ABSK021 Lebensmitteleffektstudie bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden (männlich oder weiblich), Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 45 Jahre, gleichgeschlechtliche Probanden sollten nicht weniger als 4 Jahre alt sein;
2. Gewicht ≥50 kg (≥45 kg für Frauen) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 (einschließlich 19 und 28) zum Zeitpunkt des Screenings haben, BMI = Gewicht (kg) / Größe (m) 2;
3. Bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laboruntersuchung und anderen damit verbundenen Untersuchungen handelt es sich um normale oder akzeptable Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch bedeutsam beurteilt werden.
4. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung der letzten Dosis zustimmen (Einzelheiten siehe 5.4). Eine Samenspende ist männlichen Probanden während der Studie nicht gestattet. weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen; Schwangerschaft ist definiert als nach der Empfängnis bis zum Abbruch der Schwangerschaft bei Frauen, was durch Labortests auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie bestimmt wird;
5. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, verstehen Sie die Studienabläufe und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, gute Compliance und Bereitschaft, die Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; kann nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen;
2. bekannte oder anhaltende psychiatrische Störungen haben, die nach Feststellung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
3. Sie haben eine bekannte Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel;
4. In den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben;
5. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von ABSK021 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und das Prüfpräparat bereits erhalten.
6. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind (einschließlich Grapefruitsaft, Grapefruithybriden, Granatäpfel, Sternfrüchte, Pampelmusen, Sevilla-Orangen oder Säfte oder Produkte);
7. Faktoren bekannt sind, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinflussen, wie z. B. die Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder starke Übelkeit und Erbrechen sowie Malabsorption;
8. Nicht bereit, die diätetischen Anforderungen/Einschränkungen während der Studie einzuhalten, die diätetischen Anforderungen: (i) während stationärer Besuche nur die vom Forschungszentrum bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen, (ii) während der Studie keine starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 konsumieren.
9. Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit Alkohol entspricht etwa 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), positiv beim Alkoholtest oder nicht bereit, sich daran zu halten durch Alkoholbeschränkungen gemäß Abschnitt 5.3.3;
10. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder gleichwertige Tabak- oder Nikotinprodukte) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unwilligkeit, sich an die Rauchbeschränkungen gemäß Abschnitt 5.3.3 zu halten;
11. Nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 6 Monaten übermäßiger Methylxanthin-/Koffeinkonsum in der Vergangenheit aufgetreten sein oder nicht bereit sein, die in Abschnitt 5.3.3 genannten Einschränkungen einzuhalten. Eine übermäßige Aufnahme wird definiert als mehr als 6 Einheiten Koffein pro Tag; Eine Koffeineinheit ist in 177 ml Kaffee, 355 ml Tee, 355 ml Cola oder 85 g Schokolade enthalten;
12. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper;
13. eine kürzliche Vorgeschichte (<45 Tage vor der ersten Dosis) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (ausgenommen Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion oder signifikant abnormale CT-Untersuchungsergebnisse des Brustkorbs, wie vom Prüfer festgestellt, haben;
14. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positive Ergebnisse des Drogenmissbrauchs-Screenings;
15. innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, eingenommen haben oder dies beabsichtigen;
16. Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Blutspende/Blutverlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening;
17. Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigen, dies während der Studie zu tun.
18. Das an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligte Personal und seine unmittelbaren Familienangehörigen (gilt für Abbisko-Mitarbeiter, CRO-Mitarbeiter und Mitarbeiter am Studienort);

19. Abnormale Vitalfunktionen, einschließlich:

    1. Ohrtemperatur >37,5℃;
    2. Puls>100 Schläge/Minute oder <50 Schläge/Minute;
    3. Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <50 mmHg;
20. Vorgeschichte von Magen- und Darmoperationen oder andere chirurgische Vorgeschichte, die sich auf die Arzneimittelaufnahme auswirkt (außer Blinddarmentzündungsoperationen);
21. Verlängertes QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (weiblich > 480 ms), oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder ein abnormales EKG mit klinischen Symptomen, wie vom Prüfer festgestellt;
22. Alle anderen klinisch bedeutsamen Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten.