Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Second Meal Effects of a Wholegrain Cereal Product on Blood Glucose Response

29. června 2022 aktualizováno: Aventure AB
The aim of this study is to investigate second meal effects of a wholegrain cereal product on blood glucose response. The wholegrain cereal product will be consumed in the evening and blood glucose analyzed after a standardized breakfast meal the following morning.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, 35 to 65 years of age
  2. BMI 18.5-29.9 kg/m2
  3. Agree to maintain consistent dietary habits and physical activity levels for the duration of the study.
  4. Healthy as determined by medical history and information provided by the volunteer.
  5. Willingness to complete questionnaires and follow instructions associated with the study and to complete all visits.
  6. Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Elevated fasting blood glucose (above 6.1 mmol/L at fasting on visit 1, 2, 3 or 4)
  2. Women who are pregnant or breast feeding
  3. Any medical condition(s) or medication(s) known to significantly affect glucose metabolism. Significance to be assessed by the QI
  4. Use of medication, over-the-counter medication, natural health products or dietary supplements/probiotics that may affect glucose metabolism is prohibited during this study. Significance to be assessed by the QI. Participants who are taking allowed prescribed medications must agree to maintain their current method and dosing regimen during the course of the study unless other is recommended by their physician.
  5. Known Type I or Type II diabetes, including women who previously have had gestational diabetes.
  6. Use of antibiotics within 2 weeks of enrollment
  7. Metabolic diseases and/or chronic gastrointestinal diseases (IBS, Crohns etc.)
  8. Allergy to ingredients included in investigational product, reference, or standardized meal
  9. Participants restricted to a vegetarian or vegan diet
  10. Intolerance to gluten
  11. Individuals who are averse to venous catheterization or capillary blood sampling
  12. Currently active smokers (or using other tobacco products, and e-cigarettes)
  13. Unstable medical conditions as determined by QI
  14. Participation in other clinical research trials
  15. Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  16. Acute infection

  17. Any other condition which in the QI's opinion may adversely affect the individual's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the individual

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Reference
Jiný: Reference Product
This intervention is based on white rice.
Aktivní komparátor: Whole cereal kernels Dose A
Jiný: Wholegrain product Dose A
This wholegrain intervention contains whole cereal kernels.
Aktivní komparátor: Whole cereal kernels Dose B
Jiný: Wholegrain product Dose B
This wholegrain intervention contains whole cereal kernels.
Aktivní komparátor: Cut cereal kernels Dose A
Jiný: Wholegrain product Dose A, cut kernels
This wholegrain intervention contains cut cereal kernels.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandial capillary blood glucose iAUC (0-120 min)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandial capillary blood glucose Cmax
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in 2-hour Cmax(0-120 min) (maximum concentration) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial capillary blood glucose Tmax
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in 2-hour Tmax(0-120 min) (the time to maximum concentration) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Fasting capillary blood glucose
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
The change in fasting capillary blood glucose the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
Postprandial capillary blood glucose iAUC (0-60 min)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in the 1-hour incremental area under the curve iAUC(0-60 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial capillary blood glucose 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in the 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial Insulin iAUC(0-120 min)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial Insulin Cmax
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in Cmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial Insulin Tmax
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in Tmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Fasting Insulin
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in fasting venous blood insulin the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial insulin iAUC (0-60 min)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in the 1-hour incremental area under the curve iAUC(0-60 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial venous blood insulin 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in the 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fasting GLP-1
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
The change in fasting GLP-1 the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
GLP-1 iAUC(0-120 min)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in GLP-1 between wholegrain products and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
GLP-1 iAUC(0-60 min)
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in GLP-1 between wholegrain products and reference in the1-hour incremental area under the curve iAUC(0-60 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
GLP-1 Cmax
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The changein GLP-1 between wholegrain products and reference in Cmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
GLP-1 Tmax
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in GLP-1 between wholegrain products and reference in Tmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Fasting PYY
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
The change in fasting PYY the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
PYY 2-hour mean concentration
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in PYY between the wholegrain products and the reference in the 2-hour mean concentration after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
PYY 1-hour mean concentration
Časové okno: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in PYY between the wholegrain products and the reference in the 1-hour mean concentration after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aventure AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSP2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení