Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení a aktivace pohybového svalu během akutního intervalu ve srovnání s cvičením na lůžku s konstantní zátěží

16. března 2026 aktualizováno: Daniel Langer, KU Leuven

Okysličení a aktivace pohybových svalů během akutního intervalu ve srovnání s cvičením na lůžku s konstantní zátěží: Pilotní studie

Až u 60 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s dlouhodobým pobytem na JIP se rozvinou komplikace, jako je například získaná slabost na jednotce intenzivní péče (ICUAW) charakterizovaná slabostí končetin a dýchacích svalů. ICUAW je spojena s horší prognózou, delším pobytem na JIP a zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Intervence fyzikální terapie (PT) na jednotce intenzivní péče (JIP) mohou zlepšit výsledky pacientů.

Zlepšení svalové funkce dosažené standardními intervencemi fyzické aktivity zaměřenými na časnou mobilizaci jsou však velmi variabilní kvůli nedostatečné důslednosti v definici intervencí, nedostatečnému zohlednění složitosti cvičební dávky a/nebo nedostatečné stimulaci svalů během intervencí. Bylo navrženo, že úprava časné mobilizace a cvičebních protokolů směrem ke kratším intervalům sestávajícím z cvičení s vyšší intenzitou by mohla vést k optimálnější stimulaci svalů.

V této studii se proto vědci zaměřují na současné hodnocení (neinvazivními technologiemi) okysličení a aktivaci pohybového svalstva spolu s měřením zátěže kladené na dýchání a oběh během dvou různých tréninkových modalit, tj. kontinuální cyklistiky střední intenzity (vytrvalost). trénink) vs vysoká intenzita střídaná nižší intenzitou cyklování na lůžku (intervalový trénink).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritická nemoc souvisí s vysokou nemocností a úmrtností a náklady na zdravotní péči. Až u 60 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s dlouhodobým pobytem na JIP se rozvinou komplikace, jako je například získaná slabost na jednotce intenzivní péče (ICUAW) charakterizovaná slabostí končetin a dýchacích svalů. Tyto abnormality se rozvíjejí již během prvních dnů až týdnů po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a souvisejí s imobilitou, sepsí, syndromem zánětlivé odpovědi (SIRS), prodlouženou mechanickou ventilací, multiorgánovým selháním a užíváním kortikosteroidů. ICUAW je spojena s horší prognózou, delším pobytem na JIP a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Přeživší kritické nemoci často uvádějí dlouhodobé tělesné postižení přetrvávající až 5 let po propuštění.

Intervence fyzikální terapie (PT) na jednotce intenzivní péče (JIP) mohou zlepšit výsledky pacientů. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) strategií ke zlepšení fyzického fungování pacientů, kteří přežili JIP, identifikoval důležitost intervencí PT na JIP. Včasná rehabilitace během přijetí na JIP má potenciál vést k významným klinickým přínosům pro pacienty. Tato zjištění zdůrazňují, že je důležité zaměřit se na aplikaci mobilizačních strategií brzy během pobytu na JIP pro udržení a zlepšení fyzického fungování co nejlepší.

S předpokládaným nárůstem počtu kriticky nemocných pacientů vyžadujících rehabilitaci na JIP jsou účinné a účinné rehabilitační intervence zaručeny. Zlepšení svalové funkce dosažené standardními zásahy fyzické aktivity zaměřenými na časnou mobilizaci jsou však velmi variabilní. Proto je potřeba zavést více intervencí PT založených na důkazech jako součást rutinní klinické praxe. Proměnlivé výsledky současných intervencí mohou být způsobeny nedostatečnou důsledností v definici intervencí, nedostatečným zohledněním složitosti cvičební dávky a/nebo nedostatečnou stimulací svalů během intervencí. Bylo navrženo, že úprava časné mobilizace a cvičebních protokolů směrem ke kratším intervalům sestávajícím z cvičení s vyšší intenzitou by mohla vést k optimálnější stimulaci svalů.

Nedávná studie hodnotící kohortu 181 po sobě jdoucích pacientů, kteří absolvovali 541 cyklování na lůžku jako součást rutinních intervencí PT na JIP, ukázala, že cyklování na lůžku s konstantní zátěží se zdá být proveditelné i bezpečné. Kromě toho nedávné důkazy u pacientů s chronickým onemocněním plic ukazují, že akutní změna intenzivních a méně intenzivních období cvičení vyvolala částečnou obnovu místních zásob kyslíku ve svalech během méně intenzivních období cvičení, což svalům umožnilo dosáhnout vyšší intenzity cvičení během intenzivních období. ve srovnání se submaximálním cvičením s konstantní zátěží. U pacientů s chronickými plicními chorobami může být střídání intenzivní zátěže s méně intenzivní zátěží při intervalovém cvičení fyziologicky účinnější než konstantní submaximální zátěž udržovaná při tréninku vytrvalostního typu pro dosažení vyšší stimulace pohybových svalů. To u pacientů na jednotce intenzivní péče dosud nebylo zkoumáno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospital Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně spolupracující dospělí pacienti indikovaní skóre přiměřenosti standardizovaných 5 otázek (SQ5) = 5/5
  • Pacienti mechanicky ventilovaní déle než 48 hodin při stejném příjmu na JIP
  • Očekává se, že pacienti zůstanou na JIP déle než dalších 48 hodin počínaje zařazením do studie
  • Pacienti schopni provádět aktivní jízdu na kole po dobu > 10 po sobě jdoucích minut

Kritéria vyloučení:

  • Již existující funkční omezení
  • Zranění dolních končetin nebo stavy, které by znemožňovaly jízdu na kole v posteli, jako je tělesný habitus, který se nevejde na kolo
  • Extrémní obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  • Neurologicky nestabilní
  • Akutní operace
  • Paliativní cíle péče
  • Teplota > 40 °C
  • Očekávaný smrtelný výsledek
  • Důkazy koronární ischemie, například bolest na hrudi nebo změny na elektrokardiogramu
  • Klidová tepová frekvence <40 nebo >120 tepů za minutu
  • Střední arteriální tlak <60 nebo >120 mmHg
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem < 90 %
  • Rány, trauma nebo operace nohy vylučující ergometrii cyklu
  • Rány, trauma nebo operace pánve vylučující ergometrii cyklu
  • Rány, trauma nebo operace bederní páteře vylučující ergometrii cyklu
  • Porucha koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,8 nebo krevní destičky < 50 000 mcL)
  • Intrakraniální tlak >20 mm Hg
  • Femorální přístup jiný než femorální centrální linie
  • Akutní hluboká žilní trombóza
  • Plicní embolie
  • >20 mcg/min noradrenalinu
  • inotropní nebo vazopresorická podpora srovnatelná s dávkou noradrenalinu >20 mcg/min
  • Podíl vdechovaného kyslíku > 55 %
  • Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
  • Pozitivní tlak na konci výdechu > 10 cmH2O
  • Dechová frekvence > 30 dechů za minutu s dostatečnou ventilační podporou
  • Minutová ventilace >150 ml/kg tělesné hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 (nejprve konstantní zátěž, poté intervalové cyklování na lůžku)

Během 1. dne budou pacienti seznámeni s cvičením s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku bez odporu. Pacienti budou také randomizováni ve dvou větvích studie před stanovením vhodných intenzit cvičení, které budou následně použity během protokolů konstantní zátěže a intervalového cyklování na lůžku v den 2 a den 3. Intenzity cvičení budou stanoveny tak, aby objem tréninku během dvou protokolů bude stejný.

Během 2. dne budou pacienti randomizovaní do ramene 1 provádět cyklování na lůžku s konstantní zátěží. Během 3. dne budou pacienti, kteří provedli 1. den cyklování na lůžku s konstantní zátěží (rameno 1), provádět protokol intervalového cyklování na lůžku.
Jiný: Cvičení na kole s konstantní zátěží na lůžku
Pacienti budou aktivně jezdit na kole po dobu minimálně 10 minut a maximálně 20 minut bez přestávek.
Jiný: Intervalové cvičení na lůžku na kole
Pacienti budou cyklovat po stejnou dobu jako při cvičení s konstantní zátěží. Cyklistika v intervalu na lůžku se bude skládat z 30 sekund vysoce intenzivního cvičení střídaného 30 sekundami pasivní cyklistiky navržené tak, aby objem tréninku byl stejný.
Aktivní komparátor: Rameno 2 (první interval, poté cyklování na lůžku s konstantní zátěží)

Během 1. dne budou pacienti seznámeni s cvičením s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku bez odporu. Pacienti budou také randomizováni ve dvou větvích studie před stanovením vhodných intenzit cvičení, které budou následně použity během protokolů konstantní zátěže a intervalového cyklování na lůžku v den 2 a den 3. Intenzity cvičení budou stanoveny tak, aby objem tréninku během dvou protokolů bude stejný.

Během 2. dne budou pacienti randomizovaní do ramene 2 provádět intervalový protokol cyklování na lůžku. V den 3 provedou protokol cyklování na lůžku s konstantní zátěží.
Jiný: Cvičení na kole s konstantní zátěží na lůžku
Pacienti budou aktivně jezdit na kole po dobu minimálně 10 minut a maximálně 20 minut bez přestávek.
Jiný: Intervalové cvičení na lůžku na kole
Pacienti budou cyklovat po stejnou dobu jako při cvičení s konstantní zátěží. Cyklistika v intervalu na lůžku se bude skládat z 30 sekund vysoce intenzivního cvičení střídaného 30 sekundami pasivní cyklistiky navržené tak, aby objem tréninku byl stejný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku ve frakční saturaci kyslíkem (StiO2,%) pro každou měřenou oblast m. quadriceps femoris
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Hodnoceno blízkou infračervenou spektroskopií
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku v aktivaci (amplituda sEMG) pro každou měřenou oblast m. quadriceps femoris
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Posouzeno povrchovou elektromyografií
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Frekvence nežádoucích příhod během cyklování na lůžku s konstantní zátěží
Časové okno: 1 sezení v délce maximálně 20 minut cyklování na lůžku s konstantní zátěží na pacienta
Protokol cyklování na lůžku s konstantní zátěží bude považován za bezpečný zásah v případě, že výskyt nežádoucích příhod bude nižší než 2,6 %; nežádoucí účinky: odstranění katétru/trubice, zvýšení vazoaktivních léků > 5 mcg/min, zvýšení systolického krevního tlaku > 200 mmHg po dobu > 2 minut, snížení středního arteriálního tlaku < 60 mmHg po dobu > 2 minut, snížení srdeční frekvence < 50 tepů za minutu > 2 minuty, zvýšení srdeční frekvence > 140 tepů za minutu po dobu > 2 minut, zvýšení dechové frekvence a setrvalé > 5 minut po sezení, snížení saturace periferních kapilár kyslíkem < 88 % na > 1 minutu vyžadující zvýšení frakce inspirace kyslík > 0,1 trvale > 5 min)
1 sezení v délce maximálně 20 minut cyklování na lůžku s konstantní zátěží na pacienta
Četnost nežádoucích příhod během intervalového cyklování na lůžku
Časové okno: 1 sezení v délce maximálně 20 minut intervalového cyklování na lůžku na pacienta
Protokol intervalového cyklování na lůžku bude považován za bezpečný zásah v případě, že výskyt nežádoucích příhod bude nižší než 2,6 %; nežádoucí účinky: odstranění katétru/trubice, zvýšení vazoaktivních léků > 5 mcg/min, zvýšení systolického krevního tlaku > 200 mmHg po dobu > 2 minut, snížení středního arteriálního tlaku < 60 mmHg po dobu > 2 minut, snížení srdeční frekvence < 50 tepů za minutu > 2 minuty, zvýšení srdeční frekvence > 140 tepů za minutu po dobu > 2 minut, zvýšení dechové frekvence a setrvalé > 5 minut po sezení, snížení saturace periferních kapilár kyslíkem < 88 % na > 1 minutu vyžadující zvýšení frakce inspirace kyslík > 0,1 trvale > 5 min)
1 sezení v délce maximálně 20 minut intervalového cyklování na lůžku na pacienta
Procento dokončených cyklů na lůžku s konstantní zátěží
Časové okno: 1 sezení v délce maximálně 20 minut cyklování na lůžku s konstantní zátěží na pacienta
Cyklování na lůžku s konstantní zátěží je považováno za proveditelné, pokud bylo možné zahájit alespoň 80 % plánovaných relací s konstantní zátěží a 80 % zahájených relací lze dokončit
1 sezení v délce maximálně 20 minut cyklování na lůžku s konstantní zátěží na pacienta
Procento dokončených intervalových cyklů na lůžku
Časové okno: 1 sezení v délce maximálně 20 minut intervalového cyklování na lůžku na pacienta
Intervalová jízda na lůžku se považuje za proveditelnou, pokud bylo možné zahájit alespoň 80 % plánovaných intervalových relací a 80 % započatých relací lze dokončit
1 sezení v délce maximálně 20 minut intervalového cyklování na lůžku na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v relativní disperzi (RD) frakční saturace kyslíkem (StiO2,%) mezi různými oblastmi m. quadriceps femoris jako indikátor heterogenity frakční extrakce kyslíku mezi různými oblastmi m. quadriceps femoris.
Časové okno: 1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly mezi cvičebními protokoly v relativní disperzi (RD) frakční saturace kyslíkem (StiO2,%) mezi různými oblastmi čtyřhlavého svalu stehenního (tj. vastus lateralis, vastus medialis, horní část rectus femoris a dolní část rectus femoris) jako indikátor heterogenity frakční extrakce kyslíku mezi různými oblastmi m. quadriceps femoris.
1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly mezi cvičebními protokoly v okysličeném hemoglobinu/myoglobinu (OxyHb/Mb), deoxygenovaném hemoglobinu/myoglobinu (DeoxyHb/Mb) a celkové koncentraci hemoglobinu/myoglobinu (TotHb/Mb) pro každou měřenou oblast quadriceps femoris
Časové okno: 1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly mezi cvičebními protokoly v okysličeném hemoglobinu/myoglobinu (OxyHb/Mb), deoxygenovaném hemoglobinu/myoglobinu (DeoxyHb/Mb) a celkové koncentraci hemoglobinu/myoglobinu (TotHb/Mb) pro každou měřenou oblast m. quadriceps femoris (tj. vastus media lateralis, vastus media lateralis, , rectus femoris horní část a rectus femoris spodní část)
1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly ve střední frekvenci sEMG různých oblastí quadriceps femoris
Časové okno: 1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly ve střední frekvenci sEMG různých oblastí čtyřhlavého svalu stehenního (tj. vastus lateralis, vastus medialis, horní část rectus femoris a dolní část rectus femoris) mezi cvičebními protokoly
1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly v relativní disperzi (RD) hodnot sEMG mezi různými oblastmi m. quadriceps femoris jako indikátor heterogenity aktivace mezi různými oblastmi m. quadriceps femoris.
Časové okno: 1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly mezi cvičebními protokoly v relativní disperzi (RD) hodnot sEMG mezi různými oblastmi m. quadriceps femoris jako indikátor heterogenity aktivace mezi různými oblastmi m. quadriceps femoris.
1 cyklování na lůžku s konstantní zátěží + 1 intervalové cyklování na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne.
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku v tepové frekvenci
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Hodnotí se sledováním životních funkcí
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku v průměrném arteriálním krevním tlaku
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Hodnotí se sledováním životních funkcí
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku v dechové frekvenci
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Hodnotí se sledováním životních funkcí
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku v minutové ventilaci
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
V případě mechanicky ventilovaných pacientů
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku v dechovém objemu
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
V případě mechanicky ventilovaných pacientů
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Rozdíly mezi protokoly cyklování na lůžku v periferní kapilární saturaci kyslíkem
Časové okno: protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne
Hodnotí se sledováním životních funkcí
protokoly s konstantní zátěží a intervalovým cyklováním na lůžku podávané ve 2 různých dnech během 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S65934

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení