Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká expozice kyslíku a stav hmotnosti (LOWS)

15. července 2026 aktualizováno: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center

Účinky každodenního nízkého kyslíku na stav hmotnosti, složení těla a metabolické zdraví

Cílem navrhované dvojitě zaslepené randomizované klinické studie s paralelními rameny je vyhodnotit změny tělesné hmotnosti a složení, posoudit determinanty energetické bilance (příjem a výdej) a měřit modulátory energetické bilance po 8 týdnech omezení kalorií. (-500 kcal/den) v kombinaci buď s nočním vystavením normobarické hypoxii (8 h/noc, 15 % FiO2, ~2640 m) nebo normoxii (8 h/noc, 21 % FiO2), za použití komerčně dostupného in- systém domácího stanu, u dospělých s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita a související metabolické stavy jsou významnou zátěží pro veřejné zdraví a stojí USA ~ 150 miliard dolarů ročně. Obezita je onemocnění, které postihuje 1 ze 3 Američanů, a rizikový faktor pro další chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a 13 forem rakoviny. Dieta a cvičení jsou základním kamenem prevence a léčby obezity. Značný počet jedinců však nereaguje na stávající intervence na snížení hmotnosti a míra obezity nadále roste. Proto jsou zapotřebí nekonvenční přístupy k doplnění současných strategií hubnutí. Každodenní vystavování se podmínkám s nízkým obsahem kyslíku může pomoci při současných strategiích snižování hmotnosti. Prostředí se střední (1500-3500 m) a vyšší (≥ 3500 m) nadmořskou výškou je přirozeně hypoxické kvůli nižšímu atmosférickému tlaku (pro srovnání, Denver, CO je ~1600 m a Mt. Hood v Oregonu je ~3500 m). Studie ukazují, že domorodci na mořské hladině vystavení mírné nebo vysoké nadmořské výšce nepřetržitě po dobu 5 nebo více dní hubnou, což je důsledkem dlouhodobého snižování okysličení krve a tkání, což vede ke zvýšenému výdeji energie a snížené chuti k jídlu. Implementace hypoxie jako prostředku pro hubnutí však byla doposud omezena logistickými omezeními spojenými s cestováním do vzdálených míst nebo přístupem do výškové komory. Bezpečnou, méně nákladnou a logisticky schůdnější alternativou je použití komerčně dostupných systémů s nízkým obsahem kyslíku na úrovni moře, které vytvářejí normobarické hypoxické prostředí. Zda normobarická hypoxická expozice doma, přes noc, ve srovnání s normobarickou normoxickou expozicí, podporuje úbytek tělesné hmoty u dospělých s obezitou, zůstává neznámé. Dále nebyly zkoumány determinanty energetické bilance, včetně energetického příjmu a výdeje, a jejich relativní příspěvek k normobarické hypoxii indukované ztrátě hmotnosti. Cílem navrhované dvojitě zaslepené randomizované klinické studie s paralelními rameny je vyhodnotit změny tělesné hmotnosti a složení, posoudit determinanty energetické bilance (příjem a výdej) a měřit modulátory energetické bilance po 8 týdnech omezení kalorií. (-500 kcal/den) v kombinaci buď s nočním vystavením normobarické hypoxii (8 h/noc, 15 % FiO2, ~2640 m) nebo normoxii (8 h/noc, 21 % FiO2), za použití komerčně dostupného in- systém domácího stanu, u dospělých s obezitou. Chronická (8 týdnů), přes noc (8 hodin/noc) nízká expozice kyslíku může poskytnout nekonvenční přístup k doplnění současných strategií hubnutí, poskytnout informace o nových strategiích pro urychlení hubnutí, napomáhat dlouhodobému úsilí o regulaci hmotnosti a prospívat metabolismu. zdraví jedinců s obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI mezi 30-39,9 kg/m2)
  • Narozen v nadmořských výškách pod 2 100 metrů (~ 7 000 stop)
  • V současné době bydlí v Tallahassee na Floridě nebo v okolí
  • Dokončili úplnou očkovací sérii COVID-19 schválenou nebo schválenou FDA alespoň 14 dní před jakoukoli osobní výzkumnou činností na lidech.
  • Neužívat žádné léky, které narušují dodávku/transport kyslíku po dobu 4 týdnů před a v průběhu celé studie (např. zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory) .
  • Ochota zdržet se kouření, vapingu, žvýkacího tabáku a užívání doplňků stravy během celé studie.
  • Ochota nechat si postavit hypoxický stan ve svém domě a strávit ve stanu 8 po sobě jdoucích hodin za noc po dobu 8 týdnů
  • Žije s členem rodiny, partnerem/manželkou nebo spolubydlícím, který slyší a reaguje v nepravděpodobném případě, že by zazněl alarm monitorování krevního kyslíku, vzdušného kyslíku nebo oxidu uhličitého.

Kritéria vyloučení:

  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo déle během posledních 2 měsíců
  • Jednotlivci, kteří neabsolvovali úplnou očkovací sérii COVID-19 schválenou nebo schválenou FDA alespoň 14 dní před jakoukoli osobní výzkumnou činností na lidech.
  • Kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy nebo jakýkoli stav, který narušuje dodávku/transport kyslíku (např. onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Nasycení kyslíkem < 95 % v bdělém stavu nebo saturace kyslíkem klesne pod 88 % po dobu ≥ 10 minut přes noc v normoxických podmínkách
  • Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku
  • Důkaz o předchozí diagnóze vysokohorského plicního edému (HAPE) nebo vysokohorského cerebrálního edému (HACE)
  • Diagnóza nebo rodinná anamnéza srpkovité anémie/vlastnosti
  • Hematokrit < 42 % u mužů, < 36 % u žen
  • Hemoglobin <13 g/dl pro muže, <12 g/dl pro ženy
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo měly nepravidelný menstruační cyklus v posledních 6 měsících.
  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • Dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normobarická hypoxie (NH)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Jiný: Normobarická hypoxie (NH)
Nízká expozice kyslíku napodobující nadmořskou výšku ~8500 stop (experimentální).
Falešný srovnávač: Normobarická normoxie (NN)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NN (~21 % kyslíku; hladina moře) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Jiný: Normobarická normoxie (NN)
Normální expozice kyslíku napodobuje podmínky na hladině moře (falešný komparátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 týdnů (70 dní)
Tělesná hmotnost bude měřena během základní fáze udržování hmotnosti (dny -14 až 0) a každé ráno během studie (dny 1 až 56) po nočním hladovění a ranním vyprázdnění pomocí kalibrované digitální váhy poskytnuté účastníkům k použití doma. (A&D Medical bezdrátová váha UC-352BLE, San Jose, CA). Změna tělesné hmotnosti bude vypočítána jako: tělesná hmotnost v den 56 - výchozí tělesná hmotnost (průměr dnů -14 až 0).
10 týdnů (70 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-kompartmentové složení těla pomocí DEXA a ředění deuteriem
Časové okno: Dny -7 a 49
Tělesné složení bude stanoveno po alespoň 10hodinovém hladovění a ranním vyprázdnění v den -7 a 49 za použití rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA nebo ekvivalent). Dobrovolník ze svého těla odstraní všechny předměty obsahující kov, položí se lícem nahoru na denzitometr DEXA ve světlém oblečení (tričko, šortky, ponožky) a bude požádán, aby zůstal nehybný po dobu 8–10 minut skenování. Přes účastníka projde skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor. Tato data budou použita k výpočtu celkové tělesné hmotnosti, hmoty bez tuku, hmoty tuku a hmoty kostí. Celková tělesná voda bude měřena po nejméně 10hodinovém hladovění a 1 hodině bez příjmu vody pomocí vody označené kyslíkem-18 ve dnech -7 a 49.
Dny -7 a 49
Obvod pasu
Časové okno: Dny -7 a 49
Obvod pasu bude měřen s přesností na centimetry pomocí krejčovského metru. Měření budou provedena duplicitně.
Dny -7 a 49
Objem krve
Časové okno: Dny -7 a 49
Objem krve bude stanoven pomocí optimalizované metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého ve dnech -7 a 49. Při této metodě se odebere vzorek krve z prstu a pomocí analyzátoru krevních plynů (OSM-3, Radiometer) se stanoví bazální koncentrace karboxyhemoglobinu. Oxid uhelnatý je poté inhalován přes spirometr (SpiCo, Blood Tec.) po dobu 2 minut. Sedm minut po inhalaci bolusu oxidu uhelnatého se odebere vzorek krve z druhého prstu, aby se stanovilo zvýšení koncentrace karboxyhemoglobinu. Procentuální změnu karboxyhemoglobinu mezi bazálním a druhým měřením lze použít k výpočtu hmotnosti hemoglobinu a objemu krve.
Dny -7 a 49
Celkový denní energetický výdej (TDEE)
Časové okno: Dny -7 až 0 a 49-56
Energetický výdej bude posuzován metodou dvojitě značené vody (DLW). Stručně řečeno, po probuzení dobrovolníci poskytnou vzorek moči a úplně vyprázdní močový měchýř. Tento vzorek bude použit k měření izotopového obohacení pozadí. Účastník pak zkonzumuje 1,5 g/kg 10% O18 a 0,06 g/kg deuteria. Vzorky moči budou odebírány za 4 hodiny, 6,5 hodiny, 24 hodin, 3 dny, 5 dní a 7 dní po podání dávky.
Dny -7 až 0 a 49-56
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Dny 0 a 56
Klidová rychlost metabolismu bude měřena otevřeným okruhem, nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) ráno po příjezdu do laboratoře ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Klidová oxidace substrátu
Časové okno: Dny 0 a 56
Klidová oxidace substrátu bude měřena otevřeným okruhem, nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) ráno po příjezdu do laboratoře ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Ad libitum příjem energie
Časové okno: Dny 0 a 56
Účastníkům bude poskytnuto ad libitum smíšené makroživinové jídlo (např. zmrazené lasagne) ve dnech 0 a 56. Strava bude poskytnuta nad předpokládanou spotřebu pro jednu osobu. Během jídla bude zajištěna voda v množství 240 g. Účastníci budou instruováni, aby vypili veškerou vodu před dokončením jídla a během jídla jim nebude povolena další voda, aby bylo možné kontrolovat účinek příjmu tekutin na sytost. Aby se omezil sociální vliv na stravovací chování, každé jídlo ad libitum bude konzumováno izolovaně. Zbytky jídla budou shromážděny a zváženy poté, co účastníci opustí laboratoř. Energetický obsah a obsah živin ve zkonzumovaném množství bude stanoven pomocí softwaru Food Processor (verze 11.6.0, ESHA Research, Salem, OR) pod dohledem registrovaného dietologa.
Dny 0 a 56
Subjektivní měření chuti k jídlu
Časové okno: Dny 0 a 56
Subjektivní chuť k jídlu bude měřena ve dnech studie 0 a 56. Subjektivně hodnocená chuť k jídlu bude hodnocena bezprostředně před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po zahájení OGTT a po ukončení ad libitního jídla (diskutované výše) pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice pro hodnocení plnosti, hladu, touhy po jídle a potenciální spotřeby jídla. Složené skóre sytosti bude vypočítáno z jednotlivých skóre chuti k jídlu pomocí rovnice: CSS = (plnost + (100 - Touha jíst) + (100 - Hlad) + (100 - Předpokládaná konzumace jídla) / 4.
Dny 0 a 56
Saturace kyslíkem přes noc (zařízení nošené na zápěstí)
Časové okno: 10 týdnů (70 dní)
Účastníkům bude poskytnuto zařízení nošené na zápěstí s funkcí Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), které budou nosit 2 týdny před začátkem studie (základní měření) a nepřetržitě po celou dobu studie. Toto zařízení bude měřit kroky, úrovně fyzické aktivity, srdeční frekvenci, noční saturaci kyslíkem a spánkové vzorce.
10 týdnů (70 dní)
Saturace kyslíkem přes noc (pulzní oxymetrie ukazováčku)
Časové okno: 10 týdnů (70 dní)
Kromě zařízení pro sledování fyzické aktivity na zápěstí (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), které bude měřit saturaci kyslíkem přes noc, budou účastníci přes noc nosit na ukazováčku také pulzní oxymetr (PalmSAT® 2500A) pro měření saturace kyslíkem.
10 týdnů (70 dní)
Prevalence akutní horské nemoci
Časové okno: Dny 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Prevalence a závažnost AMS bude určena z informací shromážděných pomocí zkrácené verze dotazníku environmentálních symptomů (ESQ) a bodovacího systému Lake Louise AMS (LLS; 5 min; celkem 26 otázek). Po vyplnění dotazníku bude saturace kyslíkem stanovena pomocí prstové pulzní oxymetrie (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). AMS a měření saturace kyslíkem se budou provádět ráno (mezi 5:00-8:00, uvnitř stanu) a večer (21:00-12:00, uvnitř stanu) ve dnech 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 a 56.
Dny 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dny 0 a 56
3svodový elektrokardiogram bude proveden ve dnech 0 a 56, aby se vyhodnotila variabilita srdeční frekvence. Účastníci budou mít na hrudi umístěny elektrodové náplasti pro měření elektrické aktivity srdce.
Dny 0 a 56
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 týdnů (70 dní)
Účastníkům bude poskytnuto zařízení nošené na zápěstí s funkcí Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), které budou nosit 2 týdny před začátkem studie (základní měření) a nepřetržitě po celou dobu studie. Toto zařízení bude měřit kroky, úrovně fyzické aktivity, srdeční frekvenci, noční saturaci kyslíkem a spánkové vzorce.
10 týdnů (70 dní)
Močový epinefrin
Časové okno: Dny -1, 13 a 55
Ve dnech -1, 13 a 55 bude během noci odebírána moč. Účastníci si večer před vstupem do stanu vyprázdní močový měchýř (tuto část si nevyzvednou). Účastníci budou shromažďovat veškerou moč vytvořenou během noci a naposledy ji shromáždí ráno po opuštění stanu. Bude měřena koncentrace epinefrinu ve vzorcích moči.
Dny -1, 13 a 55
Norepinefrin v moči
Časové okno: Dny -1, 13 a 55
Ve dnech -1, 13 a 55 bude během noci odebírána moč. Účastníci si večer před vstupem do stanu vyprázdní močový měchýř (tuto část si nevyzvednou). Účastníci budou shromažďovat veškerou moč vytvořenou během noci a naposledy ji shromáždí ráno po opuštění stanu. Bude měřena koncentrace norepinefrinu ve vzorcích moči.
Dny -1, 13 a 55
Dopamin v moči
Časové okno: Dny -1, 13 a 55
Ve dnech -1, 13 a 55 bude během noci odebírána moč. Účastníci si večer před vstupem do stanu vyprázdní močový měchýř (tuto část si nevyzvednou). Účastníci budou shromažďovat veškerou moč vytvořenou během noci a naposledy ji shromáždí ráno po opuštění stanu. Bude měřena koncentrace dopaminu ve vzorcích moči.
Dny -1, 13 a 55
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Dny 0 a 56
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ve dnech 0 a 56. Zavede se žilní katétr a odeberou se vzorky krve v -5, 30, 60, 90 a 120 minutách během OGTT pro měření plazmatické glukózy a koncentrace inzulínu. Citlivost na inzulín bude stanovena pomocí celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI), známého také jako Matsudův index.
Dny 0 a 56
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: Dny 0 a 56
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ve dnech 0 a 56. Zavede se žilní katétr a odeberou se vzorky krve v -5, 30, 60, 90 a 120 minutách během OGTT pro měření plazmatické glukózy a koncentrace inzulínu. Citlivost na inzulín bude stanovena pomocí celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI), známého také jako Matsudův index.
Dny 0 a 56
Celotělový index citlivosti na inzulín
Časové okno: Dny 0 a 56
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ve dnech 0 a 56. Zavede se žilní katétr a odeberou se vzorky krve v -5, 30, 60, 90 a 120 minutách během OGTT pro měření plazmatické glukózy a koncentrace inzulínu. Citlivost na inzulín bude stanovena pomocí celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI), známého také jako Matsudův index.
Dny 0 a 56
Termický účinek glukózy
Časové okno: Dny 0 a 56
Termický účinek glukózy bude měřen ve dnech studie 0 a 56 s otevřeným okruhem, nepřímou kalorimetrií (2400 TrueOne, Parvo Medics) za použití zavedených protokolů. Měření klidové rychlosti metabolismu bude provedeno před podáním glukózy v termo-neutrální místnosti, zatímco je účastník v poloze na zádech (jak je popsáno výše). Během orálního glukózového tolerančního testu bude termický účinek glukózy měřen v 15minutových krocích po dobu 2 hodin (15-30, 45-60, 75-90 a 105-120 minut).
Dny 0 a 56
24hodinové kontinuální koncentrace glukózy
Časové okno: Dny -14-0, 1-14 a 42-56
Kontinuální monitor glukózy (Freestyle Libre Pro) bude zaveden do podkožní tukové tkáně za paží a bude sloužit ke sběru a hodnocení 24hodinových koncentrací glukózy.
Dny -14-0, 1-14 a 42-56
24hodinová variabilita glukózy
Časové okno: Dny -14-0, 1-14 a 42-56
Kontinuální monitor glukózy (Freestyle Libre Pro) bude zaveden do podkožní tukové tkáně za paží a bude sloužit ke sběru a hodnocení 24hodinových koncentrací glukózy.
Dny -14-0, 1-14 a 42-56
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 týdnů (70 dní)
Účastníkům bude poskytnuto zařízení nošené na zápěstí s funkcí Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), které budou nosit 2 týdny před začátkem studie (základní měření) a nepřetržitě po celou dobu studie. Toto zařízení bude měřit kroky, úrovně fyzické aktivity, srdeční frekvenci, noční saturaci kyslíkem a spánkové vzorce.
10 týdnů (70 dní)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Dny -1, 14 a 56
Pittsburghský index kvality spánku bude použit ke zkoumání kvality spánku účastníků ve dnech -1, 14 a 56 (5 minut; celkem 18 otázek).
Dny -1, 14 a 56
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Dny -7-0, 1-14 a 49-56
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili spánkový deník před a po spánku po dobu 7 dnů na začátku, ve dnech 0-14 a ve dnech 49-56. Spánkový deník obsahuje otázky týkající se nálady, příjmu kofeinu, užívání látek (např. alkohol, kofein a předpisy) a kvalitu spánku.
Dny -7-0, 1-14 a 49-56
Měření stavu železa nalačno
Časové okno: Dny 0 a 56
Sérové ​​železo, celková vazebná kapacita pro železo, rozpustný transferinový receptor, hepcidin, hemoglobin, hematokrit, feritin, erytroferron a erytropoetin budou měřeny ve vzorcích krve odebraných nalačno ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Psychosociální faktory
Časové okno: Dny 0, 14 a 56
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS), Cohenova škála vnímaného stresu, Velká pětka Inventory-2, Dotazník pro zpožděné slevy, Škála chutných stravovacích motivů a Škála Generalized Self-Efficacy budou podávány v den 0, 14 a 56.
Dny 0, 14 a 56
Krevní tlak nalačno
Časové okno: Dny -7 a 49
Účastníci budou odpočívat v sedě po dobu nejméně 5 minut, než se automatická manžeta na měření krevního tlaku použije k trojímu měření krevního tlaku.
Dny -7 a 49
Bariérový dotazník
Časové okno: Den 56
Tento dotazník bude účastníkům rozdán 56. den za účelem posouzení skutečných a domnělých překážek spánku v hypoxickém stanu (5 minut; celkem 17 otázek).
Den 56
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence

Tělesná hmotnost bude také měřena 4 týdny po ukončení intervence studie, aby se vyhodnotilo, zda je úbytek hmotnosti trvalý. Změna tělesné hmotnosti se vypočítá takto:

  • Tělesná hmotnost v den 84 (tj. 4 týdny po intervenci) - výchozí tělesná hmotnost (průměr dní -14 až 0)
  • Tělesná hmotnost v den 84 (tj. 4 týdny po intervenci) - tělesná hmotnost v den 56
4 týdny po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2022-046
  • 1R01DK127162-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení