Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky IBI363 (PD1-IL2m) u subjektů s pokročilými solidními malignitami nebo lymfomy

3. března 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii s eskalací dávky navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a DLT ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) a RP2D sekvenčních dávek IBI363 (studovaný lék) u subjektů s pokročilými, refrakterními solidními malignitami nebo lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Cancer Care Wollongong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ≥ 18 let
  2. Subjekty s dokumentovanou (histologicky nebo cytologicky prokázanou) solidní nádorovou malignitou, která je lokálně pokročilá nebo metastatická; subjekty s dokumentovanými lymfomy
  3. Subjekty se zhoubným nádorem (solidní nádor nebo lymfom), který není v současné době vhodný k chirurgickému zákroku z důvodu lékařských kontraindikací nebo neresekability nádoru
  4. Subjekty, které jsou refrakterní nebo netolerují existující terapii (léčby), o kterých je známo, že poskytují klinický přínos Poznámka: Subjekty mohly dostávat a selhala předchozí terapie inhibitorem PD-1/PD-L1 a jsou považovány za vhodné pro tuto studii.
  5. Subjekty s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle RECIST v1.1 nebo standardních kritérií pro lymfom (Lugano 2014)
  6. Subjekty, muži i ženy, které buď nejsou v plodném věku, nebo které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie začínající do 2 týdnů před první dávkou a pokračující až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  7. Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět před, během nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo fertilní muži s partnerem (partnery) WOCBP, kteří nepoužívají a nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  2. Subjekty s anamnézou nebo známou aktivní záchvatovou poruchou, mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo novými známkami mozkové nebo leptomeningeální choroby.

  3. Předměty s:

    • Aktivní trombóza nebo hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, pokud nebyla adekvátně léčena a zkoušejícím byla považována za stabilní.
    • Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI363
Jednoruč
Biologický: IBI363
mutovaný IL-2 cytokin fúzovaný s anti-PD-1 protilátkou pro kombinaci stimulace IL-2 dráhy s blokádou kontrolního bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vzniklých při léčbě (TEAE) a imunitně souvisejících AE (irAE)
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených výsledků. TEAE bude definován jako jakýkoli nový AE, který začíná, nebo jakýkoli již existující stav, který se zhorší v závažnosti po podání alespoň 1 dávky studijní léčby. budou hodnoceny irAE.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Změří se krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Budou odebírány vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu, středního korpuskulárního objemu (MCV), počtu bílých krvinek (WBC), krevních destiček, 5dílného diferenciálního počtu bílých krvinek, středního objemu krevních destiček a koagulačních faktorů včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT)
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Odeberou se vzorky krve pro hodnocení sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, chloridů, glukózy, kreatininu, močoviny nebo dusíku močoviny v krvi (BUN), bikarbonátu, amylázy, bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) celkový protein, albumin, laktátdehydrogenáza a lipáza.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech rutinní analýzy moči
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Vzorky moči budou odebrány pro hodnocení specifické hmotnosti, leukocytární esterázy, dusitanů, krve, bilirubinu, bílkovin, glukózy, ketonů a urobilinogenu.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitou v parametrech EKG
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
12svodové EKG bude získáno pomocí EKG přístroje. Účastníci budou v poloze na zádech nebo v pololehu (asi 30 stupňů elevace) a odpočívají přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
až 90 dnů po posledním podání
Počet toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní během prvního 4týdenního cyklu
Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
28 dní během prvního 4týdenního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně maximální koncentrace (Cmax), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně plochy pod křivkou (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
povolení (CL)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně plochy pod křivkou (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
poločas (t1/2) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně distribučního objemu (V), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
6měsíční a 1letá míra PFS na RECIST v1.1 pro subjekty se solidními nádory a na Lugano 2014 pro subjekty s lymfomy
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
ukončením studia v průměru 1 rok
míra přežití (6 měsíců a 1 rok)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
Výskyt ADA a NAb IBI363
Časové okno: Až 2 roky
Každý subjekt bude testován na protilátku proti léčivu (IBI363) (ADA) a vzorky séra pozitivního na ADA budou nadále testovány na neutralizační protilátky (NAb).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI363A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení