Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tobolek pirfenidonu v léčbě pneumokoniózy

19. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti pirfenidonových tobolek v léčbě pneumokoniózy

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie.

Hlavním účelem této studie bylo potvrdit účinnost a bezpečnost tobolek pirfenidonu při léčbě pneumokoniózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

272 pacientů s pneumokoniózou se zúčastnilo 52týdenní studie a byli randomizováni k léčbě pirfenidonem nebo placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18~70 let (včetně 18 let a 70 let), pohlaví není omezeno.

    2. Diagnostikována silikóza nebo pneumokonióza uhelných dělníků v souladu s GBZ 70-2015 „Diagnostika pracovní pneumokoniózy“.

    3. Vynucená vitální kapacita při screeningu procento předpokládané hodnoty %FVC≥40 % a <80 % 4. Procento disperze oxidu uhelnatého v predikované hodnotě v době screeningu %DLCO≥30 % a <80 %.

    5.HRCT při screeningu prokázalo difuzní intersticiální změny v plicích. 6. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie s dobrou compliance a měli schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ti, kteří nesplňují žádné z kritérií pro zařazení. 2. Ti, kteří podstoupili léčbu plicní laváže během 3 měsíců a plánují podstoupit léčbu plicní laváže během studie.

    3. ALT nebo AST > 3krát ULN. 4. TBiL > 2 krát ULN. 5. Clearance kreatininu <30 ml/min. 6. Pacienti s koinfekcí nebo vysokou horečkou během 4 týdnů před screeningem, včetně, ale bez omezení, akutní bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, infekce močových cest nebo celulitidy.

    7. V kombinaci s tuberkulózou nebo rakovinou plic. 8. Významná plicní arteriální hypertenze vyžadující parenterální terapii epoprostenolem/treprostinilem nebo závažné pravostranné srdeční selhání, které zkoušející určilo jako nevhodné pro účast ve studii.

    9. Těžké kardiovaskulární onemocnění s jedním z následujících stavů:

    1. Těžká hypertenze do 6 týdnů a nekontrolovaná léčbou (≥160/100 mmHg);
    2. Infarkt myokardu do 6 měsíců;

    3. Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců. 10. Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2, prodloužení protrombinového času (PT) > 1,5krát ULN.

      11. Jiné stavy nebo komorbidity, které mohou interferovat s testovacími postupy (např. nesnášenlivost přerušení přívodu kyslíku během plicních funkčních testů) nebo, na základě úsudku zkoušejícího, které mohou narušovat účast ve studii nebo mohou ohrozit pacienty.

      12. Pacienti s dysfagií nebo klinickými známkami malabsorpce nebo kteří vyžadují parenterální výživu.

      13. S aktivním peptickým vředem. 14. Anamnéza trombotických příhod (včetně cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců.

      15. Použití cytotoxických léků, imunosupresivních léků, léků modulujících cytokiny nebo antagonistů receptorů, jako je azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, etanercept, infliximab, antagonisté bílého trienu, methotrexát, takrolimus, inhibitory TNF-α a inhibitory tyrosinkinázy TKI a další drogy.

      16. Použití interferonu, bisbenzylisochinolinových alkaloidů (tetrandrin), polyethylenpyrimidin nitroxidu (gramsilpin), chinapefosfátu, hydroxychinolinfosfátu, citrátu hlinitého během 1 měsíce před randomizací, nintedanibu nebo vysokých dávek acetylcysteinu.

      17. Pacienti, kteří dříve užívali léky, které mohou způsobit plicní fibrózu, jako je amiodaron, nebo byli vystaveni azbestu, beryliu a dalším látkám nebo byli vystaveni radioaktivnímu prostředí.

      18. Hypersenzitivita na hodnocený lék nebo jeho složky (např. laktózu).

      19. Vyšetřovatel soudí, že očekávaná délka života v důsledku jiných zdravotních stavů je < 2,5 roku.

      20. Velký chirurgický zákrok plánovaný během léčby. 21. Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie.

      22. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během 28 dnů před nebo 3 měsíce po podání dávky.

      23. Podle výzkumníka je pacient buď závislý na alkoholu nebo drogách. 24. mentálně nemocný. 25. Ti, kteří se do 3 měsíců účastnili klinických zkoušek jiných léků. 26. Vyšetřovatelé usoudili, že není způsobilý k účasti na soudním líčení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pirfenidonová skupina
Pacient užívá pirfenidon 3krát denně, týden 1, 2 tobolky/čas; 2. týden, 4 kapsle/čas; 3.–52. týden, 6 kapslí/čas
Lék: Pirfenidon kapsle
Po randomizaci užívala experimentální skupina tobolky pirfenidonu 3krát denně, týden 1, 2 tobolky/čas; 2. týden, 4 kapsle/čas; 3.–52. týden, 6 kapslí/čas
Ostatní jména:
  • F647
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti užívají placebo 3krát denně, týden 1, 2 kapsle/čas; 2. týden, 4 kapsle/čas; 3.–52. týden, 6 kapslí/čas
Lék: placebo kapsle
Po randomizaci užívala experimentální skupina kapsle s placebem 3krát denně, týden 1, 2 kapsle/čas; 2. týden, 4 kapsle/čas; 3.–52. týden, 6 kapslí/čas
Ostatní jména:
  • N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plicní funkce FVC%
Časové okno: 52 týdnů
Změna v % FVC (předpokládaná % FVC) po 52 týdnech léčby
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce FVC
Časové okno: 52 týdnů
Změny FVC (L) po 52 týdnech léčby
52 týdnů
Změny funkce plic DLco%
Časové okno: 52 týdnů
Změna v % DLco po 52 týdnech léčby
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huaping Dai, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GNI-F647-202101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení