Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hluboké a střední neuromuskulární blokády při intraoperační ztrátě krve během operace páteře

22. března 2022 aktualizováno: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University

Srovnání hluboké a střední neuromuskulární blokády při intraoperační ztrátě krve během spinální chirurgie, randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Snížení intraoperačních krevních ztrát

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace páteře se obvykle provádí zadním přístupem s pacientem v poloze na břiše, ale na druhou stranu tato poloha způsobuje žilní překrvení na zádech a zvyšuje krvácení s rizikem přerušení operace a zvyšuje nutnost krevní transfuze. Poloha na břiše také vyvolává nežádoucí hemodynamické změny vyplývající z komprese velkých cév a snížení žilního návratu do srdce.

Bylo prokázáno, že hluboká neuromuskulární blokáda zlepšuje chirurgické podmínky ve srovnání se středně těžkou neuromuskulární blokádou při různých chirurgických zákrocích, zvláště u různých laparoskopických výkonů pro optimalizaci podmínek operačního pole. I když je u operací páteře důležitých mnoho dalších faktorů, jako je tělesný habitus pacienta a operační vybavení, zlepšení podmínek v operačním poli lze dosáhnout snížením svalového napětí v zádech a také snížením intraabdominálního a hrudního tlaku. Tohoto cíle lze dosáhnout použitím hluboké neuromuskulární blokády. Lepší operační podmínky nabízejí chirurgovi snadnější přístup k operačnímu poli s menším poškozením. Účinek hluboké nervosvalové blokády na chirurgické krvácení při spinální chirurgii v poloze na břiše byl však dosud hodnocen.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hluboká, ve srovnání se střední, neuromuskulární blokádou způsobí menší chirurgické krvácení při operacích páteře v poloze na břiše. Cílem výzkumníků je zhodnotit účinky a přednosti hluboké neuromuskulární blokády na chirurgické krvácení u pacientů podstupujících operaci zadní bederní mezitělové fúze v poloze na břiše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASA) I - III
  • Pacienti plánovaní na zadní lumbální mezitělovou fúzi (2 nebo 3 úrovně).

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavý nebo nouzový případ nebo reoperace.
  • Předoperační antikoagulační léčba v anamnéze nebo indikace perioperační antikoagulační medikace.
  • Klasifikace ASA více než III.
  • Věk méně než 16 let.
  • Snížená funkce levé a pravé komory (ejekční frakce <40 %).
  • Předchozí respirační onemocnění nebo diagnostikovaná neuromuskulární porucha.
  • Předoperační dysrytmie.
  • Alergie na neuromuskulární blokátory.
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  • Snížená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru více než dvojnásobek normálního rozmezí, výdej moči <0,5 ml kg/h, poměr glomerulární filtrace <60 ml/h).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: hlubokou neuromuskulární blokádu
Lék: Rokuronium
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivního krevního tlaku bude navozena celková anestezie fentanylem 1 µg/kg a propofolem 2-3 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg k relaxaci svalů po ztrátě vědomí, pod vedením monitorování neuromuskulární blokády. Tracheální intubace bude prováděna ve sledu čtyř 0. Poté bude během procedury nepřetržitě monitorován oxid uhličitý a teplota. Zahájí se mechanická ventilace s o2:vzduchem 4 l/min, dechovým objemem 6–8 ml/kg a dechovou frekvencí vhodnou k dosažení koncového výdechu oxidu uhličitého 30–35 mmHg. žádný pozitivní tlak na konci výdechu; a poměr inspirace/exspirace 1:2. Poloha pacienta se poté změní z polohy vleže na zádech do polohy na břiše. Efedrin 4 mg (pokud je průměrný arteriální tlak < 60 mmHg a srdeční frekvence < 40 tepů za minutu) nebo atropin 0,5 až 1,0 mg (pokud srdeční frekvence < 40 tepů za minutu) se používají k prevenci hypotenze nebo bradykardie
Přístroj: nervový stimulátor
Monitorování neuromuskulární blokády bude zavedeno a kontinuálně monitorováno po indukci pomocí Train Of Four (TOF) na m. adductor pollicis na opačné ruce a na zápěstí ke kanylaci radiální tepny. Dvě povrchové elektrokardiografické elektrody budou umístěny na vyčištěnou kůži překrývající ulnární nerv, přičemž jedna elektroda bude umístěna na ulnární straně šlachy flexor carpi radialis a druhá bude umístěna 3 cm proximálně k první. Snímač je poté umístěn plochou stranou proti palci. Supramaximální stimuly budou aplikovány po autonomní kalibraci akceleromyografu po počátečním tetanickém stimulu. Po potvrzení poměru sledu čtyř 95 až 105 % začne monitorování neuromuskulární blokády. Režim čtyřnásobné supramaximální stimulace (trvání 0,2 ms, frekvence 2 Hz, trvání 2 s) bude aplikován v 15s intervalech, které trvají až do konce anestezie.
Aktivní komparátor: střední neuromuskulární blokáda
Lék: Rokuronium
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivního krevního tlaku bude navozena celková anestezie fentanylem 1 µg/kg a propofolem 2-3 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg k relaxaci svalů po ztrátě vědomí, pod vedením monitorování neuromuskulární blokády. Tracheální intubace bude prováděna ve sledu čtyř 0. Poté bude během procedury nepřetržitě monitorován oxid uhličitý a teplota. Zahájí se mechanická ventilace s o2:vzduchem 4 l/min, dechovým objemem 6–8 ml/kg a dechovou frekvencí vhodnou k dosažení koncového výdechu oxidu uhličitého 30–35 mmHg. žádný pozitivní tlak na konci výdechu; a poměr inspirace/exspirace 1:2. Poloha pacienta se poté změní z polohy vleže na zádech do polohy na břiše. Efedrin 4 mg (pokud je průměrný arteriální tlak < 60 mmHg a srdeční frekvence < 40 tepů za minutu) nebo atropin 0,5 až 1,0 mg (pokud srdeční frekvence < 40 tepů za minutu) se používají k prevenci hypotenze nebo bradykardie
Přístroj: nervový stimulátor
Monitorování neuromuskulární blokády bude zavedeno a kontinuálně monitorováno po indukci pomocí Train Of Four (TOF) na m. adductor pollicis na opačné ruce a na zápěstí ke kanylaci radiální tepny. Dvě povrchové elektrokardiografické elektrody budou umístěny na vyčištěnou kůži překrývající ulnární nerv, přičemž jedna elektroda bude umístěna na ulnární straně šlachy flexor carpi radialis a druhá bude umístěna 3 cm proximálně k první. Snímač je poté umístěn plochou stranou proti palci. Supramaximální stimuly budou aplikovány po autonomní kalibraci akceleromyografu po počátečním tetanickém stimulu. Po potvrzení poměru sledu čtyř 95 až 105 % začne monitorování neuromuskulární blokády. Režim čtyřnásobné supramaximální stimulace (trvání 0,2 ms, frekvence 2 Hz, trvání 2 s) bude aplikován v 15s intervalech, které trvají až do konce anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem chirurgického krvácení.
Časové okno: Základní linie
Objem chirurgického krvácení bude zaznamenáván před výplachem chirurgického pole a znovu na konci operace měřením celkového objemu krve odebrané do odsávací láhve mínus objem výplachové tekutiny použité k výplachu rány.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost chirurga s provozními podmínkami
Časové okno: Základní linie
Na konci operace bude hodnoceno skóre spokojenosti chirurga (nejnižší, 1; nejvyšší, 5) s chirurgickými podmínkami. Extrémně špatné (Skóre 1) indikovalo, že chirurg není schopen pracovat kvůli neschopnosti získat viditelné pole kvůli nedostatečné svalové relaxaci; špatné (Skóre 2) indikovalo, že existuje viditelné pole, ale chirurg je vážně omezován nedostatečnou svalovou relaxací; přijatelné (Skóre 3) indikovalo, že existuje široké viditelné pole a přijatelná svalová relaxace; dobrý (Skóre 4) indikoval široké pracovní pole s adekvátní svalovou relaxací; vynikající (Skóre 5) indikovalo široké viditelné pracovní pole bez jakékoli svalové rigidity.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
  • Ředitel studie: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
  • Ředitel studie: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • spine surgery anesthesia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení