Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på intraoperativt blodtab under spinalkirurgi

22. marts 2022 opdateret af: Mohamed Refaat Shaaban Abd El-aal, Assiut University

Sammenligning af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på intraoperativt blodtab under spinalkirurgi, randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Reduktion af intraoperativt blodtab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjleoperation udføres sædvanligvis med en posterior tilgang med patienten i liggende stilling, men på den anden side forårsager denne stilling venøs oversvømmelse i ryggen og øger blødning med risiko for afbrydelse af operationen og øger behovet for blodtransfusion. Den liggende stilling frembringer også uønskede hæmodynamiske ændringer som følge af kompression af store kar og nedsat venøs tilbagevenden til hjertet.

Dyb neuromuskulær blokade har vist sig at forbedre kirurgiske forhold sammenlignet med moderat neuromuskulær blokade i forskellige kirurgiske procedurer, specielt forskellige laparoskopiske procedurer for at optimere kirurgiske feltforhold. Inden for rygsøjlekirurgi, selvom mange andre faktorer såsom patientens kropshabitus og det kirurgiske udstyr er vigtige, kan en forbedring af kirurgiske feltforhold opnås ved at reducere muskelspændinger i ryggen og også reducere det intra-abdominale og thorax-tryk. Dette mål kan opnås ved at bruge dyb neuromuskulær blokade. Bedre driftsforhold giver kirurgen lettere adgang til det kirurgiske område med færre skader. Effekten af ​​dyb neuromuskulær blokade på kirurgisk blødning i rygmarvskirurgi i liggende stilling har dog endnu været under evaluering.

Forskerne antager, at dyb, sammenlignet med moderat, neuromuskulær blokade ville forårsage mindre kirurgisk blødning i rygmarvskirurgi i liggende stilling. Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne og overlegenheden af ​​dyb neuromuskulær blokade på kirurgisk blødning hos patienter, der gennemgår posterior lumbal interbody-fusionsoperation i liggende stilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation (ASA) I - III
  • Patienter, der er planlagt til posterior lumbal interbody-fusion (2-niveau eller 3-niveau).

Ekskluderingskriterier:

  • Haste- eller akuttilfælde eller genoperation.
  • Anamnese med præoperativ antikoagulant medicin eller indikation for perioperativ antikoagulant medicin.
  • ASA klassificering mere end III.
  • Alder under 16 år.
  • Reduceret venstre og højre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40%).
  • Tidligere luftvejssygdom eller en diagnosticeret neuromuskulær lidelse.
  • Præoperativ dysrytmi.
  • Allergi over for neuromuskulære blokerende midler.
  • Familiehistorie med malign hypertermi.
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau mere end det dobbelte af normalområdet, urinproduktion <0,5 ml kg/t, glomerulært filtrationsforhold <60 ml/t).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: dyb neuromuskulær blokade
Medicin: Rocuronium
Efter anvendelse af standardmonitorering af pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk, vil generel anæstesi blive induceret med fentanyl 1 µg/kg og propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg vil blive administreret til muskelafslapning efter tab af bevidsthed. under vejledning af neuromuskulær blokademonitorering. Tracheal intubation vil blive udført med et tæller på fire på 0. Derefter vil kuldioxid og temperatur i endetiden blive overvåget kontinuerligt under proceduren. Mekanisk ventilation vil blive påbegyndt med o2:luft på 4 l/min, tidalvolumen på 6-8 ml/kg og respirationsfrekvens, der er passende til at opnå end-tidal kuldioxid på 30-35 mmHg. intet positivt slutekspiratorisk tryk; og inspiratorisk/ekspiratorisk forhold 1:2. Patientens stilling vil derefter blive ændret fra liggende til liggende. Efedrin 4 mg (hvis gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg og hjertefrekvens < 40 bpm), eller atropin 0,5 til 1,0 mg (hvis hjertefrekvens < 40 bpm) bruges til at forhindre hypotension eller bradykardi
Enhed: nervestimulator
Neuromuskulær blokademonitorering vil blive etableret og løbende monitoreret efter induktion ved hjælp af Train Of Four (TOF) ved adductor pollicis-muskelen på den modsatte hånd og håndled til radial arteriekanylering. To overflade-elektrokardiografielektroder vil blive placeret på renset hud, der ligger over ulnarnerven, med den ene elektrode placeret på ulnarsiden af ​​flexor carpi radialis-senen og den anden placeret 3 cm proksimalt i forhold til den første. Transduceren placeres derefter med den flade side mod tommelfingeren. Supramaksimale stimuli vil blive anvendt efter autonom kalibrering af acceleromyograf efter en indledende tetanisk stimulus. Efter bekræftelse af et tog-af-fire-forhold på 95 til 105 %, starter neuromuskulær blokademonitorering. Train-of-fire-tilstanden for supramaksimal stimulation (0,2 ms varighed, frekvens 2 Hz, to s varighed) vil blive anvendt med 15 s intervaller, som varer indtil slutningen af ​​anæstesien.
Aktiv komparator: moderat neuromuskulær blokade
Medicin: Rocuronium
Efter anvendelse af standardmonitorering af pulsoximetri, EKG, ikke-invasivt blodtryk, vil generel anæstesi blive induceret med fentanyl 1 µg/kg og propofol 2-3 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg vil blive administreret til muskelafslapning efter tab af bevidsthed. under vejledning af neuromuskulær blokademonitorering. Tracheal intubation vil blive udført med et tæller på fire på 0. Derefter vil kuldioxid og temperatur i endetiden blive overvåget kontinuerligt under proceduren. Mekanisk ventilation vil blive påbegyndt med o2:luft på 4 l/min, tidalvolumen på 6-8 ml/kg og respirationsfrekvens, der er passende til at opnå end-tidal kuldioxid på 30-35 mmHg. intet positivt slutekspiratorisk tryk; og inspiratorisk/ekspiratorisk forhold 1:2. Patientens stilling vil derefter blive ændret fra liggende til liggende. Efedrin 4 mg (hvis gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg og hjertefrekvens < 40 bpm), eller atropin 0,5 til 1,0 mg (hvis hjertefrekvens < 40 bpm) bruges til at forhindre hypotension eller bradykardi
Enhed: nervestimulator
Neuromuskulær blokademonitorering vil blive etableret og løbende monitoreret efter induktion ved hjælp af Train Of Four (TOF) ved adductor pollicis-muskelen på den modsatte hånd og håndled til radial arteriekanylering. To overflade-elektrokardiografielektroder vil blive placeret på renset hud, der ligger over ulnarnerven, med den ene elektrode placeret på ulnarsiden af ​​flexor carpi radialis-senen og den anden placeret 3 cm proksimalt i forhold til den første. Transduceren placeres derefter med den flade side mod tommelfingeren. Supramaksimale stimuli vil blive anvendt efter autonom kalibrering af acceleromyograf efter en indledende tetanisk stimulus. Efter bekræftelse af et tog-af-fire-forhold på 95 til 105 %, starter neuromuskulær blokademonitorering. Train-of-fire-tilstanden for supramaksimal stimulation (0,2 ms varighed, frekvens 2 Hz, to s varighed) vil blive anvendt med 15 s intervaller, som varer indtil slutningen af ​​anæstesien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​kirurgisk blødning.
Tidsramme: Baseline
Volumen af ​​kirurgisk blødning vil blive registreret før kirurgisk feltskylning, og igen ved slutningen af ​​kirurgi, ved at måle det samlede volumen af ​​blod opsamlet i sugeflasken minus skyllevæskevolumen, der bruges til sårskylning.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgens tilfredshed med operationsforholdene
Tidsramme: Baseline
Scoren for kirurgens tilfredshed (laveste, 1; højest, 5) med de kirurgiske forhold vil blive vurderet ved operationens afslutning. Ekstremt dårlig (Score 1) indikerede, at kirurgen ikke er i stand til at arbejde på grund af manglende evne til at opnå et synligt felt på grund af utilstrækkelig muskelafspænding; dårlig (Score 2) indikerede, at der er et synligt felt, men kirurgen er alvorligt hæmmet af utilstrækkelig muskelafspænding; acceptabel (Score 3) indikerede, at der er et bredt synligt felt og acceptabel muskelafspænding; god (Score 4) indikerede et bredt arbejdsfelt med tilstrækkelig muskelafspænding; fremragende (Score 5) indikerede et bredt synligt arbejdsfelt uden nogen muskelstivhed.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamed Abdel-Moneim Bakr Eid, Professor, 1.2
  • Studieleder: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Professor, 1.1, 2.2, 3.4
  • Studieleder: Shimaa Abbas Hassan, Dr, 1.3, 2.1

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • spine surgery anesthesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger