- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05277142
VLIV NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTRICKÉ STIMULACE NA DYSFAGII U DĚTÍ S DOWNOVÝM SYNDROMEM
11. března 2022 aktualizováno: Walid Saber Hussain, October 6 University
Ačkoli byly provedeny některé západní studie k určení povahy problémů s jídlem a orálního motorického tréninku u dětí s Downovým syndromem, tyto studie jsou omezené.
Většina studií byla provedena u kojenců s Downovým syndromem.
Vzhledem k tomu, že krmení je dovednost, která se rozvíjí do 2 let věku a zdokonaluje se až do 6 let věku (Delaney & Arvedson 2008), je nezbytné studovat i děti v této věkové skupině.
Kromě toho existuje nedostatek studií zkoumajících vliv orálních motorických cvičení na problémy s krmením dítěte, což může naopak bránit pokroku dítěte během intervence.
Blissett J., (2018) uvedl, že chování pečovatele, terapeuta a kojence během krmení významně přispívá k celkovému úspěchu interakce krmení a také k výkonu krmení.
Rodiče/pečovatelé hrají důležitou roli při krmení dítěte, protože mají přímý kontakt a zkušenosti s krmením svého dítěte, uvědomují si chování dítěte při krmení, chuť a nechuť k jídlu a komunikační chování během hladu.
V důsledku toho jsou nejlepšími lidmi, kteří popíší problémy svého dítěte s krmením.
Tato studie tedy zahrnuje zavedení škály na rodiči/pečovateli k získání informací o fyzických, funkčních a emocionálních aspektech slintání.
Takové studie v egyptském kontextu jsou omezené.
Nedostatek literatury objasňuje, že existují hlubší základní komplexní problémy týkající se orálních motorických cvičení u dětí s Downovým syndromem, které je třeba prozkoumat.
Hloubkové hodnocení a léčba orální motoriky poskytne fyzioterapeutům cenný vstup při léčbě problémů s krmením u dětí s Downovým syndromem.
To by pomohlo terapeutovi a lékaři při plánování a upřednostňování cílů během terapie.
Informace také napomohou při poradenství pečovatelům, rozhodování o úspěchu či neúspěchu výživové terapie, a tím pomohou při predikci prognózy dítěte.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12533
- Emad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Jejich věk se pohyboval od 3 do 6 let. 2- Byla zahrnuta obě pohlaví. 3- Zúčastněné děti mající schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny (úroveň IQ nejméně 50).
4- Neměli žádné zrakové ani sluchové problémy. 5- Nebyli léčeni speciálními léky ovlivňujícími duševní funkce. 6- Měli skóre od 4 do 7 podle funkční stupnice perorálního příjmu.
Kritéria vyloučení:
- 1- Děti s epilepsií v anamnéze. 2- Děti s dentálními deformitami. 3- Děti s infekcí hrudníku nebo nestabilním srdečním stavem. 4- Děti s infekčními kožními onemocněními. 5- Děti s poruchami dásní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina (A)
absolvovali orální motorický trénink po dobu 40 minut 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
|
absolvovali orální motorický trénink po dobu 40 minut 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
|
Experimentální: Skupina (B)
Dostali stejný orální motorický tréninkový program skupiny A po dobu 20 minut navíc k neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES) v intenzitě v rozsahu od (3-5 mA) trvání po dobu 20 minut a frekvenci 80 Hz 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
|
absolvovali orální motorický trénink po dobu 40 minut 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
Absolvovali stejný orální motorický tréninkový program skupiny A po dobu 20 minut navíc k neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES) v intenzitě v rozsahu od (3-5 mA) trvání po dobu 20 minut a frekvenci 80 Hz 3krát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1- Ústní stupnice hodnocení motoriky
Časové okno: 12 týdnů
|
Oral Motor Assessment Scale (OMAS) se používá jako výsledek měření v intervenčních studiích.
Položky škály byly zpracovány multidisciplinárním týmem složeným ze zubních lékařů a logopedů.
Má vlastnosti TEMP, kterými se odlišuje od ostatních škál, protože nevyžaduje, aby subjekt poslouchal příkazy a nezahrnuje hodnocení řeči
|
12 týdnů
|
2- Pediatric Eating Assessment Tool- Pedi EAT
Časové okno: 12 týdnů
|
Nástroj Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) měří příznaky problémů s krmením u malých dětí.
Obsahová validita byla stanovena pomocí DeVellisových metod vývoje stupnice (13) prostřednictvím systematického generování a hodnocení položek klinickými a výzkumnými odborníky i zamýšlenými respondenty: rodiči dětí s problémy s krmením i bez nich.
|
12 týdnů
|
3- Pediatrický nástroj pro hodnocení stravování
Časové okno: 12 týdnů
|
Pediatrická verze nástroje Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) je pediatrická verze 10-položkového Eating Assessment Tool (EAT-10), což je spolehlivý a platný nástroj pro specifické výsledky dysfagie The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) je ověřený, běžně používaný nástroj v klinické praxi, který slouží k hodnocení symptomově specifických výstupů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7689
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na orální motorický trénink
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Yeditepe UniversityNábor
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán