Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního NRC-2694-A v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří progredovali při nebo po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu

21. ledna 2026 aktualizováno: NATCO Pharma Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního NRC-2694-A v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých došlo k progresi nebo později Immune Checkpoint Inhibitor Therapy

Toto je otevřená, multicentrická, fáze 2 jednoramenná studie NRC-2694-A v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s R/M HNSCC s progresí na nebo po terapii ICI.

Celkem bude zařazeno přibližně 46 pacientů a pacientek. Tato velikost vzorku je založena na Simonově dvoufázovém návrhu s historickou kontrolní ORR 30 % a cílovou ORR 50 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s recidivujícím a/nebo metastatickým neresekabilním karcinomem hlavy a krku mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby. Pembrolizumab a Nivolumab, oba ICI (Immune Checkpoint Inhibitors), jsou schválenými terapiemi pro tento stav. Pro pacienty, kteří postupují v léčbě ICI, však neexistují žádné schválené možnosti léčby. Po selhání terapie ICI tedy existuje neuspokojená lékařská potřeba. NRC-2694-A je perorálně podávaný inhibitor tyrosinkinázy s malou molekulou. Byl objeven a vyvinut společností NATCO Pharma Ltd. NRC-2694-A prokázal odpověď u pacientů s HNSCC ve studii fáze I jako monoterapii. To bylo dále doloženo ve studii fáze II v kombinaci s cisplatinou/karboplatinou a paclitaxelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 40001
        • Nábor
        • Daycare Angels under AOH
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Dokončeno
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Zatím nenabíráme
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
          • M.V.T Krishna Mohan
          • Telefonní číslo: +9140-23550015
          • E-mail: mvtkm@yahoo.com
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Dokončeno
        • Providence Medical Foundation -Fullerton
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Dokončeno
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dokončeno
        • Lynn Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Dokončeno
        • Miami Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dokončeno
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • Dokončeno
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
        • Dokončeno
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Dokončeno
        • Salib Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Dokončeno
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten a schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, poskytne podepsaný a ověřený písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
  • Je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Má histologicky potvrzenou neresekabilní R/M HNSCC (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan).
  • Má zdokumentované radiografické progresivní onemocnění hodnocené hlavním zkoušejícím podle RECIST v1.1.
  • Má měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  • Má skóre stavu výkonu ECOG ≤2.
  • Musí progredovat během nebo po léčbě ICI, jako je pembrolizumab nebo nivolumab. Pacienti s předchozími imunitně zprostředkovanými reakcemi v důsledku ICI terapií (např. pembrolizumab nebo nivolumab) a kteří se uzdravili před vstupem do studie, budou také způsobilí.
  • Pacientky ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní test moči. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní nebo dává nejednoznačné výsledky, bude pro potvrzení vyžadováno sérové ​​těhotenství.
  • Pacienti v reprodukčním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu (další pokyny viz protokol).
  • Během screeningu a při následujících návštěvách by měl zkoušející zajistit dostatečnou rezervu kostní dřeně (počet neutrofilů ≥1500/mm3, počet krevních destiček ≥100 000/mm3 a hladina hemoglobinu 8,0 g/dl), renální funkce (clearance kreatininu ≥50 ml/min vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce), jaterní funkce (hladina celkového bilirubinu ≤1,5 ​​× ULN [kromě pacientů s dokumentovaným Gilbertovým syndromem] a hladiny sérových transamináz ≤2,5 × ULN nebo ≤5 × ULN pro jaterní metastázy a/nebo obstrukční žloutenku).
  • Musí dokončit dobu trvání alespoň 4 týdny po ukončení léčby ICI a musí se zotavit na stupeň ≤1 ze všech toxicit způsobených touto léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Má srdeční, jaterní, endokrinní, plicní nebo autoimunitní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění, renální nebo psychiatrické poruchy, které nejsou kontrolovány terapií odpovídající onemocnění nebo stavu, který kontraindikuje použití taxanu nebo inhibitoru EGFR.
  • Má nekontrolované metastázy v mozku. Pacienti jsou povoleni, pokud mozkové metastázy byly dříve léčeny chirurgicky, ozářením celého mozku a/nebo stereotaktickou radiochirurgií a jsou považováni za kontrolované (kontrolované dávkou ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) v době první dávky hodnoceného produkt. Radiologické vyšetření mozkových metastáz bude provedeno pouze v případě, že má pacient příznaky. U asymptomatických pacientů není zobrazování mozku během screeningu vyžadováno.
  • Má základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 480 milisekund [CTCAE stupeň 1] pomocí Fredericiina vzorce pro korekci QT).
  • Má v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Podstoupil předchozí léčbu cetuximabem pro recidivující nebo metastatické onemocnění. Všimněte si, že cetuximab používaný současně s radioterapií nebo jako indukční terapie je přijatelný
  • Podstoupil jakoukoli jinou terapii cílenou na EGFR pro recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • V současné době se účastní jakékoli klinické studie nebo dostává hodnocenou terapii na základě rozšířeného přístupu nebo soucitu.
  • Má nasofaryngeální karcinomy nebo rakovinu slinných žláz.
  • Po selhání léčby pembrolizumabem/nivolumabem obdržel hodnocené produkty nebo jakoukoli jinou záchrannou terapii.
  • Pacientka s pozitivním těhotenským testem.
  • Pacientka, která kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo pacient plánující zplodit dítě během trvání studie.
  • Při screeningu byl pozitivně testován na HIV, HBsAg, HCV protilátky nebo HCV RNA. Pacienti, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky, ale negativní na HCV RNA, budou povoleni. Kromě toho se mohou zúčastnit pacienti s kontrolovaným HIV, chronickou HBV na supresivní antivirové léčbě nebo s anamnézou stavu infekce HCV po kurativní antivirové léčbě s virovou zátěží HCV pod limitem kvantifikace (DHHS 2020).
  • Má aktivní infekci vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu během 7 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo je horečnatý kvůli infekci.
  • Během 4 týdnů před screeningem prodělal velkou operaci.
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1 nebo očekávání, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována.
  • Má známou nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku použitého pro tento hodnocený přípravek.
  • Má souběžné onemocnění nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po zkoušejícím přezkoumání výsledků screeningového fyzikálního vyšetření, výsledků 12svodového EKG a klinických laboratorních testů, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly účast pacienta v této studii nebo hodnocení studie Výsledek.
  • Nelze přijít na studijní pobyty podle rozvrhu.
  • V současné době zneužívá drogy nebo alkohol.
  • Podstoupil předchozí léčbu paklitaxelem nebo docetaxelem pro metastazující nebo recidivující HNSCC. Předchozí paklitaxel nebo docetaxel jako složka kurativně zamýšlené multimodální léčby lokálně pokročilého HNSCC je však povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NRC-2694-A v kombinaci s paclitaxelem
Pacienti budou dostávat NRC-2694-A 300 mg perorálně jednou denně a paklitaxel 175 mg/m² IV infuzi po dobu přibližně 3 hodin jednou za 21 dní v 6 nebo více cyklech.
Lék: NRC-2694-A
300 mg perorálně jednou denně
Lék: Paklitaxel
175 mg/m² IV infuze po dobu přibližně 3 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda NRC-2694-A podávaný perorálně v kombinaci s paklitaxelem vykazuje objektivní odpověď u pacientů s R/M HNSCC, kteří měli radiologickou progresi při nebo po léčbě ICI terapiemi, jako je pembrolizumab nebo nivolumab
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Objektivní odezva z hlediska CR/PR podle RECIST v1.1
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
definovaný jako časový interval mezi datem zařazení do prvního data progrese onemocnění, jak je určeno místním radiologickým hodnocením podle RECIST v1.1, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
definován jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
definována jako doba od první potvrzené objektivní odpovědi k progresi onemocnění
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Klinický přínos reakce
Časové okno: Základní linie přibližně až 26 týdnů
definováno jako CR + PR + SD po dobu ≥ 6 měsíců
Základní linie přibližně až 26 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bude provedeno za účelem vyhodnocení kožní vyrážky, průjmu, parestézie a dušnosti hodnocené podle NCI CTCAE verze 5.0.
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Klinicky významné abnormální hodnoty krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty v ústech hodnocené podle NCI CTCAE verze 5.0.
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Závažnost AE bude odstupňována podle NCI CTCAE verze 5.0 (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Klinicky významné abnormální výsledky hematologických, biochemických, koagulačních a močových testů klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0.
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Počet účastníků s abnormálním EKG (elektrokardiogramy)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Klinicky významné abnormální nálezy EKG budou hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5.0.
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené prostřednictvím Cmax (maximální plasmatická koncentrace)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené prostřednictvím Tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené pomocí Ctrough (pozorovaná minimální plazmatická koncentrace v dávkovacím intervalu tau)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené pomocí AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené pomocí AUC0-τ (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do dávkovacího intervalu tau)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené pomocí CL/F (zdánlivá clearance)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené pomocí Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené prostřednictvím Rac Cmax (akumulační poměr založený na maximální plazmatické koncentraci)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Plazmatické PK parametry NRC-2694-A měřené prostřednictvím Rac AUC (akumulační poměr založený na ploše pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit souvislost mezi aktivitou NRC-2694-A a biomarkery ve vzorcích krve pomocí stavu receptoru epidermálního růstového faktoru v genu EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru)
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
podle stanovení biomarkerů platformy NeoLAB® NGS
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Stanovit souvislost mezi aktivitou NRC-2694-A a biomarkery ve vzorcích krve pomocí downstream signalizace v genu EGFR
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
podle stanovení biomarkerů platformy NeoLAB® NGS
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
Stanovit souvislost mezi aktivitou NRC-2694-A a biomarkery ve vzorcích krve pomocí mutací v genu EGFR
Časové okno: Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů
podle stanovení biomarkerů platformy NeoLAB® NGS
Základní linie po dobu přibližně až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NATCO Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAT2694US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení