTRICKÉ STIMULACE NA DYSFAGII U DĚTÍ S DOWNOVÝM SYNDROMEM

11. března 2022 aktualizováno: Walid Saber Hussain, October 6 University
Ačkoli byly provedeny některé západní studie k určení povahy problémů s jídlem a orálního motorického tréninku u dětí s Downovým syndromem, tyto studie jsou omezené. Většina studií byla provedena u kojenců s Downovým syndromem. Vzhledem k tomu, že krmení je dovednost, která se rozvíjí do 2 let věku a zdokonaluje se až do 6 let věku (Delaney & Arvedson 2008), je nezbytné studovat i děti v této věkové skupině. Kromě toho existuje nedostatek studií zkoumajících vliv orálních motorických cvičení na problémy s krmením dítěte, což může naopak bránit pokroku dítěte během intervence. Blissett J., (2018) uvedl, že chování pečovatele, terapeuta a kojence během krmení významně přispívá k celkovému úspěchu interakce krmení a také k výkonu krmení. Rodiče/pečovatelé hrají důležitou roli při krmení dítěte, protože mají přímý kontakt a zkušenosti s krmením svého dítěte, uvědomují si chování dítěte při krmení, chuť a nechuť k jídlu a komunikační chování během hladu. V důsledku toho jsou nejlepšími lidmi, kteří popíší problémy svého dítěte s krmením. Tato studie tedy zahrnuje zavedení škály na rodiči/pečovateli k získání informací o fyzických, funkčních a emocionálních aspektech slintání. Takové studie v egyptském kontextu jsou omezené. Nedostatek literatury objasňuje, že existují hlubší základní komplexní problémy týkající se orálních motorických cvičení u dětí s Downovým syndromem, které je třeba prozkoumat. Hloubkové hodnocení a léčba orální motoriky poskytne fyzioterapeutům cenný vstup při léčbě problémů s krmením u dětí s Downovým syndromem. To by pomohlo terapeutovi a lékaři při plánování a upřednostňování cílů během terapie. Informace také napomohou při poradenství pečovatelům, rozhodování o úspěchu či neúspěchu výživové terapie, a tím pomohou při predikci prognózy dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12533
        • Emad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Jejich věk se pohyboval od 3 do 6 let. 2- Byla zahrnuta obě pohlaví. 3- Zúčastněné děti mající schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny (úroveň IQ nejméně 50).

    4- Neměli žádné zrakové ani sluchové problémy. 5- Nebyli léčeni speciálními léky ovlivňujícími duševní funkce. 6- Měli skóre od 4 do 7 podle funkční stupnice perorálního příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Děti s epilepsií v anamnéze. 2- Děti s dentálními deformitami. 3- Děti s infekcí hrudníku nebo nestabilním srdečním stavem. 4- Děti s infekčními kožními onemocněními. 5- Děti s poruchami dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (A)
absolvovali orální motorický trénink po dobu 40 minut 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: orální motorický trénink
absolvovali orální motorický trénink po dobu 40 minut 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Skupina (B)
Dostali stejný orální motorický tréninkový program skupiny A po dobu 20 minut navíc k neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES) v intenzitě v rozsahu od (3-5 mA) trvání po dobu 20 minut a frekvenci 80 Hz 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: orální motorický trénink
absolvovali orální motorický trénink po dobu 40 minut 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Absolvovali stejný orální motorický tréninkový program skupiny A po dobu 20 minut navíc k neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES) v intenzitě v rozsahu od (3-5 mA) trvání po dobu 20 minut a frekvenci 80 Hz 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- Ústní stupnice hodnocení motoriky
Časové okno: 12 týdnů
Oral Motor Assessment Scale (OMAS) se používá jako výsledek měření v intervenčních studiích. Položky škály byly zpracovány multidisciplinárním týmem složeným ze zubních lékařů a logopedů. Má vlastnosti TEMP, kterými se odlišuje od ostatních škál, protože nevyžaduje, aby subjekt poslouchal příkazy a nezahrnuje hodnocení řeči
12 týdnů
2- Pediatric Eating Assessment Tool- Pedi EAT
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) měří příznaky problémů s krmením u malých dětí. Obsahová validita byla stanovena pomocí DeVellisových metod vývoje stupnice (13) prostřednictvím systematického generování a hodnocení položek klinickými a výzkumnými odborníky i zamýšlenými respondenty: rodiči dětí s problémy s krmením i bez nich.
12 týdnů
3- Pediatrický nástroj pro hodnocení stravování
Časové okno: 12 týdnů
Pediatrická verze nástroje Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) je pediatrická verze 10-položkového Eating Assessment Tool (EAT-10), což je spolehlivý a platný nástroj pro specifické výsledky dysfagie The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) je ověřený, běžně používaný nástroj v klinické praxi, který slouží k hodnocení symptomově specifických výstupů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení