Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AV-101 samotný a v kombinaci s probenecidem u zdravých subjektů

3. března 2022 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.

Otevřená studie lékových interakcí k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetického a farmakodynamického účinku perorálního podávání AV-101 samotného a v kombinaci s probenecidem u zdravých subjektů

Toto je otevřená dvoudobá interakční studie lék-lék s pevnou sekvencí pro srovnání PK a PD perorálně podávaného AV-101 samotného a v kombinaci s probenecidem u zdravých subjektů. V léčebném období 1 budou subjekty dostávat AV-101 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin. V léčebném období 2 budou subjekty hladovět přes noc po dobu alespoň 8 hodin a poté obdrží AV-101 2 hodiny po podání 1000 mg probenecidu. Každé Období léčby bude odděleno obdobím vymývání. Dávky AV-101 v kohortě 1 a možné kohortě 2 budou 360 mg, respektive 720 mg. Volitelné kohorty 3 a 4 mohou být zařazeny v závislosti na výsledcích z kohort 1 a 2. CSF bude odebrán pomocí zavedeného katétru za účelem stanovení PK AV-101 a jeho aktivního metabolitu 7-Cl-KYNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  2. Subjekt musí být při screeningové návštěvě ve věku 18 až 55 let (včetně).
  3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně, s minimální tělesnou hmotností 60 kg.
  4. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce (kondom pro mužského partnera) a žena musí používat přijatelnou formu antikoncepce od screeningu do 14 dnů po dokončení studie.
  5. Subjekt je ochoten a schopen zůstat v klinické výzkumné jednotce po celou dobu trvání každého období.
  6. Subjekt musí být klinicky zdravý, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, aby se mohl zúčastnit studie, a to na základě klinických hodnocení včetně laboratorních testů bezpečnosti, anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a měření vitálních funkcí provedených při screeningové návštěvě. a Vstupné. Opakované hodnocení může být provedeno při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt užívající volně prodejné, rostlinné léky a léky na předpis, stejně jako hodnocené léčivé přípravky (IMP) a nedokončil 14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je v době screeningu delší, by mělo být vyloučeno.
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků.
  3. Má klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.-
  4. Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  5. Má pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, marihuana, methylendioxymetamfetamin, oxykodon, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, propoxyfen a opiáty).
  6. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
  7. Subjekt s intervalem QT korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) větší než 450 ms (muži) nebo větší než 470 ms (ženy), při screeningu získaném po alespoň 5 minutách odpočinku v poloze na zádech pomocí algoritmu EKG.
  8. Subjekt s anamnézou alergické reakce na probenecid.
  9. Historie sebevražedného chování a myšlenek. Pokud při screeningu odpovědi C-SSRS (odpovědi „ano“ na bod 4 nebo 5) naznačují, že subjekt mohl mít sebevražedné myšlenky spojené se skutečným záměrem nebo plánem během 12 měsíců od screeningu, mohl mít v anamnéze sebevražedné chování posledních 10 let nebo měl jakoukoli celoživotní anamnézu opakovaného sebevražedného chování, bude subjekt vyloučen z účasti ve studii.
  10. Subjekt, který má pozitivní test reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2; koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]) během screeningu nebo pozitivní rychlý test na SARS -CoV-2 při vstupu.
  11. Subjekt, který má klinické příznaky a symptomy odpovídající infekci SARS-CoV-2, např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu nebo pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo při přijetí .
  12. Subjekt, který měl těžký průběh SARS-CoV-2 (mimotělní membránová oxygenace, mechanicky ventilovaná).
  13. Subjekt, který byl nedávno (během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a přijetím) vystaven někomu, kdo má příznaky SARS-CoV-2 nebo pozitivní výsledek testu.
  14. Hypersenzitivita na anestetikum nebo deriváty použité při odběru CSF nebo na jakýkoli lék použitý k přípravě oblasti lumbální punkce (LP).
  15. Předchozí odběr CSF do 30 dnů před přijetím (den -1) do klinické výzkumné jednotky.
  16. Anamnéza vertebrálních deformit, velká operace bederní páteře, klinicky významná bolest zad, klinicky významný abnormální rentgenový snímek a/nebo zranění, podle názoru výzkumníka, které by bránilo účasti subjektu nebo odběru mozkomíšního moku během studie, není možný.
  17. Probíhající kožní infekce v místě LP.
  18. Klinicky významné hodnoty koagulačních testů mimo normální referenční rozmezí (protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr, parciální tromboplastinový čas) při screeningu podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  19. Důkaz onemocnění během 4 týdnů před podáním dávky související s chronickou bolestí hlavy, migrénami, bolestmi kloubů nebo jinými poruchami nebo onemocněními vedoucími k chronické nebo intermitentní bolesti.
  20. Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů (včetně febrilních záchvatů) nebo diagnóza epilepsie nebo epizoda nevysvětlitelné ztráty vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-101
AV-101 360 mg perorální tobolky v jedné dávce
Lék: AV-101
360 mg kapsle
Ostatní jména:
  • 4-chlor-kynurenin
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-101 + Probenecid
AV-101 360 mg perorální tobolky + 1000 mg probenecidu
Lék: AV-101
360 mg kapsle
Ostatní jména:
  • 4-chlor-kynurenin
Lék: Probenecid
1000 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické a CSF koncentrace kyseliny 7-chlor-kynurenové (7-Cl-KYNA) v ng/ml
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v hladinách 7-Cl-KYNA po AV-101 s a bez probenecidu
24 hodin
Plazmatické a CSF koncentrace 4-chlor-kynureninu (AV-101) v ng/ml
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v hladinách 4-Cl-KYN po AV-101 s a bez probenecidu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV-101 CL005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení