Jednodenní bezpečnostní studie MiSight po schválení
6. července 2026 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie po schválení je potvrdit bezpečnost každodenního nošení měkkých kontaktních čoček na jedno použití mezi zamýšlenou populací pacientů pro čočky MiSight 1 Day v USA.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní poregistrační studie bezpečnosti v americké studijní populaci má potvrdit bezpečnost jednodenních čoček MiSight.
Po sobě jdoucím subjektům, které obdrží čočku MiSight 1 Day, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude prospektivně nabídnuta účast ve studii.
Kromě toho budou k doplnění této bezpečnostní studie použity bezpečnostní údaje z 1denní studie MiSight po schválení pro účinnost a vizuální příznaky (PAS001).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M5A9
- Abbey Eye Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Experts on Sight LLC.
-
-
Arkansas
-
Centerton, Arkansas, Spojené státy, 72719
- Centerton Family Eyecare
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
-
Cupertino, California, Spojené státy, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
-
Danville, California, Spojené státy, 94506
- Boghossian Vision
-
Dublin, California, Spojené státy, 94568
- Iron Horse Optometric Group
-
Fremont, California, Spojené státy, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
-
San Jose, California, Spojené státy, 95118
- Perfect Pair Optometry
-
San Jose, California, Spojené státy, 95120
- Almaden Family Optometric Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Children's Eye Physicians
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Planet Vision Eyecare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Marino Eye Care
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Gulf Coast Eye Center
-
St. Johns, Florida, Spojené státy, 32259
- Dau Family Eye Care
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Childrens
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
-
Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
- Darien Eye Specialists
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Carillon Vision Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- All Eyes on Rockville
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
-
-
Missouri
-
California, Missouri, Spojené státy, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
-
Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
- Center for Vision and Learning
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Bronx Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
- Clarity Vision
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
- Cary Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
-
Pickerington, Ohio, Spojené státy, 43147
- Pickerington Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Texas State Optical
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Lone Star Vision Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Stone Oak Vision Source
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Child & Family Eye Care Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Broadway Eye Clinic
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
- Invision Eye Health
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
- Colonial Eye Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Redmond Eye Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 8 až 12 let včetně v době zápisu.
- Manifestní refrakce – sférická ekvivalentní refrakční chyba (SERE) na základní linii mezi -0,75 D a -4,00 D včetně (v rovině rohovky).
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost zjevnou refrakcí alespoň 20/25 oboustranně
- Anizometropie: ≤ 1,50 D SERE.
- Astigmatismus: ≤ -0,75 D
- Bez očního onemocnění nebo abnormalit (včetně jakékoli jizvy na rohovce)
- Rodič/opatrovník musí být schopen porozumět povaze studie a souhlasit s použitím a uvolněním deidentifikovaných údajů o zdravotní péči jejich dítěte, které budou použity pro účely této studie. Souhlas bude získán od dítěte způsobem stanoveným IRB.
- Rodič/zákonný zástupce musí podepsat Uvolnění zdravotních záznamů souvisejících s výsledky zájmu identifikovanými z údajů o nárocích.
- Zájem o nošení kontaktních čoček přibližně 10 hodin denně a 6 dní v týdnu.
- Vlastní nebo získává před vydáním nositelné a vizuálně funkční (20/40 nebo lepší) brýle.
Kritéria vyloučení:
- Akutní a subakutní zánět nebo infekce přední komory oka.
- Jakékoli oční onemocnění, poranění nebo abnormalita, která postihuje rohovku, spojivku nebo oční víčka.
- Těžká insuficience slzné sekrece (suché oči).
- Hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), pokud není afakická.
- Jakékoli systémové onemocnění, které může postihnout oko nebo se může zhoršit nošením kontaktních čoček.
- Alergické reakce očních povrchů nebo adnex, které mohou být vyvolány nebo zesíleny nošením kontaktních čoček nebo použitím roztoků na kontaktní čočky.
- Jakákoli aktivní infekce rohovky (bakteriální, plísňová nebo virová).
- Pokud jsou oči červené nebo podrážděné.
- Pacient není schopen dodržovat režim manipulace s čočkou a nošení čočky nebo nemůže získat pomoc, aby tak učinil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MiSight 1 den
|
Subjekty budou nosit jednodenní čočky MiSight po dobu tří let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy (MK)
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt mikrobiální keratitidy (MK) ≥ 1 mm
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periferní infiltrativní keratitidy/neinfekčních vředů
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt periferní infiltrativní keratitidy/neinfekčních vředů ≤ 1 mm
|
3 roky
|
|
Výskyt neinfekční infiltrativní keratitidy
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt neinfekční infiltrativní keratitidy ≤ 1 mm
|
3 roky
|
|
Výskyt ztráty nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt ztráty nejlépe korigované zrakové ostrosti ≥ 2 řádky u jakékoli posuzované nežádoucí příhody.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAS002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .