Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více dávek dotinuradu u zdravých čínských účastníků

13. září 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Farmakokinetická studie s jednou a více dávkami dotinuradu u zdravých čínských subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dotinuradu po jednorázové a opakované perorální dávce dotinuradu u zdravých čínských účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví čínští účastníci žijící v Číně.
  2. Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let a nižší nebo rovný (<=) 45 let v době informovaného souhlasu.
  3. Účastníci s hladinou kyseliny močové v séru nižší než >=5,5 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu (pouze kohorta B).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG] nebo lidský choriový gonadotropin [hCG]). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení sérového β-hCG (nebo hCG) nebo těhotenský test v moči.
  2. Ženy ve fertilním věku.
  3. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání.
  4. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu.
  5. Jakákoli anamnéza gastrointestinální operace, která může ovlivnit PK profily dotinuradu, například hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A Jedna dávka: Dotinurad
Účastníci dostanou dotinurad 1 miligram (mg) (1 x 1 mg tableta) jako jednu perorální dávku po 10hodinovém hladovění v den 1 ráno.
Lék: Dotinurad
Dotinurad perorální tableta.
Ostatní jména:
  • FYU-981
Experimentální: Kohorta B s více dávkami: dotinurad
Účastníci dostanou dotinurad 4 mg (2 x 2 mg tablety) jako jednu perorální dávku po 10hodinovém hladovění v den 1 ráno. Po jednorázové dávce v den 1 bude zachována vymývací perioda 3 dnů a poté účastníci dostanou dotinurad 4 mg (2x2 mg tablety) po 10hodinovém hladovění ode dne 4 do dne 10 jednou denně ráno.
Lék: Dotinurad
Dotinurad perorální tableta.
Ostatní jména:
  • FYU-981
Experimentální: Kohorta C Jedna dávka: Dotinurad
Účastníci dostanou dotinurad 10 mg (5*2 mg tablety) jako jednorázovou perorální dávku po 10hodinovém hladovění 1. den ráno.
Lék: Dotinurad
Dotinurad perorální tableta.
Ostatní jména:
  • FYU-981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část jedné dávky, Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Jednodávková část, Tmax: Čas, ve kterém dojde k nejvyšší koncentraci léčiva pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Jednodávková část, t1/2: Konečný poločas eliminační fáze pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Část jedné dávky, AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Část jedné dávky, AUC0-24h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do 24 hodin pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-24 hodin po dávce
Den 1: 0-24 hodin po dávce
Část jedné dávky, AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Jednodávková část, CL/F: Zjevná celková clearance po perorálním podání dotinuradu
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Jednodávková část, Vz/F: Zřejmý objem distribuce v konečné fázi pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Jednodávková část, kel: Konstanta rychlosti eliminace pro Dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Jednodávková část, MRT0-t: střední doba setrvání od nulové doby do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace na jednu dávku pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
Den 1: 0-48 hodin po dávce
Vícedávková část, Css,max: Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, Css, min: Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, Css,av: Průměrná koncentrace dotinuradu v ustáleném stavu
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, tss,max: Čas, kdy dojde k nejvyšší koncentraci léku v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, t1/2: Konečný poločas eliminační fáze pro dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, AUC0-τ: plocha pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem při vícenásobném dávkování pro dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, CLss/F: Zjevná celková clearance po perorálním podání v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, Vz/F: Zřejmý objem distribuce v konečné fázi pro dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, kel: Konstanta rychlosti eliminace pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, MRT: Střední doba pobytu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Část s více dávkami, Rac(AUC0-24h): Poměr akumulace pro AUC(0-24h)
Časové okno: 10. den: 0-24 hodin po dávce
10. den: 0-24 hodin po dávce
Vícedávková část, Rac(Cmax): Poměr akumulace pro Cmax
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce
Vícedávková část, PTF: Peak-trough Fluctuation
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
10. den: 0-72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FYU-981-J086-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení