Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná a následující studie s vnořenou randomizovanou zkouškou digitálního školení pro výuku poradenství při řešení problémů v Indii

3. listopadu 2022 aktualizováno: Sangath

Pre-and-post studie s vnořenou randomizovanou kontrolovanou zkouškou kouče versus samořízené digitální školení v intervence zaměřené na řešení problémů zaměřené na mladé lidi

Tato studie je součástí výzkumného programu financovaného Wellcome Trust v Indii nazvaného PRIDE (PRIMUM for ADolEscents, 2016-2022) vedeného hlavním řešitelem prof. Vikramem Patelem (Harvard Medical School). Cílem PRIDE je vytvořit sadu škálovatelných psychosociálních intervencí pro běžné problémy duševního zdraví dospívajících v Indii.

V návaznosti na dřívější studie zaměřené na vývoj a hodnocení různých intervencí PRIDE ve školním prostředí je cílem současné studie získat důkazy o metodách na podporu implementace. Provedeme návrh studie před a po ní s vnořenou randomizovanou kontrolovanou studií se specifickými cíli:

  1. Vyhodnoťte účinky digitálního školení na kompetence nespecialistů poskytnout na důkazech podloženou intervenci k řešení problémů u běžných problémů s duševním zdravím dospívajících
  2. Vyhodnoťte přírůstkový efekt digitálního tréninku s koučováním (DT-C) ve srovnání se samořízeným digitálním tréninkem (DT) na kompetence nespecialistů poskytovat na důkazech založenou intervenci k řešení problémů u běžných psychických problémů adolescentů
  3. Zhodnotit procesy ovlivňující provádění výcvikových intervencí v obou pažích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIDE byl zaveden v Indii, aby se v širším měřítku vypořádal s nedostatkem intervencí založených na důkazech pro běžné problémy duševního zdraví dospívajících a v prostředí s nízkými zdroji (Michelson et al., 2020). Cílem je vyvinout a vyhodnotit sadu škálovatelných, transdiagnostických psychologických intervencí (tj. vhodných pro různé prezentace duševního zdraví), které mohou poskytovat nespecializovaní („laičtí“) poradci ve školním prostředí s nedostatkem zdrojů.

Existuje velká mezera ve znalostech o tom, jak budovat kapacity mimo specializované zdravotnické prostředí a jak motivovat a podporovat nespecialisty prostřednictvím strukturovaných činností v oblasti budování kapacit při absenci odpovídajících specializovaných školitelů.

Cílem této studie je tedy vyhodnotit efektivitu digitálního školení pro laiky, aby zlepšili jejich kompetence při poskytování intervence v oblasti duševního zdraví dospívajících založené na důkazech.

VÝZNAM:

Systém zdravotní péče v Indii čelí řadě klíčových problémů: (1) špatná kvalita a nedostatečně financovaná primární zdravotní péče; (2) nízký počet a nerovnoměrně rozdělené kvalifikované lidské zdroje; (3) velký, neregulovaný, soukromý sektor; 4) nízké veřejné výdaje na zdravotnictví, které vedou k vysoké úrovni hotových výdajů; (5) roztříštěné zdravotnické informační systémy; (6) iracionální užívání léků a technologií a spirálovitý nárůst nákladů; a (7) slabá správa a odpovědnost.

Současná studie se bude zabývat nedostatkem důkazů o strategiích rozvoje pracovní síly nezbytných pro rozšíření intervencí v oblasti duševního zdraví adolescentů založených na důkazech v prostředí s nízkými zdroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110074
        • World Health Partners
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110025
        • Al-Falah University
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Agragami India
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110092
        • Youth for Mental Health
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560107
        • Acharya Institue
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 110024
        • Maniben Nanavati Women's College
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400104
        • Ballygunj Society for Children in Pain
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201003
        • Christ University
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • YP Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Přidružený k jedné z partnerských organizací/institucí
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači s připojením k internetu
  • Poskytuje souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vzdělávání a/nebo výcvik v psychoterapii nebo intervencích v oblasti duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Digitální školení s vlastním průvodcem (DT)

Účastníci budou zapsáni do digitálního školicího kurzu, který se zabývá nespecifickými poradenskými dovednostmi a dovednostmi specifickými pro intervence při řešení problémů na základě důkazů. Kurz bude k dispozici online v aplikaci pro chytré telefony a také na webových stránkách, které budou přístupné prostřednictvím zařízení s připojením k internetu.

Účastníci budou mít také možnost poslat zprávu na centralizovanou linku pomoci pro pomoc s přístupem a navigací v digitálním rozhraní.
Jiný: Digitální školení s vlastním průvodcem
Účastníci budou zapsáni do digitálního školicího kurzu, který se zabývá nespecifickými poradenskými dovednostmi a dovednostmi specifickými pro intervence při řešení problémů na základě důkazů. Kurz bude dostupný offline a online v aplikaci pro chytré telefony (nazvané „Sangath Training“) a také na webových stránkách (https://training.sangath.in/login/index.php) ke kterým lze přistupovat prostřednictvím zařízení s připojením k internetu. Školení bude probíhat formou didaktických přednášek, ukázek hraní rolí a doporučené literatury v 16 modulech. Po každém modulu bude účastníkům poskytnuta automatická zpětná vazba o jejich učení prostřednictvím sebehodnotících kvízů. Moduly budou k dispozici postupně a odemknou se po zpřístupnění veškerého obsahu v předchozím modulu po dobu 4 týdnů. Technická linka pomoci: Účastníci budou mít také možnost poslat zprávu na centralizovanou linku pomoci, která jim pomůže s přístupem a navigací v digitálním rozhraní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální školení s koučováním (DT-C)
Kromě získání stejných digitálních školicích zdrojů jako skupina DT budou účastníci DT-C dostávat týdenní individualizované telefonní hovory od trenéra, který je bude motivovat a řešit problémy směrem k dokončení kurzu. Účastníci také budou moci posílat textové zprávy trenérům.
Jiný: Digitální školení s koučováním (DT-C)
Pro účastníky této skupiny bude k dispozici identický digitální školicí kurz a linka pomoci. Kromě získání stejných digitálních školicích zdrojů jako skupina DT budou účastníci DT-C dostávat týdenní individualizované telefonní hovory od trenéra, který je bude motivovat a řešit problémy směrem k dokončení kurzu. Důraz bude kladen na vyjasnění cílů výuky a přesměrování účastníků na relevantní materiály spíše než na poskytování nových příležitostí k učení. Účastníci budou také moci posílat textové zprávy trenérům s dotazy týkajícími se obsahu kurzu, postupu a technických potíží. Trenéři odpoví na zprávy účastníků do jednoho pracovního dne a pošlou upozornění na nadcházející telefonická sezení a také výzvy, pokud se účastník nepřihlásil do kurzu 3 po sobě jdoucí dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vědomostní kvíz
Časové okno: Změna od základní kompetence založené na znalostech 6 týdnů po randomizaci
Primárním výstupem je měření kompetence založené na znalostech, které zahrnuje 17bodový kvíz s výběrem z více položek (MCQ) s otázkami souvisejícími s vinětami na základě případu, které budou spravovány prostřednictvím platformy REDCap. Paralelní formy kvízu budou použity při základním a konečném hodnocení, jejichž pořadí bude určeno náhodně. Formát hodnocení a tematické oblasti byly založeny na předchozím výzkumu hodnocení kompetencí pro nespecialisty (Asher a kol., 2021; Ottman, Kohrt, Pedersen & Schafer, 2020; Pedersen a kol., 2021; Kohrt a kol. 2015a; Kohrt a kol. al. 2015b, Kohrt et al. 2020). Opatření zahrnuje otázky související s psychoterapií obecně i specifické kompetence k řešení problémů.). Před odlepením souboru dat provedeme psychometrickou analýzu skóre položek MCQ v celém vzorku. Položky se špatným výkonem mohou být odstraněny a analýza primárního výsledku bude provedena s použitím ponechaných položek.
Změna od základní kompetence založené na znalostech 6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HUDBA
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
To bude hodnoceno až po tréninku. Použijeme 26položkový dotazník převzatý z HUDBY (eMpowerment, Usefulness, Success, Interest, Caring), což je zavedené měřítko spokojenosti se vzdělávacími programy, které bylo dříve používáno ve studijním prostředí (Jones, 2017). Položky v dotazníku zahrnují proveditelnost, přijatelnost, přijetí a vhodnost vzdělávacího programu. Ty jsou hodnoceny na 6bodové likertové škále v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Účelem je identifikovat silné a slabé stránky související s obsahem kurzu, které mohou ovlivnit zapojení účastníků, a tím poskytnout informace o zlepšení.
6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sangath

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP_2015_017
  • 106919/Z/15/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD: Anonymizovaná data účastníků, datový slovník a formuláře případových zpráv budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení studie. Data budou sdílena po schválení odpovídajícím autorem na základě přiměřené podané žádosti. Protokol studie a plán statistické analýzy jsou veřejně dostupné.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude výzkumníkům umožněn po přezkoumání žádostí PI a v souladu s pokyny sponzorů, spolupracovníků a poskytovatele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení