Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invalidní vozík s asistenčním pohonem: Zkušební fáze 2 (EDUCAT)

28. července 2022 aktualizováno: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Invalidní vozík s asistenčním pohonem: Zkouška 2. fáze – Vyhodnocení systému varování před překážkami uživatelem poháněného invalidního vozíku. Neintervenční studie

Předběžné vyhodnocení systému upozornění na překážky ke zvýšení nezávislé mobility uživatele zlepšením jeho sebevědomí v řízení a jeho bezpečnosti při řízení poháněného invalidního vozíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho uživatelů elektrických invalidních vozíků zjišťuje, že řízení bez kolize představuje významnou výzvu pro sebevědomé a bezpečné řízení. V některých případech až tak, že uživatel nebude v některých prostředích řídit svou židli.

Rozhovory s uživateli v projektu EDUCAT potvrdily, že uživatelé měli problémy s bezpečným a sebevědomým řízením v omezeném prostoru, procházením dveřmi nebo úzkými chodbami a při couvání.

Cílem této fáze projektu je proto zlepšit kvalitu života uživatele elektrického křesla vyvinutím systému varování před překážkami, který pomůže zvýšit jejich jistotu a bezpečnost při řízení.

Toho mělo být dosaženo žádostí odborných uživatelů, aby poskytli zpětnou vazbu o dopadu a užitečnosti poskytování informací o přítomnosti a umístění překážek v blízkosti jejich poháněného invalidního vozíku.

To má dva aspekty.

  1. Uživatelské hodnocení užitečnosti zpětné vazby upozornění na překážku. To bude zahrnovat uživatelské hodnocení hodnoty různých režimů zpětné vazby – zvukové, vizuální a haptické – a jak je nejlépe přizpůsobit rozsahu prostředí a rychlosti jízdy. A jakou úroveň kontroly uživatel potřebuje k výběru a zrušení výběru těchto možností.
  2. Monitorování jízdních vzorů uživatele s upozorněním na překážku i bez něj – pomocí záznamového zařízení Stage 1.

Analýza těchto údajů a zpětná vazba od uživatelů a pečovatelů bude informovat o vývoji a návrhu systému varování před překážkami.

Kvůli pandemii COVID-19 nemohla být studie provedena za účasti uživatelů poháněných invalidních vozíků, protože představovali klinicky zranitelnou část populace. Zkouška byla proto přizpůsobena a provedena s dospělými uživateli bez invalidního vozíku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí uživatelé invalidních vozíků bez pohonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, kteří nejsou vozíčkáři.
  2. Ochota a schopnost poskytnout platný souhlas.
  3. Schopnost účastnit se rozhovorů s pomocí nebo bez pomoci s použitím preferované metody komunikace.
  4. Ochota řídit elektrické křeslo.

Kritéria vyloučení:

1. Chybí schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení možné hodnoty systému varování před překážkami účastníky v přípravném řízení
Časové okno: bezprostředně před zásahem/postupem

Účastník dostal informační list popisující systém varování před překážkami.

Účastníci dostali předsoudní dotazník, aby získali jejich názor na hodnotu systému varování před překážkami.

V osobním rozhovoru byli účastníci požádáni, aby ohodnotili každou otázku. 0=nevím, 1=vůbec ne, až 5=velmi užitečné. Účastníci byli také požádáni, aby prodiskutovali důvody své volby.

Včetně otázek. Hodnota upozornění na překážky v blízkosti elektrického křesla. Použití vizuální, sluchové a haptické zpětné vazby v řadě prostředí, např. malá místnost, výtahy, chodba, dveře, přeplněné prostory.

Hodnota couvací kamery.

Vnímaná výhoda pro uživatele Powered Chair.
bezprostředně před zásahem/postupem
Hodnocení účastníků po skončení soudního řízení možné hodnoty systému varování před překážkami
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře

Posoudní dotazník založený na předsoudním dotazníku. Účastníci přehodnotili Obstacle Alerting System [OAS] ve světle zkušeností.

V osobním rozhovoru byli účastníci požádáni, aby ohodnotili každou otázku. 0=nevím, 1=vůbec ne, až 5=velmi užitečné. Účastníci byli také požádáni, aby prodiskutovali důvody své volby.

Dotaz, kdy shledali OAS užitečnou a kdy neužitečnou. Posouzení možností zpětné vazby a toho, kdy byly a nebyly užitečné. Jak by bylo možné OAS vylepšit, aby byl uživatelsky přívětivější a specifičtější pro prostředí.

Vnímaná výhoda pro uživatele Powered Chair.
bezprostředně po zásahu/proceduře
Řada pohybových vzorů joysticku s aktivním systémem upozornění na překážky i bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře
Grafy rozptylu pohybu/teplotní mapy
bezprostředně po zásahu/proceduře
Plynulost pohybu joysticku s aktivním systémem upozornění na překážky i bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře

Plynulost pohybu např. Normalizované skóre trhnutí. Nižší skóre znamená plynulejší a kontrolovanější pohyby.

Typické hodnoty pro tento pokus jsou v rozmezí 3000-5000. Nižší skóre znamená, že se účastník naučil řídit a lépe se seznámil s kurzem.

Nižší skóre může nastat s aktivním systémem upozornění na překážky – pokud to pomůže. Vyšší skóre, pokud to ruší. V současnosti se jedná o nové měření těchto faktorů
bezprostředně po zásahu/proceduře
Délka dráhy joysticku s aktivním systémem upozornění na překážky a bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře

Délka dráhy joysticku - vzdálenost, o kterou účastník pohybuje joystickem, aby řídil trať. Vypočítáno ze souřadnic X a Y posunutí joysticku.

U stanoveného kurzu by se dalo očekávat, že délka trasy se bude snižovat, jak se účastník učí řídit a seznamuje se s kurzem. Únava nemá vliv.

Nižší skóre může nastat s aktivním systémem upozornění na překážky – pokud to pomůže. Vyšší skóre, pokud to ruší. V současnosti se jedná o nové měření těchto faktorů
bezprostředně po zásahu/proceduře
Čas na dokončení kurzu s aktivním systémem varování před překážkami a bez něj
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře
Manuálně načasované. Začít, když účastník vstoupí do kurzu, zastavit při odchodu z kurzu
bezprostředně po zásahu/proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

KU Leuven
University of Kent
Sussex Community NHS Foundation Trust
l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/MEDPHYS/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit