Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití různých koncentrací NaOCI na hladinu IL-8

11. března 2022 aktualizováno: Esin Özlek, Yuzuncu Yıl University

Vliv použití různých koncentrací NaOCI na hladinu IL-8 během endodontického ošetření zubů s ireverzibilní pulpitidou

Cílem je porovnat různé koncentrace NAOCL během ošetření kořenového kanálku a jejich vliv na IL-8 v gingivální štěrbině. Navzdory současnému pokroku prospěšných endodontických diagnostických metod, jako jsou testy citlivosti dřeně a periapikální rentgenové snímky, ne vždy klinické výsledky odpovídají uspořádání histologického stavu dřeně. V tomto okamžiku vyvstala potřeba dalších způsobů, jak pomoci diagnostikovat patologické onemocnění pulpy. Tato situace ovlivnila výzkumníky, aby použili molekulární hodnocení jako alternativní cestu v endodontické diagnostice. Biomarkery, funkční na buněčné a molekulární úrovni, jsou klíčovými prvky patologického procesu. Detekce molekulárních markerů je považována za doplňkovou metodu diagnostiky patologického stavu dřeňové tkáně. Bylo hlášeno zvýšení počtu zánětlivých buněk v kariézním nebo traumatizovaném komplexu dentinové dřeně. V přítomnosti bakterií produkují imunitní buňky v dřeni interleukin-6 (IL6), interleukin-8 (CXCL8) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF). Interleukin-8 je často exprimován v endoteliálních buňkách zanícené dřeně a zřídka v normální dřeni. Karapanou a kol. (2008) odhalili, že interleukin-8 se více uvolňoval v zubech s ireverzibilní pulpitidou než v kontrolní skupině ve výzkumu, ve kterém byla analyzována gingivální štěrbina s akutní pulpitidou. dřeňová tkáň a gingivální štěrbinová tekutina zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou byly těmito ukazateli dramaticky rozšířeny ve srovnání se zdravými zuby. Dále dospěli k závěru, že hladiny NKA, SP, IL8 a MMP8 v gingivální štěrbinové tekutině poklesly jeden týden po endodontickém ošetření zubů s pulpitidou. Následně bylo hlášeno, že pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s vysokým počátečním skóre bolesti mají vyšší hladiny SP, IL8 a MMP8 ve vzorcích dřeňové tkáně než pacienti s nízkým skóre bolesti. Doporučuje se používat koncentraci NaOCl mezi 0,5 % a 5,25 % jako irigační roztok při ošetření kořenových kanálků (6). Účinnost NaOCl se zvyšuje se zvyšující se koncentrací, ale je známo, že jeho toxicita je úměrná koncentraci.

Proto neexistuje konsenzus o optimální koncentraci NaOCL. Při recenzování článků bylo zjištěno, že zánět dřeně a hladiny biomarkerů spolu souvisí. Z tohoto důvodu se domníváme, že to, zda roztok NaOCl v různých koncentracích způsobuje zánět nebo ne, může být analyzováno podle hladiny IL-8. Na základě přehledu literatury bylo zjištěno, že žádné studie nezkoumaly vliv roztoku NaOCl na biomarkery v gingivální štěrbinové tekutině. Níže popsaný výzkum přispívá k literatuře o optimální koncentraci NaOCl k použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má být provedena na 84 zdravotně způsobilých pacientech ve věku 18-50 let, kteří byli diagnostikováni a sledováni na Van Yüzüncü Yıl University, Fakultě zubního lékařství, Endodontická klinika, (počet pacientů byl stanoven podle „výkonu analýza.") Do studie budou jako experimentální skupina zařazeny dolní první a druhé moláry (36,37,46,47) s diagnózou ireverzibilní pulpitidy.

Jako kontrolní skupina budou hodnoceny kontralaterální zuby příbuzných zubů. Pacienti s periapikálními lézemi a otevřenými apexovými zuby nebudou zařazeni do studijní skupiny. Před léčbou budou pacienti požádáni, aby určili úroveň bolesti podle stupnice 0-10 VAS a tato hodnota se zaznamená pro srovnání s po léčbě. Zuby (experimentální a kontrolní), které mají být odebrány z gingivální štěrbinové tekutiny, budou izolovány bavlněným válečkem a odsliňovačem.

Supragingivální plak bude opatrně odstraněn pomocí kyrety. Zuby, které mají být prohlédnuty, se suší vzduchem po dobu 10 sekund. Periopaper strip (Oraflow, Smithtown, NY, USA) se umístí do interproximálního meziálního gingiválního sulku postiženého zubu, dokud nebude konfrontován s mírným odporem, a po 1 minutě se odstraní. Vzorky kontaminované krví nebo slinami nebudou do studie zahrnuty. Všechny odebrané periopaperové proužky budou umístěny do 1,5 ml zkumavek Eppendorf (Labosel, Istanbul, Turecko) a skladovány při -80 °C až do analýzy.

Po aplikaci 2 ml lokální anestezie (Maxicaine DS strong (Vem, İstanbul, Türkiye)) se přístupová dutina otevře diamantovou frézou. Pracovní délka bude určena pomocí apexlokátoru (DentsplyMaillefer, UK) a rentgenového snímku umístěním K souboru #15 (Mani Inc, Tochigi, Japonsko) do kořenových kanálků až do apikální konstrikce.

Proces tvarování kořenových kanálků bude u každého pacienta standardně prováděn pomocí ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Švýcarsko) až po nástroj X3. Studie bude náhodně rozdělena do 3 skupin (n= ) podle irigačního roztoku použitého při tvarování (G1: 1 % NaOCl; G2: 2,5 % NaOCl; G3: 5,25 % NaOCl). Po každém pilníku budou aplikovány 2 ml irigačního roztoku.

Bude použit 2 ml dentální injektor s 27 gauge dentální jehlou; špička jehly bude nastavena tak, aby dosáhla dvou třetin pracovní délky. Pro konečnou irigaci kořenových kanálků, které dokončily proces tvarování, se použije 5 ml 17% roztoku EDTA a roztoku NaOCl, resp. Později budou kanálky vysušeny sterilními papírovými hroty.

Kořenové kanálky budou obturovány sterilními gutaperči a AH+ (Dentsply De Trey, Konstanz, Německo) těsněním kořenových kanálků pomocí techniky jednoho kužele.

Nakonec budou zuby obnoveny pomocí kompozitu. Týden po ošetření bude pacient pozván na kontrolní schůzku.

Pacienti budou požádáni, aby určili úroveň bolesti podle stupnice VAS a ta se zaznamená. Vzorek gingivální štěrbinové tekutiny bude odebrán z ošetřených zubů kořenového kanálku stejným způsobem jako na začátku a uložen. Množství IL-8 v gingivální štěrbinové tekutině bude měřeno pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunoassay) (Cayman, Ann Arbor, MI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé ve věku od 18 do 45 let
  • Zuby dolní čelisti, u kterých byla diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali analgetika proti zánětu v posledních 12 hodinách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zuby s onemocněním parodontu
  • Zuby citlivé na poklep a palpaci
  • Zuby s resorpcí kořenů
  • Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1% NaOCIL
2 ml 1% roztoku NaOCl budou použity jako irigační roztok při každé výměně pilníku během preperace kořenového kanálku .2 Pro výplach se použije ml dentální injektor a hrot dentální jehly o tloušťce 27 . Špička kanyly bude upravena tak, aby dosáhla dvou třetin pracovní délky.
Jiný: Koncentrace výplachu
Úspěch endodontického ošetření přímo souvisí s kontrolou infekce. Při úspěšném endodontickém ošetření je nutné provést ideální irigaci jak pro lepší pochopení složité anatomické stavby kořenových kanálků, tak pro zvýšení efektivity používaných nástrojů a metod při preparaci kanálků. Roztok chlornanu sodného (NaOCl) je standardním irigačním prostředkem pro čištění a dezinfekci kořenových kanálků. V této studii bude hodnocen vliv NaOCI na hladinu IL-8 různé koncentrace.
Lék: NaOCI
NaOCI
Aktivní komparátor: 2,5 % NaOCI
2 ml 2,5% roztoku NaOCl budou použity jako irigační roztok při každé výměně pilníku během preparace kořenového kanálku. Pro výplach se použije ml dentální injektor a hrot dentální jehly o tloušťce 27 . Špička kanyly bude upravena tak, aby dosáhla dvou třetin pracovní délky.
Jiný: Koncentrace výplachu
Úspěch endodontického ošetření přímo souvisí s kontrolou infekce. Při úspěšném endodontickém ošetření je nutné provést ideální irigaci jak pro lepší pochopení složité anatomické stavby kořenových kanálků, tak pro zvýšení efektivity používaných nástrojů a metod při preparaci kanálků. Roztok chlornanu sodného (NaOCl) je standardním irigačním prostředkem pro čištění a dezinfekci kořenových kanálků. V této studii bude hodnocen vliv NaOCI na hladinu IL-8 různé koncentrace.
Lék: NaOCI
NaOCI
Aktivní komparátor: 5,25 % NaOCI
2 ml 5,25% roztoku NaOCl budou použity jako irigační roztok při každé výměně pilníku během preparace kořenového kanálku. Pro výplach se použije ml dentální injektor a hrot dentální jehly o tloušťce 27 . Špička kanyly bude upravena tak, aby dosáhla dvou třetin pracovní délky.
Jiný: Koncentrace výplachu
Úspěch endodontického ošetření přímo souvisí s kontrolou infekce. Při úspěšném endodontickém ošetření je nutné provést ideální irigaci jak pro lepší pochopení složité anatomické stavby kořenových kanálků, tak pro zvýšení efektivity používaných nástrojů a metod při preparaci kanálků. Roztok chlornanu sodného (NaOCl) je standardním irigačním prostředkem pro čištění a dezinfekci kořenových kanálků. V této studii bude hodnocen vliv NaOCI na hladinu IL-8 různé koncentrace.
Lék: NaOCI
NaOCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň IL-8
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace IL-8 v GCF
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/15.12.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení