Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il check-up familiare nei servizi per l'autismo

5 maggio 2025 aggiornato da: Teresa Bennett, McMaster University

The Family Check-Up: implementazione di un nuovo modello incentrato sulla famiglia all'interno dei servizi per l'autismo

Molti bambini e giovani con disturbo dello spettro autistico hanno alti livelli di problemi emotivi e comportamentali. I genitori svolgono un ruolo importante nel sostenere il benessere dei propri figli. La ricerca mostra anche che alcuni fattori (ad esempio, la salute mentale dei genitori, l'accesso ai servizi) possono influenzare il benessere dei bambini autistici in modi importanti. Nonostante ciò, i servizi per l'autismo raramente chiedono o agiscono sui fattori che sappiamo influenzare il benessere del bambino e della famiglia. Stiamo affrontando questo problema testando un programma chiamato Family Check-Up all'interno di un grande servizio di autismo. Il Family Check-Up è un programma basato sui punti di forza e incentrato sulla famiglia volto a migliorare il benessere dei bambini lavorando con i genitori per identificare i punti di forza e le sfide unici della loro famiglia, fissare obiettivi per il cambiamento, rafforzare la genitorialità positiva e connettersi ai supporti necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di prevalenza di problemi emotivi e comportamentali (EBP) nei bambini e nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono elevati (40-70%) e spesso causano danni gravi e cronici. L'EBP infantile è stato collegato alle avversità ecologiche (ad esempio, isolamento sociale, stress genitoriale). Una pratica genitoriale positiva può proteggere da esiti avversi del bambino come scarsa autoregolamentazione, stress cronico ed EBP. Gli interventi che aspirano ad alleviare l'EBP nei bambini con ASD devono coinvolgere i caregiver in modo collaborativo, responsabilizzante e significativo.

Nell'attuale panorama dei servizi ASD dell'Ontario, non esistono programmi incentrati sulla famiglia basati sull'evidenza che rispondano adeguatamente a queste esigenze. Il Family Check-Up (FCU) è un intervento transdiagnostico breve, ecologicamente sensibile, basato sull'evidenza che coinvolge le famiglie in un processo di miglioramento delle pratiche genitoriali positive per ridurre l'EBP infantile. È unico nella sua valutazione multimodale del rischio ecologico e dei fattori protettivi, nell'approccio al colloquio motivazionale basato sulla forza e nella progettazione del mantenimento della salute, fornendo controlli annuali durante i periodi chiave dello sviluppo. Può essere collegato a un "curriculum genitoriale quotidiano" (EPC) facoltativo e su misura. Gli studi hanno dimostrato effetti positivi duraturi, affidabili e robusti su EBP infantile, depressione del caregiver e pratiche genitoriali positive in altre popolazioni a rischio, ma la FCU non è stata valutata nelle famiglie di bambini e giovani autistici. Pertanto, l'obiettivo è valutare l'implementazione della FCU nel programma per l'autismo di Hamilton Health Sciences (HHS), con la consegna da parte di terapisti dell'autismo, al fine di dimostrare l'efficacia sostenibile all'interno delle impostazioni del mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 17 anni con diagnosi confermata di ASD
  • Iscrizione al programma di autismo dell'Ontario
  • Età minima di sviluppo di 2 anni
  • Elevati problemi emotivi e comportamentali
  • Risiedere con lo stesso assistente almeno 5 giorni/settimana o a settimane alterne negli ultimi 2 mesi e nel prevedibile futuro

Criteri di esclusione:

  • Genitore con conoscenza insufficiente dell'inglese per completare le valutazioni
  • Iscrizione in corso a un altro studio di intervento
  • Preoccupazioni significative di protezione attiva (ad esempio, autolesionismo o aggressione acuta grave del bambino, suicidalità acuta del genitore o del bambino)
  • Previa partecipazione al Family Check-Up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo famiglia
Le famiglie randomizzate al braccio Family Check-Up saranno messe in contatto con un medico che fornirà il Family Check-Up. Il Family Check-Up® (FCU) è un intervento ecologicamente sensibile e basato sull'evidenza che è stato sviluppato per ridurre l'EBP infantile 1) valutando i fattori di rischio e protezione ecologici noti (bambino, famiglia e contesto); 2) coinvolgere i genitori in un piano su misura per migliorare le capacità genitoriali positive e di gestione familiare; e 3) collegare le famiglie a una suite su misura di servizi e supporti per l'infanzia e la famiglia. I servizi possono includere una suite basata sull'evidenza di sessioni genitoriali ("Everyday Parenting Curriculum [EPC]") creata dagli sviluppatori FCU per l'adattamento diretto alla sessione di feedback FCU.
Comportamentale: Controllo famiglia
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti al trattamento come al solito saranno collegati a un coordinatore dei servizi per la famiglia all'interno del programma sull'autismo, che può indirizzare la famiglia verso servizi e risorse appropriati. I servizi possono includere consulenze sui comportamenti dei bambini, seminari su vari argomenti, programmi per genitori, analisi comportamentale applicata, gruppi di supporto e programmi ricreativi di gruppo. Alle famiglie nel braccio di trattamento come di consueto verrà offerto il Family Check-Up al termine dello studio.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del cambiamento del comportamento aberrante (ABC) - sottoscala dell'irritabilità
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
L'ABC è stato progettato per misurare i sintomi psichiatrici e i disturbi comportamentali. La sottoscala dell’irritabilità è comunemente utilizzata come risultato nella ricerca sull’ASD. I punteggi possono variare da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore irritabilità
0, 3, 6 mesi
Questionario sul cambiamento della situazione domestica -ASD (HSQ-ASD)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
L'HSQ-ASD è stato progettato per misurare la gravità del comportamento non conforme dei bambini autistici in situazioni comuni
0, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici - rivista (CESD-R)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Il CESD-R è una misura della depressione composta da 20 item. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Il GAD-7 è una misura breve dell’ansia generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nei problemi quotidiani dei genitori
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Il Parenting Daily Hassles è una misura dello stress genitoriale. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella genitorialità dei bambini piccoli (PARYC)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questa è una misura di importanti capacità genitoriali come il supporto di comportamenti positivi, la definizione di limiti e la genitorialità proattiva. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle competenze genitoriali
0, 6 mesi
Cambiamento nella scala di monitoraggio dei genitori
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questa è una misura di monitoraggio, un'importante abilità genitoriale. I punteggi vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano un monitoraggio più elevato.
0, 6 mesi
Modifica della misura di empowerment ed efficacia dei genitori (PEEM)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questa è una misura del senso di controllo o della capacità dei genitori di gestire le sfide dell'essere genitori e di fornire un ambiente domestico sicuro e solidale. I punteggi vanno da 20 a 200 e i punteggi più alti indicano maggiore empowerment ed efficacia dei genitori.
0, 6 mesi
Cambiamento nell'orientamento ad affrontare in breve i problemi sperimentati (Brief COPE)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questa è una misura delle strategie di coping. I punteggi vanno da 28 a 112 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di coping.
0, 6 mesi
Impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Il CGI-I misura il cambiamento dei comportamenti problema nel tempo. I punteggi da 1 a 3 indicano un miglioramento; un punteggio pari a 4 indica nessun cambiamento, mentre un punteggio compreso tra 5 e 7 indica un peggioramento del comportamento.
0, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAIR Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Controllo famiglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni