ABSK021 Studie vlivu potravy u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví jedinci (muž nebo žena), věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 45 let, jedinci stejného pohlaví by neměli být nižší než 4;
2. Hmotnost ≥50 kg (≥45 kg u žen) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 (včetně 19 a 28) při screeningu, BMI = hmotnost (kg) / výška (m) 2;
3. Fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření a další související vyšetření jsou normální nebo přijatelné odchylky, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
4. Mužské nebo ženské subjekty s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a do 6 měsíců po podání poslední dávky (podrobnosti viz 5.4) a dárcovství spermatu není u mužů během studie povoleno; ženy musí být netěhotné a nekojící; těhotenství je definováno jako po početí až do ukončení těhotenství u žen, což bylo stanoveno laboratorním testováním lidského choriového gonadotropinu (hCG) během 7 dnů před první dávkou této studie;
5. Dobrovolně se zúčastnit této studie, porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, dobrou shodu a ochotu dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, hematologické, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie;
2. Mít známé nebo trvající psychiatrické poruchy, které by narušovaly účast ve studii, jak určil zkoušející;
3. Máte známou alergii na jakýkoli lék nebo jídlo;
4. Během posledních 3 měsíců jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek;
5. dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající ABSK021 a již dříve obdrželi hodnocený přípravek;
6. Užil jste léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, během 14 dnů před první dávkou (včetně grapefruitové šťávy, hybridů grapefruitu, granátových jablek, hvězdic, pomel, sevillských pomerančů nebo džusu nebo produktů);
7. Mít známé faktory, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování, jako je neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení a malabsorpce;
8. Vzhledem k neochotě dodržovat dietní požadavky/omezení během studie, dietní požadavky: (i) konzumovat pouze jídla poskytnutá výzkumným střediskem během návštěv v nemocnici, (ii) zdržet se konzumace silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během studie.
9. Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu je přibližně 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), pozitivní na alkoholový screening nebo neochotný vyhovět omezením alkoholu, jak je uvedeno v části 5.3.3;
10. kouření více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalent v tabákových nebo nikotinových výrobcích) během 3 měsíců před screeningem nebo neochota dodržovat omezení kouření, jak je uvedeno v části 5.3.3;
11. Mít v anamnéze, podle názoru zkoušejícího, nadměrné užívání methylxanthinu/kofeinu během předchozích 6 měsíců nebo neochotu dodržovat omezení uvedená v části 5.3.3. Nadměrný příjem je definován jako více než 6 jednotek kofeinu denně; jedna kofeinová jednotka je obsažena ve 177 ml kávy, 355 ml čaje, 355 ml coly nebo 85 g čokolády；
12. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy Be (HBeAg), protilátky proti hepatitidě Be (HBeAb), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV) protilátka;
13. mít nedávnou anamnézu (<45 dní před první dávkou) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (nezahrnující rinofaryngitidu) nebo mykobakteriální infekci nebo významně abnormální výsledky CT vyšetření hrudníku, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
14. Známá historie zneužívání drog nebo mají pozitivní výsledky screeningu zneužívání drog;
15. Užili nebo hodlají používat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním a během studie;
16. Darování plazmy během 30 dnů před screeningem nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem;
17. obdržet živou vakcínu (vakcíny) během 2 měsíců před screeningem nebo zamýšlet během studie;
18. Personál zapojený do plánování a/nebo provádění studie a jejich nejbližší rodinní příslušníci (platí pro zaměstnance společnosti Abbisko, zaměstnance CRO a zaměstnance v místě studie);

19. Abnormální životní funkce, včetně:

    1. Teplota ucha > 37,5 ℃;
    2. Puls>100 tepů/min nebo <50 tepů/min;
    3. Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo <50 mmHg;
20. Anamnéza operace žaludku a střev nebo jiná chirurgická anamnéza, která ovlivňuje absorpci léku (kromě operace apendicitidy);
21. Prodloužený QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms (ženy > 480 ms), nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo mají abnormální EKG s klinickými příznaky, jak určil zkoušející；
22. Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit soulad s protokolem, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům.