Lokální konsolidační radiační terapie Plus TKI versus TKI samotná v ovladači mutované OM-NSCLC (TARGET-01)
3. září 2025 aktualizováno: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II se samotným TKI versus TKI a lokální konsolidační radiační terapií u pacientů s mutovaným oligo-mutovaným oligo-drivem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Fáze II randomizované kontrolované studie TKI samotného versus TKI a lokální konsolidační radiační terapie u pacientů s mutovaným oligo metastazujícím s nemalobuněčným karcinomem plic onkogenovým ovladačem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizační ramena: Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k samotnému TKI nebo TKI + LCRT. Toto bude záměr léčit randomizovanou studii.
Rameno 1: Pokračování v samotné terapii TKI Rameno 2: Pokračování v terapii TKI + lokální konsolidační radiační terapie na lok0-regionální onemocnění a 1-5 oligometastatických míst
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Anil Tibdewal, MD
- Telefonní číslo: 7030 91-22-24177000
- E-mail: aniltibdewal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Jai Prakash Agarwal, MD
- Telefonní číslo: 6791 91-22-24177000
- E-mail: agarwaljp@tmc.gov.in
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
Kontakt:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- Telefonní číslo: 7030 022-24177000
- E-mail: aniltibdewal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou NSCLC
- Pacienti s pozitivní mutací řidiče onkogenu (EGFR nebo ALK/ROS)
- Pacienti, kteří dostávali alespoň 2-4 měsíce terapie TKI bez progrese
- Pacienti s 1–5 místy metastatického onemocnění bez primárního nádoru a regionálních uzlin (vhodné budou méně než 3 metastatické léze v jednom orgánu a 4 nebo více metastatických lézí v jednom orgánu nebudou způsobilé)
- Pacienti vhodní pro lokální konsolidační terapii
Adekvátní funkce koncových orgánů CBC/diferenciál získaná během 15 dnů před registrací ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/mm3;
- Krevní destičky ≥ 50 000 buněk/mm3;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (přijatelné je použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl);
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
- Věk > 18 let
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s progresivním onemocněním po 2–3 měsících počáteční terapie TKI
- Pacienti s negativními mutacemi řidiče onkogenu (EGFR/ALK/ROS)
- Pacienti nevhodní pro lokální konsolidační radiační terapii
- Pacienti, kteří pro toxicitu nejsou vhodní pro další pokračování v terapii TKI
Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
- Pacienti s předchozí anamnézou radiační terapie hrudníku
- Pacienti s druhou malignitou (synchronní nebo metachronní)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Pokračování samotné terapie TKI
Pacienti v tomto rameni budou nadále dostávat standardní léčbu pouze TKI
|
TKI
|
|
Experimentální: Rameno 2: Pokračování v terapii TKI + terapie lokálním konsolidačním zářením na 1-5 místech
Pacienti dostanou kromě TKI lokální konsolidovanou radiační terapii na všechna oligometastatická místa plus radiační terapii primárního onemocnění
|
TKI
Lokální konsolidační radiační terapie pro lokoregionální onemocnění a všechna oligometastatická místa kromě TKI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od data randomizace do data zdokumentování recidivy nebo progrese onemocnění nebo do smrti bez recidivy, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové přežití bude definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v přítomnosti nebo nepřítomnosti recidivy.
|
Až 2 roky
|
|
Míry místní kontroly
Časové okno: Až 2 roky
|
Lokální kontrola bude definována jako nepřítomnost progresivního onemocnění na léčených místech (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění).
|
Až 2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pro každou paži
|
Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EORTC-LC13
Časové okno: Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pro každou paži
|
Od doby randomizace do doby úmrtí nebo do 24 měsíců
|
|
Toxicita při použití CTC v5.0 (související s radioterapií)
Časové okno: Od doby Randomizace do doby smrti nebo do 24 měsíců
|
Toxicita bude definována podle obecných terminologických kritérií verze 5.0 na začátku a při následném sledování do 2 let
|
Od doby Randomizace do doby smrti nebo do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Anil Tibdewal, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3338
- CTRI/2019/11/021872 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry of India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rukopis protokolu je publikován a výsledky budou publikovány v mezinárodním recenzovaném časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .