VOLBY3: Srpkovitá anémie Rodičovství VOLBY (CHOICES3)
14. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida
VOLBY pro reprodukční zdraví srpkovitých buněk: RCT modelu prekoncepční intervence pro poruchu jednoho genu
Studie bude využívat webový sběr dat (SCKnowIQ) a strategie poskytování intervencí vylepšené pošťuchováním a přizpůsobenými boostery na vzorku 430 dospělých mužů a žen ve věku 18-35 let s SCD nebo SCT, v riziku, a plánování do 2 let mít dítě bez SCD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve dvouletém, randomizovaném, longitudinálním, opakovaném měření, kontrolované studii u 430 rizikových mladých dospělých s SCD (50 %) nebo SCT (50 %) s cílem porovnat účinky intervencí e-knihy a CHOICES na znalosti a chování napříč čas (výchozí stav, okamžitý posttest, 6, 12, 18, 24 měsíců).
Studie poskytne posilovače přizpůsobené znalostním deficitům v 6. a 12. měsíci a přidá měsíční posilovací postrčení směrem k souhlasnému chování během prvních 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
506
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0 talasémie a HbS-beta+ talasémie) nebo hlášení SCT (oba SCD/SCT je potvrzena elektroforézou Hgb);
- je schopen a má v úmyslu počít dítě v příštích 2 letech (první dítě nebo další dítě);
- Mluví a čte anglicky;
- 18 až 35 let;
- Riziko narození dítěte s SCD (tj. sexuální/reprodukční partner má SCD, SCT nebo neznámý stav srpkovité anémie); a
- Chce se vyhnout riziku dítěte s SCD.
- Věkové rozmezí je založeno na typickém reprodukčním věku pro SCD, kde medián přežití je 42 let pro muže a 48 let pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- Právně slepý;
- Fyzická neschopnost vyplnit studijní dotazníky nebo intervenci;
- Nahlaste zdravotní anamnézu hysterektomie, podvázání vejcovodů, lékařsky nebo chirurgicky vyvolané menopauzy nebo vazektomie, které by
- Zabránit schopnosti rodit děti;
- Uveďte přání zůstat bezdětný nebo nemít žádné další děti;
- Uveďte, že znáte nebo jste příbuzným nebo přítelem účastníka dříve zapsaného do studie, popř
- Předchozí účast ve studii CHOICES.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VOLBY
Experimentální část: dostává webové reprodukční vzdělávání pro jedince se srpkovitou anémií nebo srpkovitou anémií
|
Inovativní webová aplikace poskytující interaktivní informace o možnostech reprodukčního zdraví pro lidi s SCD nebo SCT.
CHOICES je multimediální intervence, která účastníkům poskytuje cílené a přizpůsobené informace, aby byli informováni o možnostech svého reprodukčního zdraví.
CHOICES, zaměřené na jejich pohlaví a přizpůsobené jejich znalostem o reprodukčním zdraví SC, chování v oblasti reprodukčního zdraví během předchozích 6 měsíců a rodičovskému plánu (např. záměr mít dítě s SCD nebo ne), poskytuje informace o možnostech, jak pomoci účastníkovi dosáhnout rodičovství. plán prostřednictvím výběru reprodukčního partnera na základě stavu srpkovitých buněk, prenatálního testování, dárcovství vajíček a spermií, pokročilých reprodukčních technologií a možností, jak se vyhnout těhotenství nebo adopci.
Webové stránky budou umístěny na zabezpečených serverech University of Florida (UF) a budou přístupné prostřednictvím počítačů nebo mobilních zařízení (např. tablety, chytré telefony); zachycení zařízení bude informovat o plánech dlouhodobého šíření.
|
|
Falešný srovnávač: e-kniha (elektronická kniha)
Ovládací rameno s e-knihou zaměřenou na srpkovitou anémii a srpkovitou anémii.
|
Elektronická kniha obsahuje informace obvykle sdílené v klinické péči o SCD, včetně znázornění dědičnosti pomocí panáčka, protože zkoušející považuje za neetické zamlčovat tyto základní informace.
Nezahrnuje další informace související s položkami znalostí SCKnowIQ ani žádné z chování potřebné k implementaci rodičovského plánu.
I když není tak dlouhá jako CHOICES, e-kniha je dostatečně dlouhá, atraktivní a poutavá, aby udržela účastníky randomizované do obvyklé kontrolní skupiny péče; klíčové faktory pro adekvátní kontrolní podmínky.
Je zajímavé, že během studie a v rozhovorech po studii mnoho účastníků e-knih komentovalo, že byli potěšeni, že byli zařazeni do intervenční skupiny (neměli), což naznačuje, že kontrolní podmínka je pro její záměr dostatečná--2- rok podélná retence vzorku.
Také lidský kontakt je pro obě skupiny stejný a čas na úkolu na počítači pravděpodobně neovlivní koncové body studijních znalostí a chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost reprodukčního zdraví srpkovité buňky
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Znalost.
Dotazník znalostí o reprodukčním zdraví srpkovitých buněk měří znalosti o genetickém přenosu SCD a SCT, etiologii SCD, možnostech rodičovství pro osoby s SCD nebo SCT, typech antikoncepce bezpečných pro osoby s SCD nebo SCT a rizicích komplikací během těhotenství pro žena s SCD.
Odpovědi jsou více možností.
Skóre se sečtou za všechny položky v rozsahu od 0 do 17; vyšší skóre odráží lepší znalosti než nižší skóre.
|
Základní stav až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201803021
- R01HG011927 (Grant/smlouva NIH USA)
- PRO00035017 (Jiný identifikátor: UFIRST)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .