Lav ilteksponering og vægtstatus (LOWS)
Effekter af daglig lav ilteksponering på vægtstatus, kropssammensætning og metabolisk sundhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Telefonnummer: 3042161050
- E-mail: claire.berryman@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- E-mail: claire.berryman@pbrc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig (BMI mellem 30-39,9 kg/m2)
- Født i højder under 2.100 meter (~7.000 fod)
- Bor i øjeblikket i Tallahassee, Florida eller det omkringliggende område
- Fuldførte en fuld FDA-autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccinationsserie mindst 14 dage før enhver menneskelig forskningsaktivitet.
- Ikke at tage nogen medicin, der forstyrrer ilttilførsel/transport i 4 uger før og gennem hele undersøgelsen (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medicin, der sænker ventilationen, diuretika, alfa- og betablokkere) .
- Villig til at afstå fra rygning, dampning, tyggetobak og brug af kosttilskud gennem hele undersøgelsen.
- Vil gerne have et hypoksisk telt opsat i deres hjem og tilbringe 8 sammenhængende timer pr. nat i teltet i 8 uger
- Bor sammen med et familiemedlem, partner/ægtefælle eller værelseskammerat, som kan høre og reagere i det usandsynlige tilfælde, at overvågningsalarmen for blodilt, luftilt eller luftens kuldioxid lyder.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
- Personer, der ikke har fuldført en fuld FDA-autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccinationsserie mindst 14 dage før nogen form for menneskelig forskningsaktivitet.
- Kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand, der forstyrrer ilttilførsel/transport (f.eks. nyresygdom, hjerte-kar-sygdom osv.)
- Iltmætning < 95 %, mens du er vågen, eller iltmætning falder under 88 % i i alt ≥ 10 minutter natten over under normoksiske forhold
- Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
- Bevis på tidligere diagnose af lungeødem i høj højde (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE)
- Diagnose eller familiehistorie med seglcelleanæmi/egenskab
- Hæmatokrit <42% for mænd, <36% for kvinder
- Hæmoglobin <13 g/dL for mænd, <12 g/dL for kvinder
- Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som har haft en uregelmæssig menstruationscyklus inden for de seneste 6 mdr.
- Vægtøgning eller -tab > 10 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder
- Voksne kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (NH)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde (eksperimentel).
|
|
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NN-forhold (~21 % oxygen; havniveau) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normal ilteksponering for at efterligne havniveauforhold (sham-komparator).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
|
Kropsvægten vil blive målt under baseline vægtvedligeholdelsesfasen (dage -14 til 0) og hver morgen i løbet af undersøgelsen (dage 1 til 56) efter faste natten over og tomrum om morgenen, ved hjælp af en kalibreret digital vægt, som deltagerne kan bruge derhjemme. (A&D Medical trådløs vægt UC-352BLE, San Jose, CA).
Ændring i kropsvægt vil blive beregnet som: kropsvægt på dag 56 - baseline kropsvægt (gennemsnit af dage -14 til 0).
|
10 uger (70 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-rums kropssammensætning ved hjælp af DEXA og deuteriumfortynding
Tidsramme: Dage -7 og 49
|
Kropssammensætning vil blive bestemt efter mindst 10 timers faste og morgentomrum på dag -7 og 49 ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA eller tilsvarende).
Den frivillige vil fjerne alle metalholdige genstande fra deres krop, lægge med forsiden opad på DEXA densitometerbordet i let tøj (t-shirt, shorts, sokker) og blive bedt om at forblive ubevægelig under scanningen på 8-10 minutter.
En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere over deltageren.
Disse data vil blive brugt til at beregne total kropsmasse, fedtfri masse, fedtmasse og knoglemasse.
Det samlede kropsvand vil blive målt efter mindst 10 timers faste og 1 time uden vandindtag med oxygen-18 mærket vand på dag -7 og 49.
|
Dage -7 og 49
|
|
Taljemål
Tidsramme: Dage -7 og 49
|
Taljeomkreds vil blive målt til nærmeste centimeter ved hjælp af et målebånd.
Målingerne vil blive taget i to eksemplarer.
|
Dage -7 og 49
|
|
Blodvolumen
Tidsramme: Dage -7 og 49
|
Blodvolumen vil blive bestemt ved hjælp af den optimerede kulilte-genåndingsmetode på dag -7 og 49.
I denne metode udtages en blodprøve med fingerstik, og basale carboxyhæmoglobinkoncentrationer bestemmes ved hjælp af en blodgasanalysator (OSM-3, Radiometer).
Kulilte inhaleres derefter via et spirometer (SpiCo, Blood Tec.) i 2 min.
Syv minutter efter inhalering af kuliltebolus, tages en anden fingerprikkeblodprøve for at bestemme stigningen i carboxyhæmoglobinkoncentrationen.
Ændringen i procent af carboxyhæmoglobin mellem den basale og anden måling kan bruges til at beregne hæmoglobinmasse og blodvolumen.
|
Dage -7 og 49
|
|
Samlet dagligt energiforbrug (TDEE)
Tidsramme: Dage -7 til 0 og 49-56
|
Energiforbruget vil blive vurderet efter metoden med dobbeltmærket vand (DLW).
Kort fortalt, når de vågner, vil frivillige give en urinprøve og fuldstændig tømme deres blære, denne prøve vil blive brugt til at måle baggrundsisotopberigelse.
Deltageren vil derefter indtage 1,5 g/kg 10% O18 og 0,06 g/kg deuterium.
Urinprøver vil blive opsamlet 4 timer, 6,5 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage og 7 dage efter dosering.
|
Dage -7 til 0 og 49-56
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hvilestofskifte vil blive målt med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolisk vogn, Sandy, UT) om morgenen ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Oxidation af hvilesubstrat
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hvilende substratoxidation vil blive målt med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) om morgenen ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Deltagerne vil få et ad libitum-måltid med blandede makronæringsstoffer (f.eks. frossen lasagne) på dag 0 og 56.
Der vil blive leveret mad ud over forventet forbrug for én person.
Der vil blive givet vand i en mængde på 240 g under måltidet.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage alt vand, før de afslutter måltidet, og vil ikke få lov til yderligere vand under måltidet, for at kontrollere virkningen af væskeindtagelse på mætheden.
For at begrænse social indflydelse på spiseadfærd vil hvert ad libitum-måltid blive indtaget isoleret.
Madrester vil blive indsamlet og vejet, efter at deltagerne har forladt laboratoriet.
Energi- og næringsindholdet i den forbrugte mængde vil blive bestemt ved hjælp af Food Processor-software (version 11.6.0,
ESHA Research, Salem, OR) under tilsyn af en registreret diætist.
|
Dag 0 og 56
|
|
Subjektive appetitmål
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Subjektiv appetit vil blive målt på studiedage 0 og 56.
Subjektivt vurderet appetit vil blive vurderet umiddelbart før den orale glukosetolerancetest (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af OGTT og ved ophør af ad libitum måltidet (diskuteret ovenfor) med 100 mm visuelle analoge skalaer til at vurdere mæthed, sult, lyst til at spise og potentielt madforbrug.
Sammensat mæthedsscore vil blive beregnet ud fra de individuelle appetitscores ved hjælp af ligningen: CSS = (mæthed + (100 - Lyst til at spise) + (100 - Sult) + (100 - Potentielt madforbrug) / 4.
|
Dag 0 og 56
|
|
Iltmætning natten over (håndledsbåret enhed)
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
|
Deltagerne vil få udleveret en håndledsbåret enhed med Bluetooth-funktioner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), som skal bæres i 2 uger før studiets start (basislinjemåling) og kontinuerligt under hele undersøgelsen.
Denne anordning vil måle skridt, fysisk aktivitetsniveau, puls, iltmætning natten over og søvnmønstre.
|
10 uger (70 dage)
|
|
Iltmætning natten over (pegefingerpulsoximetri)
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
|
Ud over den håndledsbårne overvågningsenhed for fysisk aktivitet (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), der vil måle iltmætning natten over, vil deltagerne også bære et pulsoximeter (PalmSAT® 2500A) på deres pegefinger natten over for at måle iltmætning.
|
10 uger (70 dage)
|
|
Forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: Dage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
|
Prævalensen og sværhedsgraden af AMS vil blive bestemt ud fra oplysninger indsamlet ved hjælp af den forkortede version af Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) og Lake Louise AMS Scoring System (LLS; 5 min; 26 spørgsmål i alt).
Ved udfyldelse af spørgeskemaet vil iltmætning blive bestemt ved hjælp af fingerpulsoximetri (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
AMS- og iltmætningsmålinger vil blive taget om morgenen (mellem 5:00-8:00, inde i teltet) og aften (9:00-12:00, inde i teltet) på dag 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56.
|
Dage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Et 3-aflednings elektrokardiogram vil blive udført på dag 0 og 56 for at vurdere hjertefrekvensvariabilitet.
Deltagerne vil få elektrodeplastre placeret på deres bryst for at måle hjertets elektriske aktivitet.
|
Dag 0 og 56
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
|
Deltagerne vil få udleveret en håndledsbåret enhed med Bluetooth-funktioner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), som skal bæres i 2 uger før studiets start (basislinjemåling) og kontinuerligt under hele undersøgelsen.
Denne anordning vil måle skridt, fysisk aktivitetsniveau, puls, iltmætning natten over og søvnmønstre.
|
10 uger (70 dage)
|
|
Urin adrenalin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
|
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten.
Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion).
Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet.
Adrenalinkoncentrationer i urinprøverne vil blive målt.
|
Dage -1, 13 og 55
|
|
Urin-noradrenalin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
|
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten.
Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion).
Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet.
Koncentrationen af noradrenalin i urinprøverne vil blive målt.
|
Dage -1, 13 og 55
|
|
Urin dopamin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
|
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten.
Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion).
Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet.
Dopaminkoncentrationerne i urinprøverne vil blive målt.
|
Dage -1, 13 og 55
|
|
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration.
Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration.
Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Helkroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration.
Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Termisk effekt af glucose
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Den termiske effekt af glukose vil blive målt på studiedage 0 og 56 med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (2400 TrueOne, Parvo Medics) ved hjælp af etablerede protokoller.
Målinger af hvilestofskiftet vil blive taget før glukoseadministration i et termo-neutralt rum, mens deltageren er i liggende stilling (som beskrevet ovenfor).
Under den orale glucosetolerancetest vil den termiske effekt af glucose blive målt i trin på 15 minutter i 2 timer (15-30, 45-60, 75-90 og 105-120 minutter).
|
Dag 0 og 56
|
|
24-timers kontinuerlige glukosekoncentrationer
Tidsramme: Dage -14-0, 1-14 og 42-56
|
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil blive indsat i det subkutane fedtvæv bag armen og vil blive brugt til at indsamle og vurdere 24-timers glukosekoncentrationer.
|
Dage -14-0, 1-14 og 42-56
|
|
24-timers glukosevariabilitet
Tidsramme: Dage -14-0, 1-14 og 42-56
|
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil blive indsat i det subkutane fedtvæv bag armen og vil blive brugt til at indsamle og vurdere 24-timers glukosekoncentrationer.
|
Dage -14-0, 1-14 og 42-56
|
|
Vurdering af søvn
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
|
Deltagerne vil få udleveret en håndledsbåret enhed med Bluetooth-funktioner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), som skal bæres i 2 uger før studiets start (basislinjemåling) og kontinuerligt under hele undersøgelsen.
Denne anordning vil måle skridt, fysisk aktivitetsniveau, puls, iltmætning natten over og søvnmønstre.
|
10 uger (70 dage)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dage -1, 14 og 56
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at undersøge deltagernes søvnkvalitet på dag -1, 14 og 56 (5 min; 18 spørgsmål i alt).
|
Dage -1, 14 og 56
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Dage -7-0, 1-14 og 49-56
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvndagbog før og efter søvn i 7 dage ved baseline, på dag 0-14 og på dag 49-56.
Søvndagbogen indeholder spørgsmål relateret til humør, koffeinindtag, stofbrug (f.eks.
alkohol, koffein og recepter) og søvnkvalitet.
|
Dage -7-0, 1-14 og 49-56
|
|
Fastende mål for jernstatus
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Serumjern, total jernbindingskapacitet, opløselig transferrinreceptor, hepcidin, hæmoglobin, hæmatokrit, ferritin, erythroferron og erythropoietin vil blive målt i fastende blodprøver indsamlet på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Psykosociale faktorer
Tidsramme: Dag 0, 14 og 56
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Cohen Perceived Stress Scale, Big Five Inventory-2, Delay Discounting-spørgeskema, Palatable Eating Motives Scale og Generalized Self-Efficacy-skalaen vil blive administreret på dag 0, 14 og 56.
|
Dag 0, 14 og 56
|
|
Fastende blodtryk
Tidsramme: Dage -7 og 49
|
Deltagerne vil hvile i en siddende stilling i mindst 5 minutter, før en automatisk blodtryksmanchet bruges til at måle blodtrykket i tre eksemplarer.
|
Dage -7 og 49
|
|
Spørgeskema for barriere
Tidsramme: Dag 56
|
Dette spørgeskema vil blive administreret til deltagerne på dag 56 for at vurdere reelle og opfattede barrierer for at sove i et hypoxisk telt (5 min; 17 spørgsmål i alt).
|
Dag 56
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger efter endt indsats
|
Kropsvægten vil også blive målt 4 uger efter undersøgelsens intervention slutter for at vurdere, om vægttab er vedvarende. Ændring i kropsvægt vil blive beregnet som:
|
4 uger efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .