Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voclosporin u dospívajících s lupusovou nefritidou (VOCAL)

6. února 2026 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky voclosporinu u dospívajících s lupusovou nefritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost voclosporinu ve srovnání s placebem při dosažení renální odpovědi po 24 týdnech léčby u dospívajících s aktivní lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 24týdenní studie s eskalací dávky voclosporinu vedle standardní péče mykofenolát mofetilu (MMF) a steroidů, sestávající ze 3 léčebných období, z nichž 1 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, a 2. a 3. jsou otevřené, se zvyšujícími se dávkami voclosporinu u pediatrické populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019.
  • Subjekty s biopsií ledvin potvrdily aktivní lupus nefritidu.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu.

  • Současná nebo lékařská anamnéza:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
    • Klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu před screeningem.
    • Zhoubný novotvar.
    • Lymfoproliferativní onemocnění nebo předchozí totální lymfoidní ozáření.
    • Známé závažné virové infekce do 3 měsíců od screeningu; nebo známá infekce virem lidské imunodeficience nebo infekce virem hepatitidy B nebo C kdykoli před screeningem.
    • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo známá tuberkulóza v anamnéze/důkaz staré TBC, pokud se neužívala profylaxe isoniazidem.
  • V současné době vyžadující renální dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu) nebo se očekává, že bude během období studie vyžadovat dialýzu.
  • Jiné známé klinicky významné aktivní zdravotní stavy, u kterých může stav nebo léčba stavu ovlivnit hodnocení nebo výsledky studie.

  • V současné době užíváte nebo je známo, že potřebujete některý z následujících léků:

    • Imunosupresivní biologické látky během 12 týdnů před randomizací, cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu (CNI) a živé atenuované vakcíny, zahájení nebo změna dávky inhibitorů ACE/ARB během 4 týdnů před randomizací, IV kortikosteroidy a IV imunoglobulin během 2 týdnů před screeningem, silné inhibitory a induktory CYP3A4/5 během 2 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčby voclosporinem 1
2 tobolky (15,8 mg) voklosporinu dvakrát denně
Lék: Voclosporin
inhibitor kalcineurinu
Experimentální: Skupina léčená voclosporinem 3
3 tobolky (23,7 mg) voklosporinu dvakrát denně
Lék: Voclosporin
inhibitor kalcineurinu
Komparátor placeba: Placebo léčebná skupina 2
2 kapsle nabídka placeba
Lék: Placebo perorální kapsle
odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Skupina léčby voclosporinu 4
Maximální dávka 2 tobolek (15,8 mg) BID VOCLOsporinu.
Lék: Voclosporin
inhibitor kalcineurinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s renální odpovědí
Časové okno: 24. týden
Renální odpověď definovaná jako UPCR ≤ 0,5 mg/mg, eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo žádný pokles oproti výchozí hodnotě o >20 %, žádná záchranná medikace a žádné užívání steroidů >10 mg/den po dobu ≥3 po sobě jdoucích dnů nebo celkem ≥7 dní mezi týdnem 16 až 24
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do UPCR ≤0,5 mg/mg.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Doba ve dnech do snížení UPCR na ≤ 0,5 mg/mg
Výchozí stav do týdne 24
Podíl subjektů s částečnou renální odpovědí
Časové okno: 24. týden
definováno jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v UPCR
24. týden
Čas na 50% snížení UPCR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Doba ve dnech do snížení od výchozí hodnoty UPCR alespoň o 50 % orgánové třídy a preferovaný termín.
Výchozí stav do týdne 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) bude shrnut podle léčebných skupin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Nežádoucí účinky související s léčbou budou shrnuty podle léčebné skupiny, třídy orgánových systémů a preferovaného termínu
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Labcorp Drug Development Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUR-VCS-2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení