Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VOLBY3: Srpkovitá anémie Rodičovství VOLBY (CHOICES3)

14. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida

VOLBY pro reprodukční zdraví srpkovitých buněk: RCT modelu prekoncepční intervence pro poruchu jednoho genu

Studie bude využívat webový sběr dat (SCKnowIQ) a strategie poskytování intervencí vylepšené pošťuchováním a přizpůsobenými boostery na vzorku 430 dospělých mužů a žen ve věku 18-35 let s SCD nebo SCT, v riziku, a plánování do 2 let mít dítě bez SCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve dvouletém, randomizovaném, longitudinálním, opakovaném měření, kontrolované studii u 430 rizikových mladých dospělých s SCD (50 %) nebo SCT (50 %) s cílem porovnat účinky intervencí e-knihy a CHOICES na znalosti a chování napříč čas (výchozí stav, okamžitý posttest, 6, 12, 18, 24 měsíců). Studie poskytne posilovače přizpůsobené znalostním deficitům v 6. a 12. měsíci a přidá měsíční posilovací postrčení směrem k souhlasnému chování během prvních 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
506

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0 talasémie a HbS-beta+ talasémie) nebo hlášení SCT (oba SCD/SCT je potvrzena elektroforézou Hgb);
  • je schopen a má v úmyslu počít dítě v příštích 2 letech (první dítě nebo další dítě);
  • Mluví a čte anglicky;
  • 18 až 35 let;
  • Riziko narození dítěte s SCD (tj. sexuální/reprodukční partner má SCD, SCT nebo neznámý stav srpkovité anémie); a
  • Chce se vyhnout riziku dítěte s SCD.
  • Věkové rozmezí je založeno na typickém reprodukčním věku pro SCD, kde medián přežití je 42 let pro muže a 48 let pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Právně slepý;
  • Fyzická neschopnost vyplnit studijní dotazníky nebo intervenci;
  • Nahlaste zdravotní anamnézu hysterektomie, podvázání vejcovodů, lékařsky nebo chirurgicky vyvolané menopauzy nebo vazektomie, které by
  • Zabránit schopnosti rodit děti;
  • Uveďte přání zůstat bezdětný nebo nemít žádné další děti;
  • Uveďte, že znáte nebo jste příbuzným nebo přítelem účastníka dříve zapsaného do studie, popř
  • Předchozí účast ve studii CHOICES.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VOLBY
Experimentální část: dostává webové reprodukční vzdělávání pro jedince se srpkovitou anémií nebo srpkovitou anémií
Jiný: VOLBY
Inovativní webová aplikace poskytující interaktivní informace o možnostech reprodukčního zdraví pro lidi s SCD nebo SCT. CHOICES je multimediální intervence, která účastníkům poskytuje cílené a přizpůsobené informace, aby byli informováni o možnostech svého reprodukčního zdraví. CHOICES, zaměřené na jejich pohlaví a přizpůsobené jejich znalostem o reprodukčním zdraví SC, chování v oblasti reprodukčního zdraví během předchozích 6 měsíců a rodičovskému plánu (např. záměr mít dítě s SCD nebo ne), poskytuje informace o možnostech, jak pomoci účastníkovi dosáhnout rodičovství. plán prostřednictvím výběru reprodukčního partnera na základě stavu srpkovitých buněk, prenatálního testování, dárcovství vajíček a spermií, pokročilých reprodukčních technologií a možností, jak se vyhnout těhotenství nebo adopci. Webové stránky budou umístěny na zabezpečených serverech University of Florida (UF) a budou přístupné prostřednictvím počítačů nebo mobilních zařízení (např. tablety, chytré telefony); zachycení zařízení bude informovat o plánech dlouhodobého šíření.
Falešný srovnávač: e-kniha (elektronická kniha)
Ovládací rameno s e-knihou zaměřenou na srpkovitou anémii a srpkovitou anémii.
Jiný: eBook
Elektronická kniha obsahuje informace obvykle sdílené v klinické péči o SCD, včetně znázornění dědičnosti pomocí panáčka, protože zkoušející považuje za neetické zamlčovat tyto základní informace. Nezahrnuje další informace související s položkami znalostí SCKnowIQ ani žádné z chování potřebné k implementaci rodičovského plánu. I když není tak dlouhá jako CHOICES, e-kniha je dostatečně dlouhá, atraktivní a poutavá, aby udržela účastníky randomizované do obvyklé kontrolní skupiny péče; klíčové faktory pro adekvátní kontrolní podmínky. Je zajímavé, že během studie a v rozhovorech po studii mnoho účastníků e-knih komentovalo, že byli potěšeni, že byli zařazeni do intervenční skupiny (neměli), což naznačuje, že kontrolní podmínka je pro její záměr dostatečná--2- rok podélná retence vzorku. Také lidský kontakt je pro obě skupiny stejný a čas na úkolu na počítači pravděpodobně neovlivní koncové body studijních znalostí a chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost reprodukčního zdraví srpkovité buňky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Znalost. Dotazník znalostí o reprodukčním zdraví srpkovitých buněk měří znalosti o genetickém přenosu SCD a SCT, etiologii SCD, možnostech rodičovství pro osoby s SCD nebo SCT, typech antikoncepce bezpečných pro osoby s SCD nebo SCT a rizicích komplikací během těhotenství pro žena s SCD. Odpovědi jsou více možností. Skóre se sečtou za všechny položky v rozsahu od 0 do 17; vyšší skóre odráží lepší znalosti než nižší skóre.
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Wilkie, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201803021
  • R01HG011927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PRO00035017 (Jiný identifikátor: UFIRST)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení