Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná prohlídka ve službách pro autismus

5. května 2025 aktualizováno: Teresa Bennett, McMaster University

Rodinná kontrola: Implementace nového modelu zaměřeného na rodinu v rámci služeb pro autismus

Mnoho dětí a mládeže s poruchou autistického spektra má vysokou úroveň emocionálních a behaviorálních problémů. Rodiče hrají významnou roli při podpoře blaha svých dětí. Výzkum také ukazuje, že určité faktory (např. duševní zdraví rodičů, přístup ke službám) mohou významným způsobem ovlivnit pohodu autistických dětí. Navzdory tomu se služby pro autismus jen zřídka ptají na faktory, o kterých víme, že ovlivňují pohodu dítěte a rodiny, nebo podle nich jednají. Tento problém řešíme testováním programu s názvem Family Check-Up v rámci velké autistické služby. Family Check-Up je program zaměřený na silné stránky, zaměřený na rodinu, jehož cílem je zlepšit blaho dítěte tím, že spolupracuje s rodiči na identifikaci jedinečných silných stránek a výzev jejich rodiny, stanovení cílů pro změnu, posílení pozitivního rodičovství a napojení na potřebnou podporu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra prevalence emočních a behaviorálních problémů (EBP) u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra (ASD) je vysoká (40–70 %) a často způsobuje vážné a chronické poškození. Dětský EBP byl spojen s ekologickými nepříznivými podmínkami (např. sociální izolace, rodičovský stres). Pozitivní rodičovská praxe může chránit před nepříznivými výsledky dítěte, jako je špatná seberegulace, chronický stres a EBP. Intervence usilující o zmírnění EBP u dětí s PAS musí zapojit pečovatele spolupracujícím, posilujícím a smysluplným způsobem.

V současném prostředí služeb ASD v Ontariu neexistují žádné programy zaměřené na rodinu založené na důkazech, které by tyto potřeby adekvátně řešily. Family Check-Up (FCU) je krátká, ekologicky citlivá, na důkazech podložená transdiagnostická intervence, která zapojuje rodiny do procesu zlepšování pozitivních rodičovských praktik s cílem snížit EBP dítěte. Je unikátní svým multimodálním hodnocením ekologických rizik a ochranných faktorů, přístupem motivačních rozhovorů založených na síle a designem udržování zdraví, poskytující každoroční kontroly během klíčových období vývoje. Může být propojeno s volitelným, přizpůsobeným „Každodenním kurikulem rodičovství“ (EPC). Studie prokázaly trvalé, spolehlivé a robustní pozitivní účinky na dětský EBP, depresi pečovatelů a pozitivní rodičovské praktiky u jiných rizikových populací, ale FCU nebyla hodnocena v rodinách autistických dětí a mládeže. Cílem je tedy vyhodnotit implementaci FCU v programu Hamilton Health Sciences (HHS) Autism Program s poskytováním autistickými terapeuty s cílem prokázat udržitelnou účinnost v prostředí reálného světa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Teresa Bennett, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 21255 905-521-2100
  • E-mail: bennetta@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julie Gross, MSc
  • Telefonní číslo: 27066 905-521-2100
  • E-mail: grossj@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě 6-17 let s potvrzenou diagnózou PAS
  • Zápis do programu Ontario Autism Program
  • Minimální vývojový věk 2
  • Zvýšené emoční problémy a problémy s chováním
  • Bydlet u stejného pečovatele alespoň 5 dní/týden nebo každý druhý týden po dobu posledních 2 měsíců a v dohledné budoucnosti

Kritéria vyloučení:

  • Rodič s nedostatečnou znalostí angličtiny k dokončení hodnocení
  • Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
  • Aktivní významné ochranné obavy (např. akutní vážné sebepoškozování nebo agrese dítěte, akutní sebevražda rodiče nebo dítěte)
  • Předběžná účast na Rodinné prohlídce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinná prohlídka
Rodiny randomizované do ramene Family Check-Up budou spojeny s lékařem, který zajistí Family Check-Up. Family Check-Up® (FCU) je ekologicky citlivá intervence založená na důkazech, která byla vyvinuta za účelem snížení dětského EBP o 1) hodnocením známých ekologických rizik (pro děti, rodinu a kontext) a ochranných faktorů; 2) zapojení rodičů do na míru šitého plánu pro posílení pozitivních rodičovských dovedností a dovedností v oblasti řízení rodiny; a 3) propojení rodin s na míru šitou sadou služeb a podpory pro děti a rodinu. Služby mohou zahrnovat sadu rodičovských sezení založenou na důkazech („Každodenní kurikulum rodičovství [EPC]") vytvořené vývojáři FCU pro přímé přizpůsobení sezení se zpětnou vazbou FCU.
Behaviorální: Rodinná prohlídka
Viz popis ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci léčby jako obvykle budou napojeni na koordinátora rodinných služeb v rámci programu Autismus, který může nasměrovat rodinu na vhodné služby a zdroje. Služby mohou zahrnovat konzultace o chování dětí, workshopy na různá témata, rodičovské programy, aplikovanou analýzu chování, podpůrné skupiny a skupinové rekreační programy. Rodinám v rameni s běžnou léčbou bude po dokončení studie nabídnuta rodinná kontrola.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) - subškála dráždivosti
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
ABC byl navržen k měření psychiatrických symptomů a poruch chování. Subškála dráždivosti se běžně používá jako výsledek výzkumu ASD. Skóre se může pohybovat od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší podrážděnost
0, 3, 6 měsíců
Změna v dotazníku o domácí situaci -ASD (HSQ-ASD)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
HSQ-ASD byl navržen tak, aby změřil závažnost nevyhovujícího chování autistických dětí v běžných situacích.
0, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie – revidovaná (CESD-R)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
CESD-R je 20-položková míra deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
0, 3, 6 měsíců
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
GAD-7 je krátké měřítko generalizované úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
0, 3, 6 měsíců
Změna v rodičovských každodenních potížích
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Rodičovské každodenní potíže jsou měřítkem rodičovského stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovský stres.
0, 3, 6 měsíců
Změna ve výchově malých dětí (PARYC)
Časové okno: 0, 6 měsíců
Jedná se o měřítko důležitých rodičovských dovedností, jako je pozitivní podpora chování, stanovení limitů a proaktivní rodičovství. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší využití rodičovských dovedností
0, 6 měsíců
Změna stupnice rodičovského monitorování
Časové okno: 0, 6 měsíců
Toto je měřítko sledování, důležitá rodičovská dovednost. Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší monitorování.
0, 6 měsíců
Změna v zmocnění rodičů a měření účinnosti (PEEM)
Časové okno: 0, 6 měsíců
Jedná se o míru rodičovského pocitu kontroly nebo schopnosti zvládat výzvy rodičovství a poskytovat bezpečné a podpůrné domácí prostředí. Skóre se pohybuje od 20 do 200 a vyšší skóre ukazuje na vyšší zplnomocnění rodičů a jejich účinnost.
0, 6 měsíců
Změna v stručném zvládání orientace na prožívané problémy (stručné zvládání)
Časové okno: 0, 6 měsíců
Toto je měřítko copingových strategií. Skóre se pohybuje od 28 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší využití copingových strategií.
0, 6 měsíců
Klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
CGI-I měří změnu v problémovém chování v průběhu času. Skóre 1-3 značí zlepšení; skóre 4 znamená žádnou změnu a skóre 5-7 znamená zhoršení chování.
0, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAIR Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Rodinná prohlídka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení