Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání nastavení parametrů míšního stimulátoru

15. května 2024 aktualizováno: Case Western Reserve University

(Hlavní)

  1. Pro srovnání klinických účinků a vedlejších účinků dvou různých stimulačních strategií, které nevytvářejí žádný smyslový vjem (1000 Hz a placebo) na klinický přínos pro elektrody implantované pro chronickou bolest měřené pomocí Visual Analog Pain Scale pro bolesti zad a nohou, Stručný inventář bolesti, SF-36 a Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti.

    (Sekundární)

  2. Porovnat klinické účinky podprahových (bezparestezií) stimulačních vzorců s konvenčními (parestezie produkujícími) stimulačními vzory, aby bylo možné vyhodnotit nezbytnost parestezií a aktuální amplitudy na klinický přínos pro bolest.
  3. Identifikovat schopnost podprahové vysoké frekvence zlepšit axiální bolest nebo afektivní složku bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii různých vzorců stimulace u pacientů podstupujících implantaci neurostimulačních systémů pro chronickou lékařsky nezvladatelnou neuropatickou bolest. Účastníky výzkumu budou jedinci, kteří podstoupili implantaci neurostimulačních elektrod do páteře nebo periferního nervového systému pro klinickou léčbu neuropatické bolesti. Všichni pacienti již podstoupili empirické programování stimulátoru s použitím konvenčního nastavení (typicky 40-60 Hz, 350-450 use šířka pulzu). Jiné parametry stimulace, včetně vysokofrekvenční stimulace, jsou však také proveditelné a schválené FDA pomocí implantovaného zařízení a je možné to provést bez vytváření smyslového vjemu, což umožňuje testovat účinnost dvojitě slepým způsobem. Pro tuto studii budou během čtyř dvoutýdenních období testovány dva různé stimulační parametry: 1000 Hz a placebo. Bude měřena klinická odpověď a profil vedlejších účinků pro každé nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Diagnostika chronické neuropatické bolesti, u které je plánováno umístění elektrod do páteře z klinických indikací (syndrom selhání zad, periferní neuropatie nebo syndrom komplexní regionální bolesti)
  • Historie implantace míšního stimulačního systému s dobíjecím implantovaným neurostimulátorem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná demence nebo jiný stav bránící informovanému souhlasu pacienta.
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Nekontrolovaná deprese nebo úzkost nebo neabsolvování psychologického vyšetření na stimulaci míchy.
  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat na klinickém testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční stimulace, poté placebo stimulace
Účastníci nejprve dostávají podprahovou vysokofrekvenční stimulaci míchy (frekvence 1200 Hz, šířka pulzu 200 μs a amplituda 90 % prahové hodnoty pro detekci smyslového vjemu) po dobu 2 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období pak dostávají simulovanou stimulaci míchy (1200 Hz při amplitudě 0 V) ​​po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Vysokofrekvenční stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat podprahovou vysokofrekvenční (aka 1200Hz) stimulaci míchy po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Falešná stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat falešnou stimulaci míchy (neboli žádnou stimulaci) po dobu 2 týdnů.
Falešný srovnávač: Placebo stimulace, poté vysokofrekvenční stimulace
Účastníci nejprve dostávají simulovanou stimulaci míchy (1200 Hz při 0 V amplitudě) po dobu 2 týdnů. Po 2týdenním vymývacím období pak dostávají podprahovou vysokofrekvenční stimulaci míchy (frekvence 1200 Hz, šířka pulsu 200 μs a amplituda 90 % prahu pro detekci smyslového vjemu) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Vysokofrekvenční stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat podprahovou vysokofrekvenční (aka 1200Hz) stimulaci míchy po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Falešná stimulace
Pacienti v této skupině budou dostávat falešnou stimulaci míchy (neboli žádnou stimulaci) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení celkového stupně bolesti zad a nohou během každé fáze stimulace (tj. konvenční základní stimulace, stimulace s vysokou hustotou, konvenční „washout“ stimulace a simulovaná stimulace). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 8 týdnů
BPI hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená vyšší úroveň bolesti. Pro účely tohoto měření výsledku jsme se zaměřili na „nyní“ (aktuální bolest)
8 týdnů
Změna v SF-36
Časové okno: 8 týdnů
SF-36 je měřítkem kvality života se skóre v rozmezí 0 - 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
8 týdnů
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ)
Časové okno: 8 týdnů
PVAQ je měřítkem bdělosti a pozornosti vůči bolesti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ostražitost bolesti.
8 týdnů
Počet pacientů s vedlejšími účinky stimulace
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt vedlejších účinků stimulace
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-13-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Klinické studie na Vysokofrekvenční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit