Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie Ketorolac

1. září 2026 aktualizováno: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Single Blind RCT k vyhodnocení účinku Ketorolacu u tendinopatie a artropatie horních končetin

Osteoartritida (OA) a zánětlivé stavy šlach a kloubů ramene, lokte, ruky a zápěstí jsou běžná, ale invalidizující onemocnění. Standardní léčba využívá konzervativní opatření k minimalizaci bolesti a zlepšení funkce. Konzervativní farmakologická léčba běžně zahrnuje injekce kortikosteroidů a ketorolaku, které byly dobře prozkoumány jako způsob kontroly bolesti a zlepšené funkce u OA velkých kloubů. U artropatie a tendinopatie těchto kloubů však existuje méně studií přinášejících smíšené výsledky ohledně trvání symptomatické úlevy.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost injekcí ketorolaku a triamcinolonu u běžné tendinopatie nebo artropatie ramene, lokte, zápěstí a ruky.

Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o přijatou léčbu. Délka účasti jednotlivého účastníka v této studii je 24 týdnů. Během tohoto časového období budou pacienti požádáni, aby se vrátili na kliniku k osobní kontrole 6 týdnů po injekci buď ketorolaku nebo triamcinolonu) za účelem posouzení výsledků účastníků. Veškeré práce související s tímto projektem budou probíhat v Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Ortopedic and Spine Hospital a Emory Saint Joseph's Hospital. Tato studie rozšíří stávající znalosti tím, že poskytne další pohled na to, jak by měla být artropatie zápěstí co nejoptimálněji a nejkonzervativněji léčena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida (OA) a zánětlivé stavy šlach a kloubů horních končetin jsou běžná, ale invalidizující onemocnění. Tyto patologické procesy jsou progresivní a bolestivé, což vede k významnému zhoršení kvality života. U diagnostikovaných pacientů dochází k hlubokému snížení síly a obratnosti, což brání všem činnostem každodenního života. Pro většinu výše uvedených artropatií a tendinopatií ramene, lokte a ruky/zápěstí neexistuje žádná kurativní léčba. Standardní léčba využívá konzervativní opatření k minimalizaci bolesti a zlepšení funkce. Tyto nechirurgické léčby zahrnují fyzikální terapii, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ortézy, pracovní ochranné pomůcky a intraartikulární injekce.

Injekce kortikosteroidů byly dobře prozkoumány jako modalita kontroly bolesti a zlepšení funkce u OA velkých kloubů, nicméně u OA nebo tendinopatie menších struktur horních končetin existuje méně studií se smíšenými výsledky ohledně trvání symptomatické úlevy. Navíc intraartikulární injekce kortikosteroidů nejsou bez vedlejších účinků. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako intraartikulární infekce, intraartikulární kalcifikace, atrofie kůže, hypopigmentace a tendinopatie.

NSAID, jako je ketorolac, jsou široce používány v OA k poskytnutí analgezie a snížení základního zánětlivého procesu. Literatura ukazuje, že intraartikulární injekce NSAID jsou účinné při snižování bolesti a funkčního postižení u pacientů s OA kolena a kyčle, avšak chybí randomizované kontrolované studie zahrnující horní končetinu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost injekcí ketorolaku a triamcinolonu u běžné tendinopatie nebo artropatie ramene, lokte, ruky a zápěstí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • 12 Executive Park Drive
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Nábor
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší,
  • symptomatická tendinopatie nebo artropatie ramene, lokte, ruky nebo zápěstí, kteří neprodělali předchozí chirurgickou léčbu svého stavu.
  • Diagnózy mohou zahrnovat spouštěcí prst, De Quervainovu tenosynovitidu, radiokarpální osteoartrózu, osteoartrózu prvního karpometakarpálního (CMC) kloubu, osteoartrózu metakarpofalangeálního kloubu nebo osteoartrózu proximálního interfalangeálního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí injekce triamcinolonu nebo ketorolaku během posledních 6 měsíců,
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu stavu ruky,
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na injekci triamcinolonu nebo ketorolaku,
  • Pacienti s aktivní infekcí v místě ošetření [aktivní infekce definovaná jako celulitida, hnisání, horečka, zimnice nebo přítomnost zvýšených zánětlivých markerů, tzn. bílé krvinky (WBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekce triamcinolonu do ramene, lokte, zápěstí nebo ruky
Účastníci obdrží injekční roztoky triamcinolonu standardním způsobem. Injekce budou prováděny standardní technikou ošetřujícího lékaře.
Lék: Injekce triamcinolonu do ramene, lokte, zápěstí nebo ruky
Triamcinolon je kortikosteroid, který snižuje zánětlivý proces inhibicí uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů.
Ostatní jména:
  • Triamcinolon
Aktivní komparátor: Ketorolac injekce do ramene, lokte, zápěstí nebo ruky
Účastníci obdrží injekční roztoky Ketoralac standardním způsobem. Injekce budou prováděny standardní technikou ošetřujícího lékaře.
Lék: Ketorolac injekce do ramene, lokte, zápěstí nebo ruky
Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které snižuje zánět inhibicí uvolňování prostaglandinu závislého na cyklooxygenáze (COX)-2 cestou cyklooxygenázy.
Ostatní jména:
  • Ketoralac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě. Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro hodnocení změn ve skóre bolesti s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů horních končetin (PROMIS) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě. Otázky týkající se subjektivního skóre interference bolesti (série otázek týkajících se různých aspektů každodenního života: např. Jak moc vám bolest překážela ve vašich každodenních činnostech? Ohodnoceno od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Změny hodnoty subjektivity ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Účastníci poskytnou hodnocení své subjektivní funkce ruky od 0 do 100
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Změny v rychlém hodnocení postižení-paže-rameno-ruka (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Quick DASH využívá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Boduje se ve dvou složkách: v sekci postižení/příznaků (11 položek, hodnocení 1-5) a volitelných vysoce výkonných sportovních/hudebních nebo pracovních modulech (čtyři položky, hodnocení 1-5).
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Změny v síle úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Všechna měření síly budou vyhodnocena pomocí rukojeti a dynamometru. Pacienti budou instruováni, aby umístili nadloktí svisle s loktem ohnutým o 90 stupňů a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Pro sílu stisku bude pacient instruován, aby stiskl rukojeť dynamometru co nejsilněji a síla bude změřena a zaznamenána.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Změny v Key Pinch
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Všechna měření síly budou vyhodnocena pomocí rukojeti a dynamometru. Pacienti budou instruováni, aby umístili nadloktí svisle s loktem ohnutým o 90 stupňů a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Pro posouzení síly sevření klíče bude pacient instruován, aby stiskl podložku palce proti laterální části proximálního interfalangeálního kloubu ukazováčku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Association for Hand Surgery: AAHS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda L Dempsey, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003892
  • 2025P013471 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení