Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Baby Friendly Spaces v Cox's Bazar, Bangladéš.

11. března 2022 aktualizováno: Action Contre la Faim

Hodnocení psychosociálních dopadů prostor přátelských k dětem pro matky uprchlíky Rohingya žijící v Cox's Bazar, Bangladéš.

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost a implementaci programu Baby Friendly Spaces (BFS) pro zlepšení psychosociální pohody matek u rohingských uprchlických matek a jejich podvyživených kojenců a malých dětí v Cox's Bazar v Bangladéši. Účelem programu BFS je poskytnout pohodlnou, dostupnou psychosociální podporu matkám, aby se usnadnila jejich schopnost pečovat o své děti. Činnosti BFS zahrnují: poradenství pro praktiky výživy kojenců a malých dětí, hygienickou výchovu a propagaci, skupinové diskuse o rodičovských dovednostech, aktivity pro vytváření vazeb mezi matkou a dítětem a mateřskou psychosociální podporu. V Cox's Bazar není program BFS v současné době standardizován tak, jak bylo zamýšleno. V této studii jsou integrovaná nutriční centra, která nabízejí program BFS, spárována a randomizována tak, aby prošla rekvalifikací ve standardizované a implementací vylepšené verzi BFS (enhanced-BFS) nebo aby pokračovala ve službách BFS jako obvykle (TAU-BFS). Primární (symptomy psychické tísně a funkční poruchy) a sekundární (subjektivní psychosociální pohoda a zvládání) výsledky budou posouzeny bezprostředně po intervenci (8 týdnů po počátečním základním hodnocení) prostřednictvím průzkumů prováděných tazatelem. Ústřední hypotézou je, že matky navštěvující služby rozšířeného BFS zaznamenají větší zlepšení ve všech ukazatelích psychosociální pohody ve srovnání s matkami ve standardních centrech pro léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Action contre la Faim (ACF) v současnosti poskytuje služby psychosociální podpory rohingským matkám podvyživených dětí, které dostávají nutriční podporu v Integrovaných nutričních centrech (INC) v uprchlických táborech v Cox's Bazar v Bangladéši. V INC je program Baby Friendly Spaces (BFS) nabízen jako součást strategie podpory psychosociálních a pečovatelských praktik ACF. Program BFS je holistický program psychosociální podpory navržený ke zlepšení blahobytu matek, aby se zabránilo škodlivým zdravotním a vývojovým dopadům konfliktů a katastrof na děti. BFS je navrženo tak, aby bylo flexibilní, aby vyhovovalo jedinečným potřebám různých populací postižených konflikty pomocí komunitního přístupu, ale vždy se zaměřuje na dvě oblasti: psychosociální podporu, která se zaměřuje na blaho matek a postupy péče o děti, které se zaměřují na fungování pečovatelů, aby se také zabývaly blaho dětí a rozvoj. Tím BFS posiluje vnitřní zdroje a dovednosti matek v péči o jejich děti, aby pozitivně ovlivnily nutriční stav a pohodu jejich dětí během humanitárních krizí. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu BFS pro zlepšení psychosociální pohody matek rohingských uprchlíků malých dětí (ve věku 0-2 let) trpících podvýživou v Cox's Bazar v Bangladéši.

Vzhledem k tomu, že v současné době fungují, nejsou aktivity BFS v Cox's Bazar standardizovány tak, jak bylo zamýšleno. Tato studie tedy použije před-post, párový randomizovaný design studie k porovnání dvou stavů poskytovaných v rámci Integrovaných nutričních center (INC) v uprchlických táborech Cox's Bazar: 1) léčba jako obvykle BFS duševní zdraví a prevence psychosociální podpory a propagační aktivity (TAU BFS), jak jsou v současnosti nabízeny; a 2) aktivity BFS rozšířené o implementaci (enhanced-BFS), které zahrnují standardizaci zásahů, přeškolení a podporu implementace. Primárními hodnocenými výsledky jsou symptomy psychické tísně a funkčního postižení a sekundárními výsledky jsou subjektivní mateřská pohoda a dovednosti zvládání. Ačkoli nejjasnější důkazy by poskytla randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající BFS s neaktivním kontrolním stavem, takový návrh není v tomto kontextu proveditelný, protože služby jsou již nabízeny jako součást stávajícího programování a odstranění jakéhokoli stávající podpory by byly neetické. Navrhovaný design studie jako takový využívá současné postupy BFS vyskytující se v integrovaných nutričních centrech (INC), které nebyly manipulovány jako součást výzkumu (léčba jako obvykle). Tyto služby nejsou manuální a byly ovlivněny přirozenými posuny ve věrnosti v průběhu času od počátečního školení. V podmínkách intervence budou psychosociální pracovníci a psychologové ve vybraných INC přeškoleni v manuální verzi programu BFS a během studie budou nadále dostávat další podporu při implementaci prostřednictvím nově zřízených supervizních struktur (enhanced-BFS).

Vzhledem k tomu, že k experimentální manipulaci dochází na úrovni INC, INC byly spárovány dohlížejícím psychologem (jako v některých případech jeden psycholog dohlíží na dvě místa) a randomizovány v rámci dvojice k intervenci (posílení BFS) nebo léčbě jako obvykle (BFS TAU). . Kromě začlenění porovnávání lokalit do fáze návrhu, která pomůže minimalizovat zkreslení ve skupinových srovnáváních při posuzování intervence jako implementované v reálném světě, budou v analytickém přístupu využity úpravy skóre sklonu. Po dokončení příjmu BFS jsou způsobilé a zainteresované matky odeslány ke sběrateli dat, aby získaly informovaný souhlas a provedly základní rozhovor. Matky se pak mohou BFS účastnit v libovolném rozsahu. Stejný sběrač dat bude sledovat každou matku o 8–10 týdnů později, aby dokončil následný rozhovor. Kvůli logistickým omezením byl každému INC přidělen jeden sběrač dat pro provádění studijních činností na daném místě. Všechny stránky budou také zaznamenávat podrobné informace (jako součást pravidelného monitorování programu) o aktivitách, které dodávají a přijímají ženy zapsané do BFS v INC. Dva vyškolení pozorovatelé budou rotovat přes INC, aby zaznamenali věrnostní data. Toto srovnání zásahu realizovaného „tak jak je“ v reálném světě oproti rozšířenému programu realizovanému s úsilím o větší standardizaci a věrnost poskytne přehled o efektivitě modelu programu a strukturách a zdrojích, které je třeba zavést, aby byl program efektivně implementován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cox's Bāzār, Bangladéš
        • Action Against Hunger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé (ve věku 18 let nebo starší) Rohingya, které se poprvé zapisují do služeb BFS v zúčastněném integrovaném nutričním centru (INC)
  • Matka dítěte do 2 let, u kterého je identifikována středně závažná nebo závažná akutní podvýživa bez komplikací ACF
  • Schopný mluvit a rozumět chittagonskému dialektu Bangla

Kritéria vyloučení:

  • Cílové dítě má těžkou vývojovou vadu nebo je těžce podvyživené s komplikacemi
  • Mateřská kognitivní porucha nebo psychóza, která by vylučovala účast na programových aktivitách
  • Doporučeno podle standardní praxe programu specializovanějším službám duševního zdraví nebo ochrany mimo Action Contre la Faim (ACF)
  • Plánujeme opustit oblast v příštích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá BFS (TAU BFS)
Pokračování stávajících aktivit programu Baby Friendly Spaces v integrovaných nutričních centrech, které nejsou manuální a bez rekvalifikace, se přirozeně posunuly ve věrnosti intervenčnímu a superviznímu přístupu v důsledku doby od počátečního školení.
Navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám populací žijících v humanitárních kontextech, se BFS zaměřuje na dvě oblasti: psychosociální podporu, která se zaměřuje na blaho matek, a postupy péče o děti, které se zaměřují na fungování pečovatelů, aby se také zabývaly blahobytem a rozvojem dětí. BFS tak posiluje vnitřní zdroje a dovednosti matek v péči o své děti, a to jak v kvantitě (čas strávený péčí o dítě), tak i v kvalitě (vstřícnost), aby měl pozitivní dopad na zdravotní stav a pohodu jejich dětí. V BFS provádějí vyškolení psychosociální pracovníci následující činnosti: poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí; hygienická výchova a propagace; aktivity spojené s vytvářením vazeb mezi matkou a dítětem, které poskytují psychosociální stimulaci nezbytnou pro děti ohrožené podvýživou nebo trpící podvýživou; a poskytování mateřské psychosociální podpory (tj. psychoedukace, zvládání stresu).
Experimentální: Vylepšený BFS
Intervence BFS posílená implementací zahrnuje rekvalifikaci pomocí nově vyvinutých školicích materiálů, které se zaměřují na budování základních dovedností terapeutického zapojení. Průběžná podpora zahrnuje stručné návody pro každou z nejčastěji poskytovaných BFS aktivit, stejně jako nově zřízenou skupinovou supervizi zaměřenou na BFS, facilitaci diskusí, aktivity a sebeobsluhu.
Navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným potřebám populací žijících v humanitárních kontextech, se BFS zaměřuje na dvě oblasti: psychosociální podporu, která se zaměřuje na blaho matek, a postupy péče o děti, které se zaměřují na fungování pečovatelů, aby se také zabývaly blahobytem a rozvojem dětí. BFS tak posiluje vnitřní zdroje a dovednosti matek v péči o své děti, a to jak v kvantitě (čas strávený péčí o dítě), tak i v kvalitě (vstřícnost), aby měl pozitivní dopad na zdravotní stav a pohodu jejich dětí. V BFS provádějí vyškolení psychosociální pracovníci následující činnosti: poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí; hygienická výchova a propagace; aktivity spojené s vytvářením vazeb mezi matkou a dítětem, které poskytují psychosociální stimulaci nezbytnou pro děti ohrožené podvýživou nebo trpící podvýživou; a poskytování mateřské psychosociální podpory (tj. psychoedukace, zvládání stresu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky psychické tísně při kombinovaném IDSS a K-6
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Změna průměrného skóre na adaptované škále psychické tísně složené z položek z celo Myanmarské verze dotazníku International Depression Symptom Scale (IDSS) a také z Kessler-6. Tyto položky společně hodnotí běžné ukazatele psychického utrpení včetně příznaků deprese, úzkosti a somatických potíží. Před generováním skóre škály budou základní data použita k prozkoumání psychometrických vlastností škály, včetně struktury faktorů a vnitřní konzistence, a odstraní všechny problematické položky. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Funkční poškození podle WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Změna průměrného skóre dotazníku WHODAS 2.0 hodnotícího šest domén fungování: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení/sociální interakce, životní aktivity a participace. Každá položka je kódována buď „žádná“, „mírná“, „střední“, „závažná“ a „extrémní“. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 60. Vyšší skóre značí větší závažnost postižení.
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda podle indexu osobní pohody – dospělí (PWI-A)
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Index osobní pohody pro dospělé (PWI-A) hodnotí spokojenost s konkrétními oblastmi života, jako je zdraví, bezpečnost, osobní vztahy atd. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec žádná spokojenost) do 10 (velmi spokojená). Skóre změn bude vypočítáno jak pro celkovou pohodu, tak pro pohodu specifickou pro doménu. Skóre mezi 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Styly zvládání podle Brief COPE
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Styly zvládání budou hodnoceny pomocí upravené verze Brief COPE (26 položek), která zahrnuje přidání položek dříve vytvořených z kvalitativní studie v této populaci a také odstranění položek identifikovaných během předběžného testování jako nadbytečné, irelevantní nebo obtížné. rozumět. škála definuje primární styl copng mezi třemi styly coping. Skóre mezi 0-78. Vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení ve stylu zvládání.
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikace pečovatelských postupů
Časové okno: Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Změňte skóre pomocí krátkého, programem vyvinutého dotazníku, který hodnotí postupy péče (tj. citlivé krmení a psychosociální stimulace dítěte) a pocity vůči dítěti. Skóre mezi 0-21.
Výchozí stav (před), 8 týdnů (po)
Výsledky implementace
Časové okno: 8týdenní sledování
Rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre v implementačních doménách hodnocených pomocí spotřebitelských a poskytovatelských verzí nástrojů mhIST (Mental Health Implementation Science Tools). Ty byly ověřeny v mnoha studiích duševního zdraví a psychosociální podpory a hodnotí přijetí, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence.
8týdenní sledování
Růst a vývoj dítěte podle milníků vývoje hrubé motoriky WHO
Časové okno: 8týdenní sledování
Pět milníků je považováno za univerzální a zásadní pro získání soběstačných pohybových dovedností. Výkon dítěte (poslední dosažený milník) se zaznamenává na základě pozorování matky. Skóre se pohybuje mezi 0-5 a věkem dosaženým mimo referenční okna svědčí o zpoždění motoru
8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine LE ROCH, PhD, Action Contre la Faim
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah MURRAY, PhD, Jonhs Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda NGUYEN, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FRGB2B-FR27
  • FY21-A01-6024 (Jiné číslo grantu/financování: University Research Co., LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data kvantitativního průzkumu budou sdílena v knihovně vývojových dat USAID

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje šesti měsíci po zveřejnění souhrnných dat zůstanou dostupné, dokud USAID nerozhodne o odstranění z vývojové knihovny dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit