Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voclosporin u dospívajících s lupusovou nefritidou (VOCAL)

6. února 2026 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky voclosporinu u dospívajících s lupusovou nefritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost voclosporinu ve srovnání s placebem při dosažení renální odpovědi po 24 týdnech léčby u dospívajících s aktivní lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní studie s eskalací dávky voclosporinu vedle standardní péče mykofenolát mofetilu (MMF) a steroidů, sestávající ze 3 léčebných období, z nichž 1 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, a 2. a 3. jsou otevřené, se zvyšujícími se dávkami voclosporinu u pediatrické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019.
  • Subjekty s biopsií ledvin potvrdily aktivní lupus nefritidu.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu.

  • Současná nebo lékařská anamnéza:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
    • Klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu před screeningem.
    • Zhoubný novotvar.
    • Lymfoproliferativní onemocnění nebo předchozí totální lymfoidní ozáření.
    • Známé závažné virové infekce do 3 měsíců od screeningu; nebo známá infekce virem lidské imunodeficience nebo infekce virem hepatitidy B nebo C kdykoli před screeningem.
    • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo známá tuberkulóza v anamnéze/důkaz staré TBC, pokud se neužívala profylaxe isoniazidem.
  • V současné době vyžadující renální dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu) nebo se očekává, že bude během období studie vyžadovat dialýzu.
  • Jiné známé klinicky významné aktivní zdravotní stavy, u kterých může stav nebo léčba stavu ovlivnit hodnocení nebo výsledky studie.

  • V současné době užíváte nebo je známo, že potřebujete některý z následujících léků:

    • Imunosupresivní biologické látky během 12 týdnů před randomizací, cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu (CNI) a živé atenuované vakcíny, zahájení nebo změna dávky inhibitorů ACE/ARB během 4 týdnů před randomizací, IV kortikosteroidy a IV imunoglobulin během 2 týdnů před screeningem, silné inhibitory a induktory CYP3A4/5 během 2 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby voclosporinem 1
2 tobolky (15,8 mg) voklosporinu dvakrát denně
Lék: Voclosporin
inhibitor kalcineurinu
Experimentální: Skupina léčená voclosporinem 3
3 tobolky (23,7 mg) voklosporinu dvakrát denně
Lék: Voclosporin
inhibitor kalcineurinu
Komparátor placeba: Placebo léčebná skupina 2
2 kapsle nabídka placeba
Lék: Placebo perorální kapsle
odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Skupina léčby voclosporinu 4
Maximální dávka 2 tobolek (15,8 mg) BID VOCLOsporinu.
Lék: Voclosporin
inhibitor kalcineurinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s renální odpovědí
Časové okno: 24. týden
Renální odpověď definovaná jako UPCR ≤ 0,5 mg/mg, eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo žádný pokles oproti výchozí hodnotě o >20 %, žádná záchranná medikace a žádné užívání steroidů >10 mg/den po dobu ≥3 po sobě jdoucích dnů nebo celkem ≥7 dní mezi týdnem 16 až 24
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do UPCR ≤0,5 mg/mg.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Doba ve dnech do snížení UPCR na ≤ 0,5 mg/mg
Výchozí stav do týdne 24
Podíl subjektů s částečnou renální odpovědí
Časové okno: 24. týden
definováno jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v UPCR
24. týden
Čas na 50% snížení UPCR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Doba ve dnech do snížení od výchozí hodnoty UPCR alespoň o 50 % orgánové třídy a preferovaný termín.
Výchozí stav do týdne 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) bude shrnut podle léčebných skupin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Nežádoucí účinky související s léčbou budou shrnuty podle léčebné skupiny, třídy orgánových systémů a preferovaného termínu
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Labcorp Drug Development Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-VCS-2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit