Vliv bilaterální RSB na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících laparoendoskopickou chirurgii na jednom místě
28. dubna 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Účinek bilaterálního bloku přímého pouzdra na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících laparoendoskopickou chirurgii na jednom místě: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie
Pooperační delirium je častou komplikací v klinické chirurgii. Bylo hlášeno, že může zvýšit pooperační morbiditu a mortalitu a vést ke snížení funkčních a kognitivních schopností. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv ultrazvukem naváděných bilaterálních blokád přímých pochev (RSB) na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících laparoendoskopickou jednomístnou operaci (LESS). Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s 320 pacienty, ve věku 65-80 let byli vybráni ASA I-III, kteří měli v naší nemocnici podstoupit LESS, pacienti byli rozděleni do skupiny R a skupiny G metodou tabulky náhodných čísel, v každé skupině bylo 160 pacientů. Skupina R byla podrobena bilaterálnímu RSB pod ultrazvukovou kontrolou po celkové anestezii, každé straně byl podán 0,5% ropivakain 10 ml. Skupina G podstoupila jednoduchou celkovou anestezii.
Mini-mental State Examination bylo použito k posouzení primárního kognitivního stavu všech pacientů jeden den před operací. Perioperační proměnné byly zaznamenány pro porovnání. Vyšetřovatelé použili vizuální analogovou stupnici k posouzení stupně bolesti pacientů po operaci a pomocí metody hodnocení zmatenosti k posouzení, zda pacienti prodělali delirium.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Návrh a nastavení studie 320 starších pacientů podstupujících operaci LESS v celkové anestezii (včetně tříselné kýly a cholecystolitiázy), pohlaví, věk 65–80 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II. Kritéria vyloučení: MMSE 1 den před operací < 27, komunikace a dysfunkce (např. zrak, sluch), cerebrovaskulární anamnéza, alergie na lokální anestetikum, alergie na opiáty, infekce v místě vpichu, abnormální srážení krve.
- Subjekty Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny R (bilaterální bloky pochvy přímého břišního svalu kombinované se skupinou celkové anestezie) a skupiny G (skupina s jednoduchou celkovou anestezií) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Všichni pacienti a zkoušející, který byl zodpovědný za sledování během 48 pooperačních hodin, byli zaslepeni do randomizačních skupin. Navíc během předoperačních návštěv vyšetřovatelé instruovali pacienty, jak používat pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCA) k léčbě bolesti a jak používat vizuální analogovou stupnici k hodnocení bolesti v klidu a při kašli. Všechny hodnoty bispektrálního indexu (BIS) v této studii byly během operace udržovány mezi 40 a 60. Všichni pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
- Celková anestezie Pacienti byli při vstupu na operační sál sledováni elektrokardiogramem, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem (jedno měření každé 3 minuty). Byl také umístěn katétr radiální tepny pro invazivní monitorování arteriálního tlaku a krevních plynů. Navození celkové anestezie bylo provedeno intravenózně sufentanilem 0,5 ug/kg, propofolem 1-2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Endotracheální intubace byla provedena dvoulumenovou trubicí. Sevofluran byl podáván v minimální alveolární koncentraci (MAC) 0,8-1, k udržení byl použit remifentanil a propofol. Řízení tekutin bylo na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingguo Xu, Dr.
- Telefonní číslo: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 0513
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 65 až 80 let
- Plánováno pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
- Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropatie
- Koagulopatie
- Lokální kožní infekce
- Jaterní, renální nebo kardiorespirační selhání
- Alergie na lokální anestetikum
- Těhotenství
- Komplikace žlučových kamenů s perforací žlučníku
- Difuzní zánět pobřišnice
- Akutní pyogenní cholangitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina R: bilaterální RSB pod ultrazvukovým vedením po celkové anestezii
Skupina R byla podrobena oboustrannému RSB pod ultrazvukovou kontrolou po celkové anestezii.
|
Bilaterální RSB byla před operací po dokončení celkové anestezie naváděna ultrazvukem. Nejprve je sonda umístěna příčně a kolmo k odhalení předního, hypoechogenního a zadního přímého pouzdra hyperechogenního přímého břišního svalu.
Pohybem sondy směrem ven odhalíte zvukové obrazy laterálního okraje přímého břišního svalu, vnějšího šikmého, vnitřního šikmého a příčného břišního svalu.
Po skenování byla jehla zavedena z libovolného segmentu sondy pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot sahal mezi přímý břišní sval a zadní pouzdro přímého břišního svalu.
Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve injikováno 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha hrotu správná. Pokud byl hrot jehly správně umístěn, bylo na každou stranu injikováno 0,5% ropivakain 10 ml lokálního anestetika.
U stejného anesteziologa byla provedena bilaterální RSB pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina G: jednoduchá celková anestezie
Skupina G podstoupila jednoduchou celkovou anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: jeden den před operací.
|
Minimentální státní zkouška je účinná jako screeningový nástroj pro kognitivní poruchy u starších dospělých, ubytovaných v komunitě, hospitalizovaných a institucionalizovaných dospělých.
Posouzení kognitivních funkcí staršího dospělého lze nejlépe dosáhnout, když je prováděno rutinně, systematicky a důkladně.
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
|
jeden den před operací.
|
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení bolesti na skóre Vizuální analogové škály u pacientů po chirurgickém zákroku (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, jsou následující body řezu bolesti: Vizuální analog Stupnice byla doporučena: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní doby pacientem kontrolované intravenózní analgezie
Časové okno: během 0-6 hodin, 6-12 hodin a 12-24 hodin
|
Změna od výchozího stavu pacientem kontrolované intravenózní analgezie
|
během 0-6 hodin, 6-12 hodin a 12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Kýla
- Calculi
- Delirium
- Kýla, Inguinální
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
Další identifikační čísla studie
- 2020-k033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .