Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání nastavení parametrů míšního stimulátoru

15. května 2024 aktualizováno: Case Western Reserve University

(Hlavní)

  1. Pro srovnání klinických účinků a vedlejších účinků dvou různých stimulačních strategií, které nevytvářejí žádný smyslový vjem (1000 Hz a placebo) na klinický přínos pro elektrody implantované pro chronickou bolest měřené pomocí Visual Analog Pain Scale pro bolesti zad a nohou, Stručný inventář bolesti, SF-36 a Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti.

    (Sekundární)

  2. Porovnat klinické účinky podprahových (bezparestezií) stimulačních vzorců s konvenčními (parestezie produkujícími) stimulačními vzory, aby bylo možné vyhodnotit nezbytnost parestezií a aktuální amplitudy na klinický přínos pro bolest.
  3. Identifikovat schopnost podprahové vysoké frekvence zlepšit axiální bolest nebo afektivní složku bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii různých vzorců stimulace u pacientů podstupujících implantaci neurostimulačních systémů pro chronickou lékařsky nezvladatelnou neuropatickou bolest. Účastníky výzkumu budou jedinci, kteří podstoupili implantaci neurostimulačních elektrod do páteře nebo periferního nervového systému pro klinickou léčbu neuropatické bolesti. Všichni pacienti již podstoupili empirické programování stimulátoru s použitím konvenčního nastavení (typicky 40-60 Hz, 350-450 use šířka pulzu). Jiné parametry stimulace, včetně vysokofrekvenční stimulace, jsou však také proveditelné a schválené FDA pomocí implantovaného zařízení a je možné to provést bez vytváření smyslového vjemu, což umožňuje testovat účinnost dvojitě slepým způsobem. Pro tuto studii budou během čtyř dvoutýdenních období testovány dva různé stimulační parametry: 1000 Hz a placebo. Bude měřena klinická odpověď a profil vedlejších účinků pro každé nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Diagnostika chronické neuropatické bolesti, u které je plánováno umístění elektrod do páteře z klinických indikací (syndrom selhání zad, periferní neuropatie nebo syndrom komplexní regionální bolesti)
  • Historie implantace míšního stimulačního systému s dobíjecím implantovaným neurostimulátorem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná demence nebo jiný stav bránící informovanému souhlasu pacienta.
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Nekontrolovaná deprese nebo úzkost nebo neabsolvování psychologického vyšetření na stimulaci míchy.
  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat na klinickém testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční stimulace, poté placebo stimulace
Účastníci nejprve dostávají podprahovou vysokofrekvenční stimulaci míchy (frekvence 1200 Hz, šířka pulzu 200 μs a amplituda 90 % prahové hodnoty pro detekci smyslového vjemu) po dobu 2 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období pak dostávají simulovanou stimulaci míchy (1200 Hz při amplitudě 0 V) ​​po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Vysokofrekvenční stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat podprahovou vysokofrekvenční (aka 1200Hz) stimulaci míchy po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Falešná stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat falešnou stimulaci míchy (neboli žádnou stimulaci) po dobu 2 týdnů.
Falešný srovnávač: Placebo stimulace, poté vysokofrekvenční stimulace
Účastníci nejprve dostávají simulovanou stimulaci míchy (1200 Hz při 0 V amplitudě) po dobu 2 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období pak dostávají podprahovou vysokofrekvenční stimulaci míchy (frekvence 1200 Hz, šířka pulsu 200 μs a amplituda 90 % prahu pro detekci smyslového vjemu) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Vysokofrekvenční stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat podprahovou vysokofrekvenční (aka 1200Hz) stimulaci míchy po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Falešná stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat falešnou stimulaci míchy (neboli žádnou stimulaci) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení celkového stupně bolesti zad a nohou během každé fáze stimulace (tj. konvenční základní stimulace, stimulace s vysokou hustotou, konvenční „washout“ stimulace a simulovaná stimulace). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 8 týdnů
BPI hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená vyšší úroveň bolesti. Pro účely tohoto měření výsledku jsme se zaměřili na „nyní“ (aktuální bolest)
8 týdnů
Změna v SF-36
Časové okno: 8 týdnů
SF-36 je měřítkem kvality života se skóre v rozmezí 0 - 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
8 týdnů
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ)
Časové okno: 8 týdnů
PVAQ je měřítkem bdělosti a pozornosti vůči bolesti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ostražitost bolesti.
8 týdnů
Počet pacientů s vedlejšími účinky stimulace
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt vedlejších účinků stimulace
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-13-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení