Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní bezpečnostní studie MiSight po schválení

6. července 2026 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie po schválení je potvrdit bezpečnost každodenního nošení měkkých kontaktních čoček na jedno použití mezi zamýšlenou populací pacientů pro čočky MiSight 1 Day v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní poregistrační studie bezpečnosti v americké studijní populaci má potvrdit bezpečnost jednodenních čoček MiSight. Po sobě jdoucím subjektům, které obdrží čočku MiSight 1 Day, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude prospektivně nabídnuta účast ve studii. Kromě toho budou k doplnění této bezpečnostní studie použity bezpečnostní údaje z 1denní studie MiSight po schválení pro účinnost a vizuální příznaky (PAS001).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R3P9
        • Dr. Kit Guan & Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M5A9
        • Abbey Eye Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A1
        • Optometry Professional Corporation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Experts on Sight LLC.
    • Arkansas
      • Centerton, Arkansas, Spojené státy, 72719
        • Centerton Family Eyecare
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, Berkeley University Eye Center
      • Cupertino, California, Spojené státy, 95014
        • Golden Vision Cupertino Optometry
      • Danville, California, Spojené státy, 94506
        • Boghossian Vision
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Iron Horse Optometric Group
      • Fremont, California, Spojené státy, 94536
        • Capitol Eye Care Center Optometry
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Elsa Pao OD, Inc
      • San Jose, California, Spojené státy, 95118
        • Perfect Pair Optometry
      • San Jose, California, Spojené státy, 95120
        • Almaden Family Optometric Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Children's Eye Physicians
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Planet Vision Eyecare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Marino Eye Care
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Vision Source Oviedo, INC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Gulf Coast Eye Center
      • St. Johns, Florida, Spojené státy, 32259
        • Dau Family Eye Care
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Weston Contact Lens Institute LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Childrens
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Lyons Family Eye Care P.C.
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • Darien Eye Specialists
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Carillon Vision Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Little Eyes Pediatric Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • All Eyes on Rockville
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Wellesley Vision Group at Optical Design
    • Missouri
      • California, Missouri, Spojené státy, 65018
        • Missouri Eye Consultants - California
      • Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Center for Vision and Learning
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Advocare Pediatric Eye Physicians
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Bronx Eye Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
        • Clarity Vision
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • Cary Family Eye Care
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy, 44023
        • Chagrin Valley Optometrists, Inc.
      • Pickerington, Ohio, Spojené státy, 43147
        • Pickerington Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Texas State Optical
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Clarkson EyeCare KIDS
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Lone Star Vision Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Stone Oak Vision Source
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Child & Family Eye Care Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Broadway Eye Clinic
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
        • Invision Eye Health
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Colonial Eye Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Redmond Eye Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Spectrum Optical, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 8 až 12 let včetně v době zápisu.
  2. Manifestní refrakce – sférická ekvivalentní refrakční chyba (SERE) na základní linii mezi -0,75 D a -4,00 D včetně (v rovině rohovky).
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost zjevnou refrakcí alespoň 20/25 oboustranně
  4. Anizometropie: ≤ 1,50 D SERE.
  5. Astigmatismus: ≤ -0,75 D
  6. Bez očního onemocnění nebo abnormalit (včetně jakékoli jizvy na rohovce)
  7. Rodič/opatrovník musí být schopen porozumět povaze studie a souhlasit s použitím a uvolněním deidentifikovaných údajů o zdravotní péči jejich dítěte, které budou použity pro účely této studie. Souhlas bude získán od dítěte způsobem stanoveným IRB.
  8. Rodič/zákonný zástupce musí podepsat Uvolnění zdravotních záznamů souvisejících s výsledky zájmu identifikovanými z údajů o nárocích.
  9. Zájem o nošení kontaktních čoček přibližně 10 hodin denně a 6 dní v týdnu.
  10. Vlastní nebo získává před vydáním nositelné a vizuálně funkční (20/40 nebo lepší) brýle.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní a subakutní zánět nebo infekce přední komory oka.
  2. Jakékoli oční onemocnění, poranění nebo abnormalita, která postihuje rohovku, spojivku nebo oční víčka.
  3. Těžká insuficience slzné sekrece (suché oči).
  4. Hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), pokud není afakická.
  5. Jakékoli systémové onemocnění, které může postihnout oko nebo se může zhoršit nošením kontaktních čoček.
  6. Alergické reakce očních povrchů nebo adnex, které mohou být vyvolány nebo zesíleny nošením kontaktních čoček nebo použitím roztoků na kontaktní čočky.
  7. Jakákoli aktivní infekce rohovky (bakteriální, plísňová nebo virová).
  8. Pokud jsou oči červené nebo podrážděné.
  9. Pacient není schopen dodržovat režim manipulace s čočkou a nošení čočky nebo nemůže získat pomoc, aby tak učinil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MiSight 1 den
Přístroj: MiSight 1 den
Subjekty budou nosit jednodenní čočky MiSight po dobu tří let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mikrobiální keratitidy (MK)
Časové okno: 3 roky
Výskyt mikrobiální keratitidy (MK) ≥ 1 mm
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periferní infiltrativní keratitidy/neinfekčních vředů
Časové okno: 3 roky
Výskyt periferní infiltrativní keratitidy/neinfekčních vředů ≤ 1 mm
3 roky
Výskyt neinfekční infiltrativní keratitidy
Časové okno: 3 roky
Výskyt neinfekční infiltrativní keratitidy ≤ 1 mm
3 roky
Výskyt ztráty nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky
Výskyt ztráty nejlépe korigované zrakové ostrosti ≥ 2 řádky u jakékoli posuzované nežádoucí příhody.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAS002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení