Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální konsolidační radiační terapie Plus TKI versus TKI samotná v ovladači mutované OM-NSCLC (TARGET-01)

3. září 2025 aktualizováno: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II se samotným TKI versus TKI a lokální konsolidační radiační terapií u pacientů s mutovaným oligo-mutovaným oligo-drivem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Fáze II randomizované kontrolované studie TKI samotného versus TKI a lokální konsolidační radiační terapie u pacientů s mutovaným oligo metastazujícím s nemalobuněčným karcinomem plic onkogenovým ovladačem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizační ramena: Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k samotnému TKI nebo TKI + LCRT. Toto bude záměr léčit randomizovanou studii.

Rameno 1: Pokračování v samotné terapii TKI Rameno 2: Pokračování v terapii TKI + lokální konsolidační radiační terapie na lok0-regionální onemocnění a 1-5 oligometastatických míst

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
  • Telefonní číslo: 6791 91-22-24177000
  • E-mail: agarwaljp@tmc.gov.in

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Anil Tibdewal, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou NSCLC
  2. Pacienti s pozitivní mutací řidiče onkogenu (EGFR nebo ALK/ROS)
  3. Pacienti, kteří dostávali alespoň 2-4 měsíce terapie TKI bez progrese
  4. Pacienti s 1–5 místy metastatického onemocnění bez primárního nádoru a regionálních uzlin (vhodné budou méně než 3 metastatické léze v jednom orgánu a 4 nebo více metastatických lézí v jednom orgánu nebudou způsobilé)
  5. Pacienti vhodní pro lokální konsolidační terapii

  6. Adekvátní funkce koncových orgánů CBC/diferenciál získaná během 15 dnů před registrací ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/mm3;
    • Krevní destičky ≥ 50 000 buněk/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (přijatelné je použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl);
  7. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  8. Věk > 18 let
  9. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s progresivním onemocněním po 2–3 měsících počáteční terapie TKI
  2. Pacienti s negativními mutacemi řidiče onkogenu (EGFR/ALK/ROS)
  3. Pacienti nevhodní pro lokální konsolidační radiační terapii
  4. Pacienti, kteří pro toxicitu nejsou vhodní pro další pokračování v terapii TKI

  5. Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
  6. Pacienti s předchozí anamnézou radiační terapie hrudníku
  7. Pacienti s druhou malignitou (synchronní nebo metachronní)
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Pokračování samotné terapie TKI
Pacienti v tomto rameni budou nadále dostávat standardní léčbu pouze TKI
Lék: TKI
TKI
Experimentální: Rameno 2: Pokračování v terapii TKI + terapie lokálním konsolidačním zářením na 1-5 místech
Pacienti dostanou kromě TKI lokální konsolidovanou radiační terapii na všechna oligometastatická místa plus radiační terapii primárního onemocnění
Lék: TKI
TKI
Záření: Lokální konsolidační radiační terapie
Lokální konsolidační radiační terapie pro lokoregionální onemocnění a všechna oligometastatická místa kromě TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od data randomizace do data zdokumentování recidivy nebo progrese onemocnění nebo do smrti bez recidivy, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bude definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v přítomnosti nebo nepřítomnosti recidivy.
Až 2 roky
Míry místní kontroly
Časové okno: Až 2 roky
Lokální kontrola bude definována jako nepřítomnost progresivního onemocnění na léčených místech (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění).
Až 2 roky
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pro každou paži
Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EORTC-LC13
Časové okno: Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pro každou paži
Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
Toxicita při použití CTC v5.0 (související s radioterapií)
Časové okno: Od doby Randomizace do doby smrti nebo do 24 měsíců
Toxicita bude definována podle obecných terminologických kritérií verze 5.0 na začátku a při následném sledování do 2 let
Od doby Randomizace do doby smrti nebo do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Anil Tibdewal, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3338
  • CTRI/2019/11/021872 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry of India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rukopis protokolu je publikován a výsledky budou publikovány v mezinárodním recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení