Hodnocení Baby Friendly Spaces v Cox's Bazar, Bangladéš.
Hodnocení psychosociálních dopadů prostor přátelských k dětem pro matky uprchlíky Rohingya žijící v Cox's Bazar, Bangladéš.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Action contre la Faim (ACF) v současnosti poskytuje služby psychosociální podpory rohingským matkám podvyživených dětí, které dostávají nutriční podporu v Integrovaných nutričních centrech (INC) v uprchlických táborech v Cox's Bazar v Bangladéši. V INC je program Baby Friendly Spaces (BFS) nabízen jako součást strategie podpory psychosociálních a pečovatelských praktik ACF. Program BFS je holistický program psychosociální podpory navržený ke zlepšení blahobytu matek, aby se zabránilo škodlivým zdravotním a vývojovým dopadům konfliktů a katastrof na děti. BFS je navrženo tak, aby bylo flexibilní, aby vyhovovalo jedinečným potřebám různých populací postižených konflikty pomocí komunitního přístupu, ale vždy se zaměřuje na dvě oblasti: psychosociální podporu, která se zaměřuje na blaho matek a postupy péče o děti, které se zaměřují na fungování pečovatelů, aby se také zabývaly blaho dětí a rozvoj. Tím BFS posiluje vnitřní zdroje a dovednosti matek v péči o jejich děti, aby pozitivně ovlivnily nutriční stav a pohodu jejich dětí během humanitárních krizí. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu BFS pro zlepšení psychosociální pohody matek rohingských uprchlíků malých dětí (ve věku 0-2 let) trpících podvýživou v Cox's Bazar v Bangladéši.
Vzhledem k tomu, že v současné době fungují, nejsou aktivity BFS v Cox's Bazar standardizovány tak, jak bylo zamýšleno. Tato studie tedy použije před-post, párový randomizovaný design studie k porovnání dvou stavů poskytovaných v rámci Integrovaných nutričních center (INC) v uprchlických táborech Cox's Bazar: 1) léčba jako obvykle BFS duševní zdraví a prevence psychosociální podpory a propagační aktivity (TAU BFS), jak jsou v současnosti nabízeny; a 2) aktivity BFS rozšířené o implementaci (enhanced-BFS), které zahrnují standardizaci zásahů, přeškolení a podporu implementace. Primárními hodnocenými výsledky jsou symptomy psychické tísně a funkčního postižení a sekundárními výsledky jsou subjektivní mateřská pohoda a dovednosti zvládání. Ačkoli nejjasnější důkazy by poskytla randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající BFS s neaktivním kontrolním stavem, takový návrh není v tomto kontextu proveditelný, protože služby jsou již nabízeny jako součást stávajícího programování a odstranění jakéhokoli stávající podpory by byly neetické. Navrhovaný design studie jako takový využívá současné postupy BFS vyskytující se v integrovaných nutričních centrech (INC), které nebyly manipulovány jako součást výzkumu (léčba jako obvykle). Tyto služby nejsou manuální a byly ovlivněny přirozenými posuny ve věrnosti v průběhu času od počátečního školení. V podmínkách intervence budou psychosociální pracovníci a psychologové ve vybraných INC přeškoleni v manuální verzi programu BFS a během studie budou nadále dostávat další podporu při implementaci prostřednictvím nově zřízených supervizních struktur (enhanced-BFS).
Vzhledem k tomu, že k experimentální manipulaci dochází na úrovni INC, INC byly spárovány dohlížejícím psychologem (jako v některých případech jeden psycholog dohlíží na dvě místa) a randomizovány v rámci dvojice k intervenci (posílení BFS) nebo léčbě jako obvykle (BFS TAU). . Kromě začlenění porovnávání lokalit do fáze návrhu, která pomůže minimalizovat zkreslení ve skupinových srovnáváních při posuzování intervence jako implementované v reálném světě, budou v analytickém přístupu využity úpravy skóre sklonu. Po dokončení příjmu BFS jsou způsobilé a zainteresované matky odeslány ke sběrateli dat, aby získaly informovaný souhlas a provedly základní rozhovor. Matky se pak mohou BFS účastnit v libovolném rozsahu. Stejný sběrač dat bude sledovat každou matku o 8–10 týdnů později, aby dokončil následný rozhovor. Kvůli logistickým omezením byl každému INC přidělen jeden sběrač dat pro provádění studijních činností na daném místě. Všechny stránky budou také zaznamenávat podrobné informace (jako součást pravidelného monitorování programu) o aktivitách, které dodávají a přijímají ženy zapsané do BFS v INC. Dva vyškolení pozorovatelé budou rotovat přes INC, aby zaznamenali věrnostní data. Toto srovnání zásahu realizovaného „tak jak je“ v reálném světě oproti rozšířenému programu realizovanému s úsilím o větší standardizaci a věrnost poskytne přehled o efektivitě modelu programu a strukturách a zdrojích, které je třeba zavést, aby byl program efektivně implementován.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cox's Bāzār, Bangladéš
- Action Against Hunger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé (ve věku 18 let nebo starší) Rohingya, které se poprvé zapisují do služeb BFS v zúčastněném integrovaném nutričním centru (INC)
- Matka dítěte do 2 let, u kterého je identifikována středně závažná nebo závažná akutní podvýživa bez komplikací ACF
- Schopný mluvit a rozumět chittagonskému dialektu Bangla
Kritéria vyloučení:
- Cílové dítě má těžkou vývojovou vadu nebo je těžce podvyživené s komplikacemi
- Mateřská kognitivní porucha nebo psychóza, která by vylučovala účast na programových aktivitách
- Doporučeno podle standardní praxe programu specializovanějším službám duševního zdraví nebo ochrany mimo Action Contre la Faim (ACF)
- Plánujeme opustit oblast v příštích 2 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá BFS (TAU BFS)
Pokračování stávajících aktivit programu Baby Friendly Spaces v integrovaných nutričních centrech, které nejsou manuální a bez rekvalifikace, se přirozeně posunuly ve věrnosti intervenčnímu a superviznímu přístupu v důsledku doby od počátečního školení.
|
Navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám populací žijících v humanitárních kontextech, se BFS zaměřuje na dvě oblasti: psychosociální podporu, která se zaměřuje na blaho matek, a postupy péče o děti, které se zaměřují na fungování pečovatelů, aby se také zabývaly blahobytem a rozvojem dětí.
BFS tak posiluje vnitřní zdroje a dovednosti matek v péči o své děti, a to jak v kvantitě (čas strávený péčí o dítě), tak i v kvalitě (vstřícnost), aby měl pozitivní dopad na zdravotní stav a pohodu jejich dětí.
V BFS provádějí vyškolení psychosociální pracovníci následující činnosti: poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí; hygienická výchova a propagace; aktivity spojené s vytvářením vazeb mezi matkou a dítětem, které poskytují psychosociální stimulaci nezbytnou pro děti ohrožené podvýživou nebo trpící podvýživou; a poskytování mateřské psychosociální podpory (tj.
psychoedukace, zvládání stresu).
|
|
Experimentální: Vylepšený BFS
Intervence BFS posílená implementací zahrnuje rekvalifikaci pomocí nově vyvinutých školicích materiálů, které se zaměřují na budování základních dovedností terapeutického zapojení.
Průběžná podpora zahrnuje stručné návody pro každou z nejčastěji poskytovaných BFS aktivit, stejně jako nově zřízenou skupinovou supervizi zaměřenou na BFS, facilitaci diskusí, aktivity a sebeobsluhu.
|
Navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám populací žijících v humanitárních kontextech, se BFS zaměřuje na dvě oblasti: psychosociální podporu, která se zaměřuje na blaho matek, a postupy péče o děti, které se zaměřují na fungování pečovatelů, aby se také zabývaly blahobytem a rozvojem dětí.
BFS tak posiluje vnitřní zdroje a dovednosti matek v péči o své děti, a to jak v kvantitě (čas strávený péčí o dítě), tak i v kvalitě (vstřícnost), aby měl pozitivní dopad na zdravotní stav a pohodu jejich dětí.
V BFS provádějí vyškolení psychosociální pracovníci následující činnosti: poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí; hygienická výchova a propagace; aktivity spojené s vytvářením vazeb mezi matkou a dítětem, které poskytují psychosociální stimulaci nezbytnou pro děti ohrožené podvýživou nebo trpící podvýživou; a poskytování mateřské psychosociální podpory (tj.
psychoedukace, zvládání stresu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky psychické tísně při kombinovaném IDSS a K-6
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
Změna průměrného skóre na adaptované škále psychické tísně složené z položek z celo Myanmarské verze dotazníku International Depression Symptom Scale (IDSS) a také z Kessler-6.
Tyto položky společně hodnotí běžné ukazatele psychického utrpení včetně příznaků deprese, úzkosti a somatických potíží.
Před generováním skóre škály budou základní data použita k prozkoumání psychometrických vlastností škály, včetně struktury faktorů a vnitřní konzistence, a odstraní všechny problematické položky.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
|
Funkční poškození podle WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
Změna průměrného skóre dotazníku WHODAS 2.0 hodnotícího šest domén fungování: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení/sociální interakce, životní aktivity a participace.
Každá položka je kódována buď „žádná“, „mírná“, „střední“, „závažná“ a „extrémní“.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 60.
Vyšší skóre značí větší závažnost postižení.
|
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda podle indexu osobní pohody – dospělí (PWI-A)
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
Index osobní pohody pro dospělé (PWI-A) hodnotí spokojenost s konkrétními oblastmi života, jako je zdraví, bezpečnost, osobní vztahy atd.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec žádná spokojenost) do 10 (velmi spokojená).
Skóre změn bude vypočítáno jak pro celkovou pohodu, tak pro pohodu specifickou pro doménu.
Skóre mezi 0-100.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
|
Styly zvládání podle Brief COPE
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
Styly zvládání budou hodnoceny pomocí upravené verze Brief COPE (26 položek), která zahrnuje přidání položek dříve vytvořených z kvalitativní studie v této populaci a také odstranění položek identifikovaných během předběžného testování jako nadbytečné, irelevantní nebo obtížné. rozumět. škála definuje primární styl copng mezi třemi styly coping.
Skóre mezi 0-78.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení ve stylu zvládání.
|
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalifikace pečovatelských postupů
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
Změňte skóre pomocí krátkého, programem vyvinutého dotazníku, který hodnotí postupy péče (tj.
citlivé krmení a psychosociální stimulace dítěte) a pocity vůči dítěti.
Skóre mezi 0-21.
|
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre v implementačních doménách hodnocených pomocí spotřebitelských a poskytovatelských verzí nástrojů mhIST (Mental Health Implementation Science Tools).
Ty byly ověřeny v mnoha studiích duševního zdraví a psychosociální podpory a hodnotí přijetí, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence.
|
8týdenní sledování
|
|
Růst a vývoj dítěte podle milníků vývoje hrubé motoriky WHO
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Pět milníků je považováno za univerzální a zásadní pro získání soběstačných pohybových dovedností.
Výkon dítěte (poslední dosažený milník) se zaznamenává na základě pozorování matky.
Skóre se pohybuje mezi 0-5 a věkem dosaženým mimo referenční okna svědčí o zpoždění motoru
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FRGB2B-FR27
- FY21-A01-6024 (Jiné číslo grantu/financování: University Research Co., LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .