Studie jedné a více dávek dotinuradu u zdravých čínských účastníků
13. září 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Farmakokinetická studie s jednou a více dávkami dotinuradu u zdravých čínských subjektů
Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dotinuradu po jednorázové a opakované perorální dávce dotinuradu u zdravých čínských účastníků mužského a ženského pohlaví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví čínští účastníci žijící v Číně.
- Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let a nižší nebo rovný (<=) 45 let v době informovaného souhlasu.
- Účastníci s hladinou kyseliny močové v séru nižší než >=5,5 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu (pouze kohorta B).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG] nebo lidský choriový gonadotropin [hCG]). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení sérového β-hCG (nebo hCG) nebo těhotenský test v moči.
- Ženy ve fertilním věku.
- Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání.
- Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu.
- Jakákoli anamnéza gastrointestinální operace, která může ovlivnit PK profily dotinuradu, například hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A Jedna dávka: Dotinurad
Účastníci dostanou dotinurad 1 miligram (mg) (1 x 1 mg tableta) jako jednu perorální dávku po 10hodinovém hladovění v den 1 ráno.
|
Dotinurad perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B s více dávkami: dotinurad
Účastníci dostanou dotinurad 4 mg (2 x 2 mg tablety) jako jednu perorální dávku po 10hodinovém hladovění v den 1 ráno.
Po jednorázové dávce v den 1 bude zachována vymývací perioda 3 dnů a poté účastníci dostanou dotinurad 4 mg (2x2 mg tablety) po 10hodinovém hladovění ode dne 4 do dne 10 jednou denně ráno.
|
Dotinurad perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C Jedna dávka: Dotinurad
Účastníci dostanou dotinurad 10 mg (5*2 mg tablety) jako jednorázovou perorální dávku po 10hodinovém hladovění 1. den ráno.
|
Dotinurad perorální tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část jedné dávky, Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Jednodávková část, Tmax: Čas, ve kterém dojde k nejvyšší koncentraci léčiva pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Jednodávková část, t1/2: Konečný poločas eliminační fáze pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Část jedné dávky, AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Část jedné dávky, AUC0-24h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do 24 hodin pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-24 hodin po dávce
|
Den 1: 0-24 hodin po dávce
|
|
Část jedné dávky, AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Jednodávková část, CL/F: Zjevná celková clearance po perorálním podání dotinuradu
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Jednodávková část, Vz/F: Zřejmý objem distribuce v konečné fázi pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Jednodávková část, kel: Konstanta rychlosti eliminace pro Dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Jednodávková část, MRT0-t: střední doba setrvání od nulové doby do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace na jednu dávku pro dotinurad
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
Den 1: 0-48 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, Css,max: Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, Css, min: Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, Css,av: Průměrná koncentrace dotinuradu v ustáleném stavu
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, tss,max: Čas, kdy dojde k nejvyšší koncentraci léku v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, t1/2: Konečný poločas eliminační fáze pro dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, AUC0-τ: plocha pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem při vícenásobném dávkování pro dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, CLss/F: Zjevná celková clearance po perorálním podání v ustáleném stavu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, Vz/F: Zřejmý objem distribuce v konečné fázi pro dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, kel: Konstanta rychlosti eliminace pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, MRT: Střední doba pobytu pro Dotinurad
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Část s více dávkami, Rac(AUC0-24h): Poměr akumulace pro AUC(0-24h)
Časové okno: 10. den: 0-24 hodin po dávce
|
10. den: 0-24 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, Rac(Cmax): Poměr akumulace pro Cmax
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
|
Vícedávková část, PTF: Peak-trough Fluctuation
Časové okno: 10. den: 0-72 hodin po dávce
|
10. den: 0-72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYU-981-J086-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .