Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invalidní vozík s asistenčním pohonem: Zkušební fáze 2 (EDUCAT)

28. července 2022 aktualizováno: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Invalidní vozík s asistenčním pohonem: Zkouška 2. fáze – Vyhodnocení systému varování před překážkami uživatelem poháněného invalidního vozíku. Neintervenční studie

Předběžné vyhodnocení systému upozornění na překážky ke zvýšení nezávislé mobility uživatele zlepšením jeho sebevědomí v řízení a jeho bezpečnosti při řízení poháněného invalidního vozíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho uživatelů elektrických invalidních vozíků zjišťuje, že řízení bez kolize představuje významnou výzvu pro sebevědomé a bezpečné řízení. V některých případech až tak, že uživatel nebude v některých prostředích řídit svou židli.

Rozhovory s uživateli v projektu EDUCAT potvrdily, že uživatelé měli problémy s bezpečným a sebevědomým řízením v omezeném prostoru, procházením dveřmi nebo úzkými chodbami a při couvání.

Cílem této fáze projektu je proto zlepšit kvalitu života uživatele elektrického křesla vyvinutím systému varování před překážkami, který pomůže zvýšit jejich jistotu a bezpečnost při řízení.

Toho mělo být dosaženo žádostí odborných uživatelů, aby poskytli zpětnou vazbu o dopadu a užitečnosti poskytování informací o přítomnosti a umístění překážek v blízkosti jejich poháněného invalidního vozíku.

To má dva aspekty.

  1. Uživatelské hodnocení užitečnosti zpětné vazby upozornění na překážku. To bude zahrnovat uživatelské hodnocení hodnoty různých režimů zpětné vazby – zvukové, vizuální a haptické – a jak je nejlépe přizpůsobit rozsahu prostředí a rychlosti jízdy. A jakou úroveň kontroly uživatel potřebuje k výběru a zrušení výběru těchto možností.
  2. Monitorování jízdních vzorů uživatele s upozorněním na překážku i bez něj – pomocí záznamového zařízení Stage 1.

Analýza těchto údajů a zpětná vazba od uživatelů a pečovatelů bude informovat o vývoji a návrhu systému varování před překážkami.

Kvůli pandemii COVID-19 nemohla být studie provedena za účasti uživatelů poháněných invalidních vozíků, protože představovali klinicky zranitelnou část populace. Zkouška byla proto přizpůsobena a provedena s dospělými uživateli bez invalidního vozíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí uživatelé invalidních vozíků bez pohonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, kteří nejsou vozíčkáři.
  2. Ochota a schopnost poskytnout platný souhlas.
  3. Schopnost účastnit se rozhovorů s pomocí nebo bez pomoci s použitím preferované metody komunikace.
  4. Ochota řídit elektrické křeslo.

Kritéria vyloučení:

1. Chybí schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení možné hodnoty systému varování před překážkami účastníky v přípravném řízení
Časové okno: bezprostředně před zásahem/postupem

Účastník dostal informační list popisující systém varování před překážkami.

Účastníci dostali předsoudní dotazník, aby získali jejich názor na hodnotu systému varování před překážkami.

V osobním rozhovoru byli účastníci požádáni, aby ohodnotili každou otázku. 0=nevím, 1=vůbec ne, až 5=velmi užitečné. Účastníci byli také požádáni, aby prodiskutovali důvody své volby.

Včetně otázek. Hodnota upozornění na překážky v blízkosti elektrického křesla. Použití vizuální, sluchové a haptické zpětné vazby v řadě prostředí, např. malá místnost, výtahy, chodba, dveře, přeplněné prostory.

Hodnota couvací kamery.

Vnímaná výhoda pro uživatele Powered Chair.
bezprostředně před zásahem/postupem
Hodnocení účastníků po skončení soudního řízení možné hodnoty systému varování před překážkami
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře

Posoudní dotazník založený na předsoudním dotazníku. Účastníci přehodnotili Obstacle Alerting System [OAS] ve světle zkušeností.

V osobním rozhovoru byli účastníci požádáni, aby ohodnotili každou otázku. 0=nevím, 1=vůbec ne, až 5=velmi užitečné. Účastníci byli také požádáni, aby prodiskutovali důvody své volby.

Dotaz, kdy shledali OAS užitečnou a kdy neužitečnou. Posouzení možností zpětné vazby a toho, kdy byly a nebyly užitečné. Jak by bylo možné OAS vylepšit, aby byl uživatelsky přívětivější a specifičtější pro prostředí.

Vnímaná výhoda pro uživatele Powered Chair.
bezprostředně po zásahu/proceduře
Řada pohybových vzorů joysticku s aktivním systémem upozornění na překážky i bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře
Grafy rozptylu pohybu/teplotní mapy
bezprostředně po zásahu/proceduře
Plynulost pohybu joysticku s aktivním systémem upozornění na překážky i bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře

Plynulost pohybu např. Normalizované skóre trhnutí. Nižší skóre znamená plynulejší a kontrolovanější pohyby.

Typické hodnoty pro tento pokus jsou v rozmezí 3000-5000. Nižší skóre znamená, že se účastník naučil řídit a lépe se seznámil s kurzem.

Nižší skóre může nastat s aktivním systémem upozornění na překážky – pokud to pomůže. Vyšší skóre, pokud to ruší. V současnosti se jedná o nové měření těchto faktorů
bezprostředně po zásahu/proceduře
Délka dráhy joysticku s aktivním systémem upozornění na překážky a bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře

Délka dráhy joysticku - vzdálenost, o kterou účastník pohybuje joystickem, aby řídil trať. Vypočítáno ze souřadnic X a Y posunutí joysticku.

U stanoveného kurzu by se dalo očekávat, že délka trasy se bude snižovat, jak se účastník učí řídit a seznamuje se s kurzem. Únava nemá vliv.

Nižší skóre může nastat s aktivním systémem upozornění na překážky – pokud to pomůže. Vyšší skóre, pokud to ruší. V současnosti se jedná o nové měření těchto faktorů
bezprostředně po zásahu/proceduře
Čas na dokončení kurzu s aktivním systémem varování před překážkami a bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře
Manuálně načasované. Začít, když účastník vstoupí do kurzu, zastavit při odchodu z kurzu
bezprostředně po zásahu/proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
University of Kent
Sussex Community NHS Foundation Trust
l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/MEDPHYS/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení