Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og forandringsmekanismerne ved mentaliseringsbaseret terapi for børn (MBT-C)

28. april 2025 opdateret af: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

Hovedformålet med projektet er at undersøge effektiviteten og ændringsmekanismerne af Mentalisation Based Therapy for Children (MBT-C; Midgley et al., 2017). MBT-C er en transdiagnostisk behandling til børn i alderen 5 til 12 år med det primære formål at øge mentalisering og genoprette epistemisk tillid. Parallelt forældrearbejde foregår for at øge forældrementalisering. Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​MBT-C i en parallel gruppe enkeltblind pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) udført i Tyrkiet sammenlignet med en gruppe med forældre og sociale færdigheder. Stikprøven vil omfatte 200 børn mellem 5-12 år med internaliserende og eksternaliserende og komorbide internaliserende/eksternaliserende problemer og deres forældre. I løbet af undersøgelsen vil patienterne blive randomiseret til to arme, og behandlingens effektivitet vil blive undersøgt både på kort (8. og 12. uge) og lang sigt (24. og 36. uge) for også at vurdere tilbagefaldsforebyggelse. Den store stikprøvestørrelse og den longitudinelle evaluering af primære (fald i problemer) og sekundære resultater vil muliggøre undersøgelse af mediatorer og moderatorer.

Dette projekt vil også gennemføre en streng psykoterapiprocesstudie inden for RCT, der for første gang undersøger, for hvilke børn og under hvilke omstændigheder MBT-C kan være mest effektiv, hvilket meningsfuldt forbinder processen med resultatet. Til dette formål vil patienters baseline karakteristika, især tilknytningssikkerhed og mentaliseringsmangler, der kan interagere med behandlingsresultater (moderatorer) og forskellige dimensioner af mentalisering, der udvikler sig i løbet af behandlingen (forandringsmekanismer/mediatorer), blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun, 34060
        • Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Barn i alderen 5 til 12 år
  2. Kliniske niveauer af børns internaliserende, eksternaliserende og komorbide internaliserende/eksternaliserende problemer (kliniske niveauer på CBCL)

Udelukkelseskriterier Børn

  1. en klinisk diagnose af autistiske spektrumforstyrrelser (ASD) (opfylder KSADS-PL tærskelkriterier)
  2. alvorlig intellektuel svækkelse (under 5. percentil på KBIT-2)
  3. en klinisk diagnose af psykose (opfylder KSADS-PL tærskelkriterier)
  4. svær adfærdsforstyrrelse (klinisk rækkevidde på CBCL DSM-orienteret adfærdsproblemskala)
  5. alvorligt stofmisbrug og afhængighed (opfylder KSADS-PL tærskelkriterier)
  6. akut risiko for skade på sig selv og andre (KSADS-PL risikoelementscore = 3)
  7. en nød-/krisehenvisning, hvor der kræves en øjeblikkelig reaktion på en væsentlig risiko

Forældre

  1. risiko for psykotisme (klinisk på BSI psykotisme skala)
  2. alvorlig intellektuel svækkelse (under 5. percentil på KBIT-2)
  3. alvorligt stofmisbrug og afhængighed (positiv sag om BAPIRIT)
  4. akut risiko for skade på sig selv og andre (BSI punkt 9, 39 & 40 = 4)
  5. en nød-/krisehenvisning, hvor der kræves en øjeblikkelig reaktion på en væsentlig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mentaliseringsbaseret behandling for børn (MBT-C)
Mentaliseringsbaseret terapi for børn (MBT-C) er en transdiagnostisk tidsbegrænset (12 ugentlige sessioner) og manuel behandling til børn i alderen 5 til 12 år med det primære formål at øge mentalisering og genoprette epistemisk tillid. Parallelt forældrearbejde foregår for at øge forældrementalisering.
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret behandling for børn (MBT-C)
MBT-C vil involvere 12 parallelle individuelle sessioner med forældre og børn hver for sig, udført af to forskellige terapeuter.
Aktiv komparator: Forældre- og sociale kompetencegruppe

Forældregrupper løber i 12 uger med 10 forældre pr. gruppe. De vil involvere aktiviteter, der hjælper forældre med at udvikle effektive forældrefærdigheder ved at arbejde på et familiegenogram, give information om børns udvikling, udvikle accept og empati, sætte grænser og regulering af vrede.

De sociale kompetencegrupper løber i 12 uger og vil blive gennemført med 10 børn pr. gruppe. De vil involvere aktiviteter om selvpræsentation, peer-kommunikation, legefærdigheder, empati og vredeshåndtering.
Adfærdsmæssigt: Forældre- og sociale kompetencegruppe
Forældre/sociale færdighedsgrupper vil blive ledet af to terapeuter og involverer 12 gruppeterapisessioner med forældrene og deres børn hver for sig (10 forældre og børn pr. gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 36. uge på Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 1991) er en meget brugt metode til at identificere problematisk adfærd hos børn med to separate versioner for alderen 1,5-5 og 6-18 år. CBCL beder forældrene om at angive, hvor sande en serie på 112 problemadfærdspunkter er for deres barn i de sidste to måneder på en 3-punkts likert-skala (0 = "ikke sandt", 1= "nogle gange sandt" og 2 = "meget sandt eller ofte sandt"). Resultater kan bestemmes for betydelige problemer for internalisering (f.eks. depression, angst), eksternalisering (f.eks. aggression, vold) eller totale problemer. Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Erol et al., 1995).
Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 36. uge på Me and My Feelings-spørgeskemaet (M&MF)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Me and My Feelings Questionnaire (M&MF; Deighton et al., 2013) er et børneindberetningsmål bestående af i alt korte 16 punkter: 10 punkter af følelsesmæssige vanskeligheder skala og 6 punkter af adfærdsvanskeligheder skala. Det scores på en 3-punkts likert-skala (0 = "aldrig udtrykt", 1 = "nogle gange udtrykt", 2 = "altid udtrykt"). Samlet score for skalaer beregnes som summen af ​​itemscores med tærskelværdier 10 for de følelsesmæssige vanskeligheder og seks for adfærdsvanskelighederne. Højere score for hvert sæt af vanskeligheder indikerer sandsynligheden for psykiske problemer. Skalaen er tilpasset tyrkisk med god pålidelighed og validitet (İlnem, 2020).
Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Skift fra baseline til 36. uge på Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Tjekliste for følelsesregulering (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) er et forældrerapport mål for børns følelsesreguleringskarakteristika og involverer 24 punkter vurderet på en 5-punkts likert-skala (1 = "aldrig" til 5 = "altid"). Det griber ind i to faktorer, hvoraf den ene er følelsesmæssig labilitet og negativitet defineret som ophidselse, vredesregulering og humørsvingninger; og den anden er følelsesregulering defineret som socialt passende følelsesmæssige udfoldelser, empati og følelsesmæssig selvbevidsthed. Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Batum & Yagmurlu, 2007).
Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Ændring fra baseline til 12. uge på Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2)
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) er en numerisk skala (fra 1 til 100), der bruges af mentalmedicinere til at vurdere den globale funktion af børn under 18 år på en skala fra 0 til 100. 90-81 scores, når der er "god funktion på alle områder; tryghed i familie, skole og med jævnaldrende med kun forbigående vanskeligheder og hverdagsbekymringer"; 50-41, når der er "moderat grad af indblanding i funktionen på de fleste sociale områder eller alvorlig funktionsnedsættelse i et område"; og 20-11, når der er "behov for betydeligt tilsyn for at forhindre at skade andre eller sig selv eller for at opretholde personlig hygiejne eller grov svækkelse i alle former for kommunikation". Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Gökler et al., 2004).
Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2)
Ændring fra baseline til 36. uge på Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) er en forældrerapportskala med 36 punkter. PSI-SF indeholder 36 punkter opdelt i tre underskalaer, hver sammensat af 12 punkter: "Forældres nød"; "Forældre-barn dysfunktionel interaktion"; "Svært barn". Hvert emne er bedømt på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "meget uenig" til 5 = meget enig". PSI-SF giver tre subscores og en total distress-score. Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Mert et al., 2008).
Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Skift fra baseline til 36. uge på Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRF-Q)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al. 2017) omfatter 18 punkter opdelt i tre underskalaer, der måler PRF. En 7-punkts likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) bruges til at score hvert punkt. PRFQ giver tre underskalaer vedrørende "nysgerrighed og interesse for mentale tilstande", "præmentaliserende tilstande" og "sikkerhed om mentale tilstande". Skalaen er ved at blive tilpasset til tyrkisk af vores forskergruppe.
Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Skift fra baseline til 36. uge på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et instrument, der måler følelsesreguleringsproblemer hos voksne (der skal bruges sammen med forældre i den aktuelle undersøgelse). Skalaen omfatter 36 punkter, der er bedømt på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "næsten aldrig" til 5 = "næsten altid", med højere score, der indikerer, at det er vanskeligt at regulere følelser. Skalaen producerer score på følgende underskalaer: (a) mangel på bevidsthed om følelsesmæssige reaktioner; (b) mangel på klarhed i følelsesmæssige reaktioner; (c) manglende accept af følelsesmæssige reaktioner; d) begrænset adgang til effektive strategier; (e) vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når man oplever negativ påvirkning; og (f) vanskeligheder med at engagere sig målrettet adfærd, når man oplever negativ påvirkning samt en total disreguleringsscore. Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Baseline (T0), 8. uge (T1), 12. uge (T2), 24. uge (T3), 36. uge (T4)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening: Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline (T0)
Forældres indledende psykopatologiske niveauer vil blive screenet af Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1992). BSI er en 53-punkts selvrapporteringsskala og vurderer tre symptomskalaer, der dækker ni symptomdimensioner: Somatisering, Obsession-Compulsion, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoid forestillinger og Psykotisme; og tre globale indekser for nød: Globalt alvorlighedsindeks, Positivt Symptom Distress Index og Positivt Symptom Total. Genstande vurderes på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "aldrig" til 5 = "meget". Den tyrkiske tilpasning af skalaen blev udført af Şahin og Durak (1994).
Baseline (T0)
Screening: Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (6-18 år) (K-SADS-PL DSM-5)
Tidsramme: Baseline (T0)
Skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (6-18 år) (K-SADS-PL DSM 5; Kaufman et al., 2016) er et semistruktureret interview, der undersøger børnepsykiatriske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier. Hvis et primært symptom er godkendt, stilles der yderligere spørgsmål for at afgøre, om diagnostiske kriterier er opfyldt. I undersøgelsen vil specifikke komponenter af instrumentet blive udvalgt til at screene for psykose, autistiske spektrum forstyrrelser, stofmisbrug og afhængighed, akut risiko for skade på sig selv og andre. Den blev tilpasset til tyrkisk af Ünal et al. (2019).
Baseline (T0)
Screening: Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2)
Tidsramme: Baseline (T0)
Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2, Kaufman & Kaufman, 1990) vil blive brugt til at screene for generel intelligens hos børn og deres forældre. Den verbale skala indeholder to slags elementer - Verbal viden og gåder - som begge vurderer krystalliseret evne. Den nonverbale skala inkluderer en Matricer-undertest, der vurderer flydende tænkning - evnen til at løse nye problemer ved at opfatte sammenhænge og fuldende analogier. KBIT-2 giver verbale og ikke-verbale resultater plus en sammensat IQ. Skalaen blev tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Savasan, 2006).
Baseline (T0)
Screening: BAPIRT Alcohol and Drug Questionnaire
Tidsramme: Baseline (T0)
BAPIRT Alcohol and Drug Questionnaire (Ogel et al., 2017) er et risikoscreeningsspørgeskema, der er egnet til tyrkiske kulturelle karakteristika til påvisning af alkohol- og stofbrugsniveau gennem brug af Addiction Profile Index (API). BAPİRT-alkohol- og BAPİRT-drug-underskalaerne involverer hver 6 spørgsmål vurderet på en 3-punkts likert-skala (0 = "ingen", 1 = "ofte", 2= "meget ofte"). Skalaen blev konstrueret til brug i den tyrkiske kultur af Öğel et al. (2017).
Baseline (T0)
Baseline Moderator: Adverse Childhood Experiences Scale (ACE)
Tidsramme: Baseline (T0)
For at måle forældres og børns tidlige traumehistorie vil en tilpasset version af Adverse Childhood Experiences (ACE) spørgeskemaet (Dube et al., 2003; Murphy et al., 2007) blive brugt. ACE er en forældrerapportskala og vurderer retrospektivt former for misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion (dvs. at være vidne til vold i hjemmet, separation og psykisk sygdom i familien) både for forældrenes og barnets tidlige historie. Score varierer fra 0-10 på ACE, hvor sidstnævnte repræsenterer fuld eksponering på et tidspunkt i de første 18 år af livet, for alle former for husholdningsdysfunktion og misbrug beskrevet i spørgeskemaet. Skalaen er blevet tilpasset til tyrkisk af Gunduz et al. (2018).
Baseline (T0)
Baseline Moderator: Attachment Doll Story Completion Task (ASCT)
Tidsramme: Baseline (T0)
En tilpasset version af Attachment Doll Story Completion Task (ASCT; Bretherton et al., 1990) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten og sikkerheden af ​​tilknytningsrelaterede repræsentationer af børns forhold til deres omsorgspersoner. ASCT blev oprindeligt designet til tre-årige og senere tilpasset til børn i skolealderen af ​​Granot og Mayseless (2001). ASCT består af fem historiestammer, der har til formål at fremkalde historier fra børn om tilknytningsrelaterede daglige problemer. Et sæt familiefigurdukker og relaterede rekvisitter bruges til at prime børn og invitere dem til at færdiggøre ufærdige historier. Børn klassificeres som sikre, ret sikre eller usikre baseret på deres svar. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Uluç (2005).
Baseline (T0)
Basismoderator: Kerns Security Scale (KSS)
Tidsramme: Baseline (T0)
Kerns Security Scale (KSS; Kerns et al., 1996) vil blive brugt til at vurdere børns grundlæggende tilknytningssikkerhed. KSS er en børnerapportskala og består af 15 punkter, der måler (a) i hvilket omfang børn mener, at deres tilknytningstal er følsomme og tilgængelige; (b) deres tendens til at stole på tilknytningsfigurer under stress; og (c) deres niveau af villighed til at kommunikere med tilknytningspersoner. Børn udfylder skemaet separat fra både deres mor og fædre. Varerne er bedømt på en 4-punkts likert-skala "Nogle børn ... Andre børn. . ."-format med højere score, hvilket indikerer en mere sikker vedhæftning. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Sümer og Anafarta-Şendağ (2009).
Baseline (T0)
Baseline Moderator: Erfaringer i nære relationer Scale-II (ECR-II)
Tidsramme: Baseline (T0)
Erfaringer i nære relationer Scale-II (ECR-II; Fraley et al., 2000) vil blive brugt til at vurdere forældrenes tilknytningsmønstre ved baseline. ECR-II består af i alt 36 punkter, 18 i angsten og 18 i undvigelsesunderdimensionerne. Punkterne besvares på en 7-punkts likert-skala (1= "Aldrig enig", 7= "Meget enig"). Scoringerne for hver vedhæftningsdimension beregnes ved at tage gennemsnittet af varens samlede score. Stigningen i score indikerer en stigning i de ængstelige eller undgående tilknytningsmønstre. Tilpasningsundersøgelsen af ​​ECR-II Turkish Form blev udført af Selcuk et al. (2005).
Baseline (T0)
Erfaring med servicespørgeskema (ESQ)
Tidsramme: 12. uge (T2)
The Experience of Service Questionnaire (ESQ, Brown et al., 2014) består af 12 punkter vurderet på en 3-punkts likert-skala (1 = "ikke sandt"; 3 = "bestemt sandt") og 3 fritekstsektioner, der ser på, hvad respondenten kunne lide tjenesten, hvad de mente, der skulle forbedres, og eventuelle andre kommentarer.
12. uge (T2)
Baseline Moderator: The Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003)
Tidsramme: Baseline (T0)
Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003) er et semistruktureret interview med 19 spørgsmål for 8- til 12-årige, der vurderer børns tilknytningsrepræsentationer af deres nuværende forhold til deres primære omsorgspersoner. CAI-kodere bedømmer videobånd og ordret transskription på 11 9-punkts skalaer (f.eks. idealisering af tilknytningsfigurer, balance mellem positive/negative referencer til vedhæftede figurer).
Baseline (T0)
Therapeutic Alliance Scale for Children-revideret (TASCr-C, TASCr-T, TASCr-P)
Tidsramme: 3. uge (T1) 8. uge (T2) 12. uge (T3)
Therapeutic Alliance Scale for Children-revideret (TASC-r, Shirk et al., 2011) vil blive brugt som et mål for terapeutisk alliance på tværs af behandling. TASC er en 12-punkts, 4-punkts Likert-skala udfyldt af børn og forældre, og der er en parallel version for terapeuten at udfylde. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget". Skalaen vil blive administreret til patienter i MBT-C-armen.
3. uge (T1) 8. uge (T2) 12. uge (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Bilgi University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Anna Freud National Centre for Children and Families

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SİBEL HALFON, PhD, Istanbul Bilgi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBT-C Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det primære mål kan publicerede data leveres til interesserede forskere på anmodning om metaanalyser eller sekundære analyser af variabler af interesse på en anonymiseret måde med tilladelse fra forsøgsholdet.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger