Randomizovaná klinická studie Ketorolac
Single Blind RCT k vyhodnocení účinku Ketorolacu u tendinopatie a artropatie horních končetin
Osteoartritida (OA) a zánětlivé stavy šlach a kloubů ramene, lokte, ruky a zápěstí jsou běžná, ale invalidizující onemocnění. Standardní léčba využívá konzervativní opatření k minimalizaci bolesti a zlepšení funkce. Konzervativní farmakologická léčba běžně zahrnuje injekce kortikosteroidů a ketorolaku, které byly dobře prozkoumány jako způsob kontroly bolesti a zlepšené funkce u OA velkých kloubů. U artropatie a tendinopatie těchto kloubů však existuje méně studií přinášejících smíšené výsledky ohledně trvání symptomatické úlevy.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost injekcí ketorolaku a triamcinolonu u běžné tendinopatie nebo artropatie ramene, lokte, zápěstí a ruky.
Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o přijatou léčbu. Délka účasti jednotlivého účastníka v této studii je 24 týdnů. Během tohoto časového období budou pacienti požádáni, aby se vrátili na kliniku k osobní kontrole 6 týdnů po injekci buď ketorolaku nebo triamcinolonu) za účelem posouzení výsledků účastníků. Veškeré práce související s tímto projektem budou probíhat v Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Ortopedic and Spine Hospital a Emory Saint Joseph's Hospital. Tato studie rozšíří stávající znalosti tím, že poskytne další pohled na to, jak by měla být artropatie zápěstí co nejoptimálněji a nejkonzervativněji léčena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) a zánětlivé stavy šlach a kloubů horních končetin jsou běžná, ale invalidizující onemocnění. Tyto patologické procesy jsou progresivní a bolestivé, což vede k významnému zhoršení kvality života. U diagnostikovaných pacientů dochází k hlubokému snížení síly a obratnosti, což brání všem činnostem každodenního života. Pro většinu výše uvedených artropatií a tendinopatií ramene, lokte a ruky/zápěstí neexistuje žádná kurativní léčba. Standardní léčba využívá konzervativní opatření k minimalizaci bolesti a zlepšení funkce. Tyto nechirurgické léčby zahrnují fyzikální terapii, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ortézy, pracovní ochranné pomůcky a intraartikulární injekce.
Injekce kortikosteroidů byly dobře prozkoumány jako modalita kontroly bolesti a zlepšení funkce u OA velkých kloubů, nicméně u OA nebo tendinopatie menších struktur horních končetin existuje méně studií se smíšenými výsledky ohledně trvání symptomatické úlevy. Navíc intraartikulární injekce kortikosteroidů nejsou bez vedlejších účinků. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako intraartikulární infekce, intraartikulární kalcifikace, atrofie kůže, hypopigmentace a tendinopatie.
NSAID, jako je ketorolac, jsou široce používány v OA k poskytnutí analgezie a snížení základního zánětlivého procesu. Literatura ukazuje, že intraartikulární injekce NSAID jsou účinné při snižování bolesti a funkčního postižení u pacientů s OA kolena a kyčle, avšak chybí randomizované kontrolované studie zahrnující horní končetinu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost injekcí ketorolaku a triamcinolonu u běžné tendinopatie nebo artropatie ramene, lokte, ruky a zápěstí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonní číslo: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonní číslo: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- 12 Executive Park Drive
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonní číslo: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Nábor
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Kontakt:
- Amanda L Demsey, MD
- Telefonní číslo: (404) 778-6381
- E-mail: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonní číslo: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší,
- symptomatická tendinopatie nebo artropatie ramene, lokte, ruky nebo zápěstí, kteří neprodělali předchozí chirurgickou léčbu svého stavu.
- Diagnózy mohou zahrnovat spouštěcí prst, De Quervainovu tenosynovitidu, radiokarpální osteoartrózu, osteoartrózu prvního karpometakarpálního (CMC) kloubu, osteoartrózu metakarpofalangeálního kloubu nebo osteoartrózu proximálního interfalangeálního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí injekce triamcinolonu nebo ketorolaku během posledních 6 měsíců,
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu stavu ruky,
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací na injekci triamcinolonu nebo ketorolaku,
- Pacienti s aktivní infekcí v místě ošetření [aktivní infekce definovaná jako celulitida, hnisání, horečka, zimnice nebo přítomnost zvýšených zánětlivých markerů, tzn. bílé krvinky (WBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP)].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce triamcinolonu do ramene, lokte, zápěstí nebo ruky
Účastníci obdrží injekční roztoky triamcinolonu standardním způsobem.
Injekce budou prováděny standardní technikou ošetřujícího lékaře.
|
Triamcinolon je kortikosteroid, který snižuje zánětlivý proces inhibicí uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac injekce do ramene, lokte, zápěstí nebo ruky
Účastníci obdrží injekční roztoky Ketoralac standardním způsobem.
Injekce budou prováděny standardní technikou ošetřujícího lékaře.
|
Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které snižuje zánět inhibicí uvolňování prostaglandinu závislého na cyklooxygenáze (COX)-2 cestou cyklooxygenázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě.
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro hodnocení změn ve skóre bolesti s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů horních končetin (PROMIS) je dotazník o výsledcích pacientů, který bude účastník studie vyplňovat při každé návštěvě.
Otázky týkající se subjektivního skóre interference bolesti (série otázek týkajících se různých aspektů každodenního života: např.
Jak moc vám bolest překážela ve vašich každodenních činnostech?
Ohodnoceno od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny hodnoty subjektivity ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Účastníci poskytnou hodnocení své subjektivní funkce ruky od 0 do 100
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny v rychlém hodnocení postižení-paže-rameno-ruka (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Quick DASH využívá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Boduje se ve dvou složkách: v sekci postižení/příznaků (11 položek, hodnocení 1-5) a volitelných vysoce výkonných sportovních/hudebních nebo pracovních modulech (čtyři položky, hodnocení 1-5).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny v síle úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Všechna měření síly budou vyhodnocena pomocí rukojeti a dynamometru.
Pacienti budou instruováni, aby umístili nadloktí svisle s loktem ohnutým o 90 stupňů a předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Pro sílu stisku bude pacient instruován, aby stiskl rukojeť dynamometru co nejsilněji a síla bude změřena a zaznamenána.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny v Key Pinch
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Všechna měření síly budou vyhodnocena pomocí rukojeti a dynamometru.
Pacienti budou instruováni, aby umístili nadloktí svisle s loktem ohnutým o 90 stupňů a předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Pro posouzení síly sevření klíče bude pacient instruován, aby stiskl podložku palce proti laterální části proximálního interfalangeálního kloubu ukazováčku.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda L Dempsey, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Rány a zranění
- Artritida
- Revmatická onemocnění
- Poranění šlach
- Zachycení šlachy
- Onemocnění kloubů
- Osteoartróza
- Tendinopatie
- De Quervainova nemoc
- Spouštěcí porucha prstů
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .