Fáze 1, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky IBI363 (PD1-IL2m) u subjektů s pokročilými solidními malignitami nebo lymfomy
3. března 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii s eskalací dávky navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a DLT ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) a RP2D sekvenčních dávek IBI363 (studovaný lék) u subjektů s pokročilými, refrakterními solidními malignitami nebo lymfomy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Kate.Wilkinson1@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, ≥ 18 let
- Subjekty s dokumentovanou (histologicky nebo cytologicky prokázanou) solidní nádorovou malignitou, která je lokálně pokročilá nebo metastatická; subjekty s dokumentovanými lymfomy
- Subjekty se zhoubným nádorem (solidní nádor nebo lymfom), který není v současné době vhodný k chirurgickému zákroku z důvodu lékařských kontraindikací nebo neresekability nádoru
- Subjekty, které jsou refrakterní nebo netolerují existující terapii (léčby), o kterých je známo, že poskytují klinický přínos Poznámka: Subjekty mohly dostávat a selhala předchozí terapie inhibitorem PD-1/PD-L1 a jsou považovány za vhodné pro tuto studii.
- Subjekty s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle RECIST v1.1 nebo standardních kritérií pro lymfom (Lugano 2014)
- Subjekty, muži i ženy, které buď nejsou v plodném věku, nebo které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie začínající do 2 týdnů před první dávkou a pokračující až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět před, během nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo fertilní muži s partnerem (partnery) WOCBP, kteří nepoužívají a nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Subjekty s anamnézou nebo známou aktivní záchvatovou poruchou, mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo novými známkami mozkové nebo leptomeningeální choroby.
Předměty s:
- Aktivní trombóza nebo hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, pokud nebyla adekvátně léčena a zkoušejícím byla považována za stabilní.
- Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI363
Jednoruč
|
mutovaný IL-2 cytokin fúzovaný s anti-PD-1 protilátkou pro kombinaci stimulace IL-2 dráhy s blokádou kontrolního bodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vzniklých při léčbě (TEAE) a imunitně souvisejících AE (irAE)
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
TEAE bude definován jako jakýkoli nový AE, který začíná, nebo jakýkoli již existující stav, který se zhorší v závažnosti po podání alespoň 1 dávky studijní léčby.
budou hodnoceny irAE.
|
až 90 dnů po posledním podání
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
|
Změří se krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota.
|
až 90 dnů po posledním podání
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
|
Budou odebírány vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu, středního korpuskulárního objemu (MCV), počtu bílých krvinek (WBC), krevních destiček, 5dílného diferenciálního počtu bílých krvinek, středního objemu krevních destiček a koagulačních faktorů včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT)
|
až 90 dnů po posledním podání
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
|
Odeberou se vzorky krve pro hodnocení sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, chloridů, glukózy, kreatininu, močoviny nebo dusíku močoviny v krvi (BUN), bikarbonátu, amylázy, bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) celkový protein, albumin, laktátdehydrogenáza a lipáza.
|
až 90 dnů po posledním podání
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech rutinní analýzy moči
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
|
Vzorky moči budou odebrány pro hodnocení specifické hmotnosti, leukocytární esterázy, dusitanů, krve, bilirubinu, bílkovin, glukózy, ketonů a urobilinogenu.
|
až 90 dnů po posledním podání
|
|
Počet účastníků s abnormalitou v parametrech EKG
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
|
12svodové EKG bude získáno pomocí EKG přístroje.
Účastníci budou v poloze na zádech nebo v pololehu (asi 30 stupňů elevace) a odpočívají přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
|
až 90 dnů po posledním podání
|
|
Počet toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní během prvního 4týdenního cyklu
|
Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
|
28 dní během prvního 4týdenního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně maximální koncentrace (Cmax), budou stanoveny, když to bude vhodné.
|
Až 2 roky
|
|
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
|
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně plochy pod křivkou (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
|
Až 2 roky
|
|
povolení (CL)
Časové okno: Až 2 roky
|
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně plochy pod křivkou (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
|
Až 2 roky
|
|
poločas (t1/2) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
|
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně distribučního objemu (V), budou stanoveny, když to bude vhodné.
|
Až 2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
Až 2 roky
|
|
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
Až 2 roky
|
|
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
Až 2 roky
|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
Až 2 roky
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
Až 2 roky
|
|
6měsíční a 1letá míra PFS na RECIST v1.1 pro subjekty se solidními nádory a na Lugano 2014 pro subjekty s lymfomy
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
míra přežití (6 měsíců a 1 rok)
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt ADA a NAb IBI363
Časové okno: Až 2 roky
|
Každý subjekt bude testován na protilátku proti léčivu (IBI363) (ADA) a vzorky séra pozitivního na ADA budou nadále testovány na neutralizační protilátky (NAb).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morteza Aghmesheh, Southern Medical Day Care Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI363A101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBI363
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zatím nenabírámeResekovatelný nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu II-IIIČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nábor
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborMelanom | Kolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Renální buněčná rakovinaSpojené státy
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nábor
-
Fortvita Biologics (USA)Inc.Takeda; Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáboriO odolný sqNSCLCČína, Spojené státy
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborIBI363 + chemoterapieČína
-
Ruijin HospitalInnovent Biologics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNáborNeresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III | Karcinom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborSolidní nádory nebo lymfomyČína
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Zatím nenabíráme