Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a mechanismy změn mentální terapie pro děti (MBT-C)

28. dubna 2025 aktualizováno: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

Hlavním cílem projektu je prozkoumat účinnost a mechanismy změn Mentalization Based Therapy for Children (MBT-C; Midgley et al., 2017). MBT-C je transdiagnostická léčba pro děti ve věku od 5 do 12 let s hlavním cílem zvýšit mentalitu a obnovit epistemickou důvěru. Paralelní rodičovská práce probíhá za účelem zvýšení rodičovské mentality. Tento projekt otestuje účinnost MBT-C v paralelní skupinové jednoduché slepé pragmatické randomizované kontrolované studii (pRCT) provedené v Turecku ve srovnání se skupinou zaměřenou na rodičovství a sociální dovednosti. Vzorek bude zahrnovat 200 dětí ve věku 5-12 let s internalizačními a externalizačními a komorbidními internalizačními/externalizačními problémy a jejich rodiče. Během studie budou pacienti randomizováni do dvou ramen a účinnost léčby bude zkoumána jak v krátkém (8. a 12. týden), tak v dlouhodobém období (24. a 36. týden), aby se také posoudila prevence relapsu. Velká velikost vzorku a longitudinální hodnocení primárních (pokles problémů) a sekundárních výsledků umožní vyšetřování mediátorů a moderátorů.

Tento projekt také provede rigorózní studii psychoterapeutického procesu v rámci RCT, která poprvé prozkoumá, pro které děti a za jakých okolností může být MBT-C nejúčinnější, což smysluplně spojí proces s výsledkem. Za tímto účelem budou posouzeny základní charakteristiky pacientů, zejména deficity vazby a mentalizace, které mohou interagovat s výsledkem léčby (moderátoři) a různé dimenze mentalizace, které se vyvíjejí v průběhu léčby (mechanismy změny/mediátoři).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34060
        • Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk dítěte 5 až 12 let
  2. Klinické úrovně internalizace, externalizace a komorbidních internalizačních/externalizačních problémů (klinické úrovně na CBCL)

Kritéria vyloučení Děti

  1. klinická diagnóza poruch autistického spektra (ASD) (splňuje prahová kritéria KSADS-PL)
  2. těžké mentální postižení (pod 5. percentil na KBIT-2)
  3. klinická diagnóza psychózy (splňuje prahová kritéria KSADS-PL)
  4. těžká porucha chování (klinický rozsah na škále problémů chování orientovaného na CBCL DSM)
  5. těžké zneužívání návykových látek a závislost (splňuje prahová kritéria KSADS-PL)
  6. akutní riziko poškození sebe a ostatních (skóre rizikové položky KSADS-PL = 3)
  7. nouzové/krizové doporučení, kde je vyžadována okamžitá reakce na významné riziko

Rodiče

  1. riziko psychotismu (klinické na stupnici psychotismu BSI)
  2. těžké mentální postižení (pod 5. percentil na KBIT-2)
  3. těžké zneužívání návykových látek a závislost (pozitivní případ na BAPIRIT)
  4. akutní riziko poškození sebe a ostatních (BSI položka 9, 39 a 40 = 4)
  5. nouzové/krizové doporučení, kde je vyžadována okamžitá reakce na významné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba dětí založená na mentalizaci (MBT-C)
Mentalization Based Therapy for Children (MBT-C) je transdiagnostická časově omezená (12 týdenních sezení) a manuální léčba pro děti ve věku od 5 do 12 let s hlavním cílem zvýšit mentalitu a obnovit epistemickou důvěru. Paralelní rodičovská práce probíhá za účelem zvýšení rodičovské mentality.
Behaviorální: Léčba dětí založená na mentalizaci (MBT-C)
MBT-C bude zahrnovat 12 paralelních individuálních sezení s rodiči a dětmi odděleně vedenými dvěma různými terapeuty.
Aktivní komparátor: Skupina rodičovství a sociálních dovedností

Rodičovské skupiny budou probíhat po dobu 12 týdnů s 10 rodiči na skupinu. Budou zahrnovat aktivity, které pomohou rodičům rozvíjet efektivní rodičovské dovednosti prostřednictvím práce na rodinném genogramu, poskytování informací o vývoji dítěte, rozvíjení přijetí a empatie, stanovení hranic a regulace hněvu.

Skupiny sociálních dovedností budou probíhat po dobu 12 týdnů a budou vedeny s 10 dětmi ve skupině. Budou zahrnovat aktivity zaměřené na sebeprezentaci, komunikaci s vrstevníky, herní dovednosti, empatii a zvládání vzteku.
Behaviorální: Skupina rodičovství a sociálních dovedností
Skupiny rodičovských/sociálních dovedností budou společně vedeny dvěma terapeuty a budou zahrnovat 12 skupinových terapeutických sezení s rodiči a jejich dětmi odděleně (10 rodičů a dětí na skupinu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 36. týden v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 1991) je široce používaná metoda identifikace problémového chování u dětí se dvěma samostatnými verzemi pro věk 1,5–5 a 6–18 let. CBCL žádá rodiče, aby uvedli, jak pravdivých je řada 112 položek problémového chování pro jejich dítě za poslední dva měsíce na 3bodové Likertově škále (0 = „není pravda“, 1 = „někdy pravdivá“ a 2 = „velmi pravdivé nebo často pravdivé“). Výsledky mohou být určeny pro významné problémy pro internalizaci (např. deprese, úzkost), externalizaci (např. agrese, násilí) nebo celkové problémy. Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Erol et al., 1995).
Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 36. týden v dotazníku Já a moje pocity (M&MF)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Dotazník Já a moje pocity (M&MF; Deighton et al., 2013) je měření pro děti, které se skládá z celkem krátkých 16 položek: 10 položek škály emočních potíží a 6 položek škály poruch chování. Boduje se na 3-bodové Likertově škále (0 = „nikdy vyjádřeno“, 1 = „někdy vyjádřeno“, 2 = „vždy vyjádřeno“). Celkové skóre škál se vypočítá jako součet bodových skóre s prahovými hodnotami 10 pro emoční potíže a šest pro problémy s chováním. Vyšší skóre každého souboru obtíží ukazuje na pravděpodobnost duševních problémů. Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (İlnem, 2020).
Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Změna ze základního stavu na 36. týden na kontrolním seznamu regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) je ukazatelem rodičovské zprávy o charakteristikách regulace emocí u dětí a zahrnuje 24 položek hodnocených na 5bodové likertově stupnici (1 = „nikdy“ až 5 = „vždy“). Zasahuje do dvou faktorů, z nichž jedním je emoční labilita a negativita definovaná jako vzrušení, dysregulace vzteku a změny nálady; a druhým je regulace emocí definovaná jako sociálně vhodné projevy emocí, empatie a emoční sebeuvědomění. Stupnice byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Batum & Yagmurlu, 2007).
Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Změna ze základního stavu na 12. týden na dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2)
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) je číselná stupnice (od 1 do 100), kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení globálního fungování dětí mladších 18 let na stupnici od 0 do 100. Rozsah 90-81 se hodnotí, když je "dobré fungování ve všech oblastech; bezpečí v rodině, ve škole a s vrstevníky pouze s přechodnými potížemi a každodenními starostmi"; 50-41, kdy existuje „střední míra zásahu do fungování ve většině sociálních oblastí nebo vážné narušení fungování v jedné oblasti“; a 20-11, kdy je „potřeba značného dohledu, aby se předešlo ubližování druhým nebo sobě, nebo aby se udržovala osobní hygiena nebo hrubé poruchy ve všech formách komunikace“. Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Gökler et al., 2004).
Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2)
Změna z výchozího stavu na 36. týden u indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) je 36-položková škála rodičovské zprávy. PSI-SF obsahuje 36 položek rozdělených do tří subškál, z nichž každá se skládá z 12 položek: "Rodičovská tíseň"; "Dysfunkční interakce rodič-dítě"; "Obtížné dítě". Každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 5 = zcela souhlasím“. PSI-SF dává tři dílčí skóre a celkové skóre úzkosti. Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Mert et al., 2008).
Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Změna z výchozího stavu na 36. týden v rodičovském reflektivním funkčním dotazníku (PRF-Q)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al. 2017) zahrnuje 18 položek rozdělených do tří subškál, které měří PRF. K hodnocení každé položky se používá 7bodová Likertova škála od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). PRFQ poskytuje tři subškály týkající se „zvědavosti a zájmu o duševní stavy“, „prementalizačních režimů“ a „jistoty o duševních stavech“. Naše výzkumná skupina nyní měřítko přizpůsobuje turečtině.
Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Změna ze základního stavu na 36. týden na stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)
Škála obtíží regulace emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004) je nástroj měřící problémy s regulací emocí u dospělých (v současné studii má být použit s rodiči). Škála se skládá z 36 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici od 1 = „téměř nikdy“ do 5 = „téměř vždy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtížnost regulace emocí. Škála vytváří skóre na následujících subškálách: (a) nedostatečné povědomí o emočních reakcích; b) nejasné emocionální reakce; c) nepřijetí emocionálních reakcí; d) omezený přístup k účinným strategiím; e) potíže s kontrolou impulzivního chování při prožívání negativních afektů; a (f) potíže se zapojením cíleně zaměřeného chování při zažívání negativního vlivu a také celkové skóre deregulace. Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Výchozí stav (T0), 8. týden (T1), 12. týden (T2), 24. týden (T3), 36. týden (T4)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening: Brief Symptom Inventory (BSI)
Časové okno: Základní linie (T0)
Počáteční psychopatologické úrovně rodičů budou prověřovány pomocí Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1992). BSI je 53 položková sebehodnotící škála a hodnotí tři škály symptomů, které pokrývají devět dimenzí symptomů: somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus; a tři globální indexy distresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index a Positive Symptom Total. Položky jsou hodnoceny na 5-ti bodové škále od 1 = „nikdy“ do 5 = „hodně“. Turecké přizpůsobení stupnice provedli Şahin a Durak (1994).
Základní linie (T0)
Screening: Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (6-18 let) (K-SADS-PL DSM-5)
Časové okno: Základní linie (T0)
Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (6-18 let) (K-SADS-PL DSM 5; Kaufman et al., 2016) je polostrukturovaný rozhovor, který sonduje dětské psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-5. Pokud je primární symptom potvrzen, jsou položeny další otázky, aby se zjistilo, zda jsou splněna diagnostická kritéria. Ve studii budou vybrány specifické komponenty nástroje pro screening psychóz, poruch autistického spektra, zneužívání návykových látek a závislosti, akutního rizika poškození sebe a ostatních. Na turečtinu ji adaptovali Ünal et al. (2019).
Základní linie (T0)
Promítání: Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2)
Časové okno: Základní linie (T0)
Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2, Kaufman & Kaufman, 1990) bude použit ke screeningu obecné inteligence u dětí a jejich rodičů. Verbální škála obsahuje dva druhy položek – Verbální znalosti a Hádanky – které oba hodnotí krystalizované schopnosti. Neverbální škála zahrnuje subtest Matrices, který hodnotí plynulé myšlení – schopnost řešit nové problémy vnímáním vztahů a dokončováním analogií. KBIT-2 poskytuje verbální a neverbální skóre plus složené IQ. Škála byla přizpůsobena turečtině s dobrou spolehlivostí a validitou (Savasan, 2006).
Základní linie (T0)
Screening: BAPIRT Alkohol a drogový dotazník
Časové okno: Základní linie (T0)
BAPIRT Alcohol and Drug Questionnaire (Ogel et al., 2017) je dotazník pro screening rizik vhodný pro turecké kulturní charakteristiky při zjišťování úrovně užívání alkoholu a drog pomocí využití indexu profilu závislosti (API). Každá ze subškál BAPİRT-alkohol a BAPİRT-drog obsahuje 6 otázek hodnocených na 3bodové likertově škále (0 = „žádné“, 1 = „často“, 2= „velmi často“). Stupnici zkonstruovali pro použití v turecké kultuře Öğel et al. (2017).
Základní linie (T0)
Základní moderátor: Škála nepříznivých dětských zážitků (ACE)
Časové okno: Základní linie (T0)
K měření rané traumatické historie rodičů a dětí bude použita upravená verze dotazníku Adverse Childhood Experience (ACE) (Dube et al., 2003; Murphy et al., 2007). ACE je škála rodičů a hodnotí retrospektivně formy zneužívání, zanedbávání a dysfunkce domácnosti (tj. svědky domácího násilí, separace a duševních chorob v rodině) jak pro ranou anamnézu rodiče, tak dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do 10 na ACE, přičemž ACE představuje plnou expozici v určité fázi prvních 18 let života všem formám dysfunkce v domácnosti a zneužívání podrobně popsaných v dotazníku. Stupnici upravili Gunduz et al. (2018).
Základní linie (T0)
Moderátor základní linie: Úkol dokončení příběhu přílohy (ASCT)
Časové okno: Základní linie (T0)
K posouzení kvality a bezpečnosti reprezentací vztahů dětí s jejich pečovateli souvisejícími s připoutáním bude použita upravená verze úkolu dokončování příběhu připoutání panenky (ASCT; Bretherton et al., 1990). ASCT byl původně navržen pro tříleté děti a později byl upraven pro děti školního věku Granotem a Mayselessem (2001). ASCT se skládá z pěti příběhů, jejichž cílem je získat od dětí příběhy o každodenních problémech souvisejících s připoutaností. Sada panenek rodinných figurek a souvisejících rekvizit slouží k tomu, aby děti připravovaly a vyzývaly je k dokončení nedokončených příběhů. Děti jsou na základě svých odpovědí klasifikovány jako bezpečné, poměrně bezpečné nebo nejisté. Stupnici upravil Uluç (2005) do turečtiny.
Základní linie (T0)
Základní moderátor: Kerns Security Scale (KSS)
Časové okno: Základní linie (T0)
Kernsova bezpečnostní škála (KSS; Kerns et al., 1996) bude použita k posouzení základní bezpečnosti vazby dětí. KSS je škála zpráv o dítěti a obsahuje 15 položek, které měří (a) míru, do jaké se děti domnívají, že jejich vztahové vazby jsou citlivé a dostupné; (b) jejich tendence důvěřovat vazbám ve stresu; a (c) jejich úroveň ochoty komunikovat s postavami připoutanosti. Děti vyplňují formulář odděleně od matky a otce. Položky jsou hodnoceny na 4bodové likertově stupnici „Některé děti... Ostatní děti. . ." s vyšším skóre indikujícím bezpečnější přílohu. Škálu upravili Sümer a Anafarta-Şendağ (2009) na turečtinu.
Základní linie (T0)
Základní moderátor: Zkušenosti v úzkých vztazích Stupnice II (ECR-II)
Časové okno: Základní linie (T0)
Zkušenosti ze škály II blízkých vztahů (ECR-II; Fraley et al., 2000) budou použity k posouzení vzorců vazby rodičů na počátku. ECR-II se skládá z celkem 36 položek, 18 v úzkostných a 18 v vyhýbavých subdimenzích. Položky jsou zodpovězeny na 7bodové likertově stupnici (1= „Nikdy nesouhlasím“, 7= „Rozhodně souhlasím“). Skóre pro každý rozměr přílohy se vypočítá jako průměr celkového skóre položky. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úzkostných nebo vyhýbavých vzorů připoutanosti. Adaptační studii turecké formy ECR-II provedli Selcuk et al. (2005).
Základní linie (T0)
Dotazník zkušeností se službami (ESQ)
Časové okno: 12. týden (T2)
The Experience of Service Questionnaire (ESQ, Brown et al., 2014) se skládá z 12 položek hodnocených na 3-bodové Likertově škále (1 = „není pravda“; 3 = „určitě pravdivá“) a 3 volných textových sekcí zaměřených na to, co respondentovi se služba líbila, co by podle nich bylo potřeba zlepšit a další komentáře.
12. týden (T2)
Základní moderátor: The Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003)
Časové okno: Základní linie (T0)
The Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003) je polostrukturovaný rozhovor s 19 otázkami pro děti ve věku 8 až 12 let, který hodnotí vazby dětí na jejich současné vztahy s jejich primárními pečovateli. CAI kodéři hodnotí videokazety a doslovné přepisy na 11 9bodových škálách (např. idealizace obrazců příloh, vyvážení kladných/negativních odkazů na obrázky příloh).
Základní linie (T0)
Revidovaná škála terapeutické aliance pro děti (TASCr-C, TASCr-T, TASCr-P)
Časové okno: 3. týden (T1) 8. týden (T2) 12. týden (T3)
Revidovaná škála Therapeutic Alliance pro děti (TASC-r, Shirk et al., 2011) bude použita jako měřítko terapeutické aliance napříč léčbou. TASC je 12bodová, 4bodová škála Likertova typu vyplněná dětmi a rodiči a existuje paralelní verze, kterou musí vyplnit terapeut. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“. Škála bude podávána pacientům v rameni MBT-C.
3. týden (T1) 8. týden (T2) 12. týden (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Bilgi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Anna Freud National Centre for Children and Families

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SİBEL HALFON, PhD, Istanbul Bilgi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBT-C Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárního cíle mohou být zveřejněná data poskytnuta zainteresovaným vědcům na žádost o metaanalýzy nebo sekundární analýzy zájmových proměnných anonymizovaným způsobem se souhlasem zkušebního týmu.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení