Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterální RSB na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících laparoendoskopickou chirurgii na jednom místě

28. dubna 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Účinek bilaterálního bloku přímého pouzdra na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících laparoendoskopickou chirurgii na jednom místě: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Pooperační delirium je častou komplikací v klinické chirurgii. Bylo hlášeno, že může zvýšit pooperační morbiditu a mortalitu a vést ke snížení funkčních a kognitivních schopností. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv ultrazvukem naváděných bilaterálních blokád přímých pochev (RSB) na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících laparoendoskopickou jednomístnou operaci (LESS). Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s 320 pacienty, ve věku 65-80 let byli vybráni ASA I-III, kteří měli v naší nemocnici podstoupit LESS, pacienti byli rozděleni do skupiny R a skupiny G metodou tabulky náhodných čísel, v každé skupině bylo 160 pacientů. Skupina R byla podrobena bilaterálnímu RSB pod ultrazvukovou kontrolou po celkové anestezii, každé straně byl podán 0,5% ropivakain 10 ml. Skupina G podstoupila jednoduchou celkovou anestezii.

Mini-mental State Examination bylo použito k posouzení primárního kognitivního stavu všech pacientů jeden den před operací. Perioperační proměnné byly zaznamenány pro porovnání. Vyšetřovatelé použili vizuální analogovou stupnici k posouzení stupně bolesti pacientů po operaci a pomocí metody hodnocení zmatenosti k posouzení, zda pacienti prodělali delirium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Návrh a nastavení studie 320 starších pacientů podstupujících operaci LESS v celkové anestezii (včetně tříselné kýly a cholecystolitiázy), pohlaví, věk 65–80 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II. Kritéria vyloučení: MMSE 1 den před operací < 27, komunikace a dysfunkce (např. zrak, sluch), cerebrovaskulární anamnéza, alergie na lokální anestetikum, alergie na opiáty, infekce v místě vpichu, abnormální srážení krve.
  2. Subjekty Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny R (bilaterální bloky pochvy přímého břišního svalu kombinované se skupinou celkové anestezie) a skupiny G (skupina s jednoduchou celkovou anestezií) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Všichni pacienti a zkoušející, který byl zodpovědný za sledování během 48 pooperačních hodin, byli zaslepeni do randomizačních skupin. Navíc během předoperačních návštěv vyšetřovatelé instruovali pacienty, jak používat pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCA) k léčbě bolesti a jak používat vizuální analogovou stupnici k hodnocení bolesti v klidu a při kašli. Všechny hodnoty bispektrálního indexu (BIS) v této studii byly během operace udržovány mezi 40 a 60. Všichni pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
  3. Celková anestezie Pacienti byli při vstupu na operační sál sledováni elektrokardiogramem, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem (jedno měření každé 3 minuty). Byl také umístěn katétr radiální tepny pro invazivní monitorování arteriálního tlaku a krevních plynů. Navození celkové anestezie bylo provedeno intravenózně sufentanilem 0,5 ug/kg, propofolem 1-2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Endotracheální intubace byla provedena dvoulumenovou trubicí. Sevofluran byl podáván v minimální alveolární koncentraci (MAC) 0,8-1, k udržení byl použit remifentanil a propofol. Řízení tekutin bylo na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingguo Xu, Dr.
  • Telefonní číslo: 18621526251
  • E-mail: xxgtdfy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 0513
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 65 až 80 let
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
  • Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuropatie
  • Koagulopatie
  • Lokální kožní infekce
  • Jaterní, renální nebo kardiorespirační selhání
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Těhotenství
  • Komplikace žlučových kamenů s perforací žlučníku
  • Difuzní zánět pobřišnice
  • Akutní pyogenní cholangitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina R: bilaterální RSB pod ultrazvukovým vedením po celkové anestezii
Skupina R byla podrobena oboustrannému RSB pod ultrazvukovou kontrolou po celkové anestezii.
Postup: ultrazvukem naváděný oboustranný blok přímého pouzdra
Bilaterální RSB byla před operací po dokončení celkové anestezie naváděna ultrazvukem. Nejprve je sonda umístěna příčně a kolmo k odhalení předního, hypoechogenního a zadního přímého pouzdra hyperechogenního přímého břišního svalu. Pohybem sondy směrem ven odhalíte zvukové obrazy laterálního okraje přímého břišního svalu, vnějšího šikmého, vnitřního šikmého a příčného břišního svalu. Po skenování byla jehla zavedena z libovolného segmentu sondy pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot sahal mezi přímý břišní sval a zadní pouzdro přímého břišního svalu. Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve injikováno 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha hrotu správná. Pokud byl hrot jehly správně umístěn, bylo na každou stranu injikováno 0,5% ropivakain 10 ml lokálního anestetika. U stejného anesteziologa byla provedena bilaterální RSB pod ultrazvukovou kontrolou.
NO_INTERVENTION: Skupina G: jednoduchá celková anestezie
Skupina G podstoupila jednoduchou celkovou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: jeden den před operací.
Minimentální státní zkouška je účinná jako screeningový nástroj pro kognitivní poruchy u starších dospělých, ubytovaných v komunitě, hospitalizovaných a institucionalizovaných dospělých. Posouzení kognitivních funkcí staršího dospělého lze nejlépe dosáhnout, když je prováděno rutinně, systematicky a důkladně. Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
jeden den před operací.
Změna od základní vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení bolesti na skóre Vizuální analogové škály u pacientů po chirurgickém zákroku (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, jsou následující body řezu bolesti: Vizuální analog Stupnice byla doporučena: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní doby pacientem kontrolované intravenózní analgezie
Časové okno: během 0-6 hodin, 6-12 hodin a 12-24 hodin
Změna od výchozího stavu pacientem kontrolované intravenózní analgezie
během 0-6 hodin, 6-12 hodin a 12-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-k033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení