Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Meal Effects of a Wholegrain Cereal Product on Blood Glucose Response

29. juni 2022 opdateret af: Aventure AB
The aim of this study is to investigate second meal effects of a wholegrain cereal product on blood glucose response. The wholegrain cereal product will be consumed in the evening and blood glucose analyzed after a standardized breakfast meal the following morning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Aventure AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, 35 to 65 years of age
  2. BMI 18.5-29.9 kg/m2
  3. Agree to maintain consistent dietary habits and physical activity levels for the duration of the study.
  4. Healthy as determined by medical history and information provided by the volunteer.
  5. Willingness to complete questionnaires and follow instructions associated with the study and to complete all visits.
  6. Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Elevated fasting blood glucose (above 6.1 mmol/L at fasting on visit 1, 2, 3 or 4)
  2. Women who are pregnant or breast feeding
  3. Any medical condition(s) or medication(s) known to significantly affect glucose metabolism. Significance to be assessed by the QI
  4. Use of medication, over-the-counter medication, natural health products or dietary supplements/probiotics that may affect glucose metabolism is prohibited during this study. Significance to be assessed by the QI. Participants who are taking allowed prescribed medications must agree to maintain their current method and dosing regimen during the course of the study unless other is recommended by their physician.
  5. Known Type I or Type II diabetes, including women who previously have had gestational diabetes.
  6. Use of antibiotics within 2 weeks of enrollment
  7. Metabolic diseases and/or chronic gastrointestinal diseases (IBS, Crohns etc.)
  8. Allergy to ingredients included in investigational product, reference, or standardized meal
  9. Participants restricted to a vegetarian or vegan diet
  10. Intolerance to gluten
  11. Individuals who are averse to venous catheterization or capillary blood sampling
  12. Currently active smokers (or using other tobacco products, and e-cigarettes)
  13. Unstable medical conditions as determined by QI
  14. Participation in other clinical research trials
  15. Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  16. Acute infection

  17. Any other condition which in the QI's opinion may adversely affect the individual's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the individual

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Reference
Andet: Reference Product
This intervention is based on white rice.
Aktiv komparator: Whole cereal kernels Dose A
Andet: Wholegrain product Dose A
This wholegrain intervention contains whole cereal kernels.
Aktiv komparator: Whole cereal kernels Dose B
Andet: Wholegrain product Dose B
This wholegrain intervention contains whole cereal kernels.
Aktiv komparator: Cut cereal kernels Dose A
Andet: Wholegrain product Dose A, cut kernels
This wholegrain intervention contains cut cereal kernels.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial capillary blood glucose iAUC (0-120 min)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial capillary blood glucose Cmax
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in 2-hour Cmax(0-120 min) (maximum concentration) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial capillary blood glucose Tmax
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in 2-hour Tmax(0-120 min) (the time to maximum concentration) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Fasting capillary blood glucose
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
The change in fasting capillary blood glucose the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
Postprandial capillary blood glucose iAUC (0-60 min)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in the 1-hour incremental area under the curve iAUC(0-60 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial capillary blood glucose 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in capillary blood glucose between wholegrain products and reference in the 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial Insulin iAUC(0-120 min)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial Insulin Cmax
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in Cmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial Insulin Tmax
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in Tmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Fasting Insulin
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in fasting venous blood insulin the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial insulin iAUC (0-60 min)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in the 1-hour incremental area under the curve iAUC(0-60 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Postprandial venous blood insulin 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in venous blood insulin between wholegrain products and reference in the 2-hour iPeak(0-120 min) (incremental maximum value) after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasting GLP-1
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
The change in fasting GLP-1 the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
GLP-1 iAUC(0-120 min)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in GLP-1 between wholegrain products and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
GLP-1 iAUC(0-60 min)
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in GLP-1 between wholegrain products and reference in the1-hour incremental area under the curve iAUC(0-60 min) after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
GLP-1 Cmax
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The changein GLP-1 between wholegrain products and reference in Cmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
GLP-1 Tmax
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in GLP-1 between wholegrain products and reference in Tmax after the standardized breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
Fasting PYY
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
The change in fasting PYY the morning after consuming either wholegrain products or reference.
Outcome measures will be assessed just before the standardized meal is consumed.
PYY 2-hour mean concentration
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in PYY between the wholegrain products and the reference in the 2-hour mean concentration after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
PYY 1-hour mean concentration
Tidsramme: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.
The change in PYY between the wholegrain products and the reference in the 1-hour mean concentration after the breakfast meal.
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the standardized meal is consumed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aventure AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSP2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger