Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání na dodržování léků a kvalitu života u pacientů s hepatitidou B

17. března 2022 aktualizováno: Sengul KORKMAZ BINAY, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv edukace na perorální antivirotikum na dodržování medikace a kvalitu života u pacientů s diagnózou hepatitidy B

Cílem této studie je zjistit vliv edukace pacientů s CHB, kteří užívají perorální antivirotika, na užívání perorálních antivirotik na compliance a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s CHB po dobu nejméně 6 měsíců,

    • Být starší 18 let,
    • Používání perorální antivirové léčby po dobu nejméně tří měsíců,
    • Být gramotným člověkem,
    • Žádná jiná malignita než hepatocelulární karcinom,
    • Nemít problémy se zrakem a sluchem,
    • bez kognitivních nebo psychiatrických problémů,
    • Pacienti/příbuzní pacientů, kteří mohou používat chytré telefony (Aby mohli pacienti pozvat na kontroly ve 3. a 6. měsíci a informovat a připomínat experimentální skupinu o době školení, měli by mít a mohou používat mobilní telefon)
    • Dobrovolně se zapojte do studie.

Kritéria vyloučení:

  • •Pokračování v užívání alkoholu po prvním hodnocení,

    • Neochota zúčastnit se studie,
    • Pacienti s psychiatrickou diagnózou,
    • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Formulář diagnózy pacienta s CHB a související škály (Formulář diagnostiky pacienta s chronickou hepatitidou B, stupnice zprávy o dodržování léků-5), stupnice zprávy o dodržování léků (test MedTake), stupnice kvality života chronického onemocnění jater 2,0“ (index příznaků onemocnění jater 2,0 ( LDSI 2.0), škála kvality života související se zdravím SF-12" (12 položkový krátký formulář zdravotního průzkumu) (krátký formulář 12 - SF 12), stupnice vzdělávacích potřeb pacienta bude aplikována před intervencí. Školení bude probíhat ve dvou modulech a dvou různých lekcích. Efektivita školení bude vyhodnocena opětovnou aplikací škál 12 týdnů a 24 týdnů po školení.
Behaviorální: efektivnost vzdělávání

Vzdělávací program bude připraven s využitím powerpointových prezentací v rámci příslušné odborné literatury. Vzdělávací program je plánován pro každou skupinu jako 1 sezení ve 2 různých dnech, mezi 09:30 a 13:00. Den 1 modul 1; Modul 2 bude sdílen 2. den a všichni pacienti v experimentální skupině se zúčastní vzdělávacího programu. Během a po edukaci budou mít jednotlivci možnost klást otázky. Kromě toho bude po edukaci dán telefon výzkumníka a poradenství po telefonu. Doba trvání a předmět telefonických rozhovorů bude badatelem zaznamenána.

Za účelem vyhodnocení školení budou všichni pacienti pozváni do nemocnice v den kontroly na konci 12. a 24. týdne a budou opět provedena hodnocení pomocí nástrojů sběru dat.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Formulář diagnózy pacienta s CHB a související škály (Formulář diagnostiky pacienta s chronickou hepatitidou B, stupnice zprávy o dodržování léků-5), stupnice zprávy o dodržování léků (test MedTake), stupnice kvality života chronického onemocnění jater 2,0“ (index příznaků onemocnění jater 2,0 ( LDSI 2.0), škála kvality života související se zdravím SF-12" (12 položkový krátký formulář zdravotního průzkumu) (krátký formulář 12 - SF 12), stupnice vzdělávacích potřeb pacienta v prvním hodnocení, 12 týdnů a 24 týdnů později, škály byly znovu aplikovány a vzdělávání se zlepšilo. bude hodnocena účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zprávy o dodržování léků-5
Časové okno: 24 týdnů
Stupnice zprávy o dodržování léků-5: Skóre z 5bodové stupnice Likertova typu se pohybuje mezi 5 a 25. Zvýšení získaných skóre ukazuje na kompatibilitu a snížení skóre znamená nekonzistenci.
24 týdnů
Test MedTake
Časové okno: 24 týdnů
MedTake Test: Používá se k hodnocení užívání předepsaných perorálních léků ak číselnému zobrazení compliance pacientů k medikamentózní léčbě. Pomocí stupnice se u každého léku hodnotí denní dávka, doba a frekvence užívání léku, jeho účinek a důvod užívání a jeho vztah k jídlu (hladově sytý). Pro tyto 4 parametry mají pacienti skóre z 25. Celkově je úroveň znalostí pro každou drogu hodnocena ze 100. Skóre compliance pro všechny léčby se vypočítá se všemi skóre pacientů. Skóre shody účastníků studie se vypočítá z celkového skóre shody, které získal každý účastník.
24 týdnů
Index příznaků onemocnění jater 2.0
Časové okno: 24 týdnů
Index příznaků onemocnění jater 2.0: Škála je rozdělena do dvou částí a zahrnuje celkem 24 otázek. První část se skládá z celkem 18 otázek, 9 hlavních a 9 dílčích otázek, zpochybňujících dopady onemocnění za poslední 1 týden, a druhá část se skládá ze 6 hlavních otázek zpochybňujících dopady onemocnění z doby, kdy pacient se o nemoci dozvěděl až do současnosti. Odpověď na každou otázku ve škále je hodnocena minimálně „1“ a maximálně „5“. '1' je nejnižší skóre; „5“ představuje nejvyšší skóre. Vyšší skóre ze škály ukazuje na horší kvalitu života.
24 týdnů
Composite 12 İtem Short Form Health Survey
Časové okno: 24 týdnů
Composite 12 İtem Short Form Health Survey: Má fyzickou a duševní složku. Skóre na stupnici fyzické složky-12 i na stupnici duševní složky-12 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sengul Korkmaz Binay Tez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení